重症 Covid-19 患者的电刺激 (Phase I)
用于预防重症 COVID-19 患者医院获得性虚弱的电刺激疗法 - 概念验证随机对照试验
研究概览
详细说明
第一阶段：
本研究的目的是测试下肢电刺激 (EE) 疗法的可行性和概念验证有效性，以预防 COVID-19 的肌肉并发症，包括医院获得性无力和神经病变。 这是一项针对预防的概念验证随机对照试验 (RCT) 研究。 符合条件的参与者（预期 n = 19）将从贝勒圣卢克医疗中心（德克萨斯州休斯顿）招募。 符合条件的参与者应因 COVID-19 感染而住院，并根据临床重症监护调查员的判断怀疑有患医院获得性虚弱的风险。 如果参与者瘫痪，他们将被排除在外。 其他排除标准包括自爆膝关节截肢者、有按需式心脏起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子设备者；根据临床医生的判断，伤口感染以及其他可能影响结果或增加使用 EE 风险的情况。
研究人员假设，将 EE 作为下肢肌肉定期激活的手段的实施对于目标人群来说是可行和可接受的，并且将有助于保持下肢肌肉质量、下肢组织氧饱和度和灌注，从而降低医院获得性并发症的严重程度弱点并可能改善 COVID-19 患者的治疗结果。
参与者将被随机分配到干预组 (IG) 或对照组 (CG)）。 整个队列将接受下肢的每日 EE（例如 腓肠肌，胫前肌）最多 1 小时。 EE 治疗将使用生物电刺激技术 (BEST) 平台（Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.）提供。 EE 设备将对 IG 起作用，对 CG 不起作用。 主要结果包括组间差异和肌肉耐力、肌肉力量、下肢组织氧饱和度、神经病变和肌肉萎缩的基线变化。 结果将在基线、出院时或 2 周时进行评估，以先到者为准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- COVID-19 检测呈阳性的重症患者需要在重症监护病房接受辅助通气治疗
- COVID-19 测试阳性需要辅助通气的重症患者需要在医院进行长期护理
排除标准：
- 入组时瘫痪的患者（即罗库溴铵、顺式阿曲库铵）
- 入组时接受血管加压药治疗（即去甲肾上腺素、肾上腺素、血管加压素）的患者
- 患者预计在未来 24 小时内出院
- 患者有按需式心脏起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子设备。
- 活动性伤口感染
- 膝盖以下截肢
- 根据临床医生决定患者是否符合研究条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动电子刺激
受试者将接受一个有源电刺激装置，每天佩戴 1 小时，最多两周或直到出院，以先到者为准（第一阶段）。
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受试者将接受一个有源电刺激装置，每天佩戴 1 小时，最多两周或直到出院，以先到者为准（第一阶段）。
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假比较器：假电子刺激
受试者将收到一个假电刺激装置，每天佩戴 1 小时，最多两周或直到出院，以先到者为准（第一阶段）。
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受试者将收到一个假电刺激装置，每天佩戴 1 小时，最多两周或直到出院，以先到者为准（第一阶段）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腓肠肌肌肉耐力（肌肉持续收缩）对电刺激的反应变化
大体时间：平均 2 周（第一阶段）
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腓肠肌响应 5 分钟电刺激疗法的耐力将使用经过验证的非侵入性设备（Delsys Trino 无线 EMG 系统，美国马萨诸塞州）通过表面肌电图评估。
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平均 2 周（第一阶段）
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脚踝力量的变化
大体时间：平均 2 周（第一阶段）
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将使用测力计（RoMech 数字吊秤）根据每 30 秒放松期间的三个 5 秒背屈最大自主等长收缩的平均值来测量踝关节强度。
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平均 2 周（第一阶段）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足底组织氧饱和度/消耗量的变化
大体时间：平均 2 周（第一阶段）
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组织氧饱和度 (SatO2) 的百分比将使用经过验证的近红外 (NIR) 相机（Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can）测量，该相机检测浅表组织中实时 SatO2 水平的近似值.
将追踪包括五个脚趾在内的跖骨区域。
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平均 2 周（第一阶段）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跌倒的可能性
大体时间：平均 2 周（第一阶段）
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通过莫尔斯跌倒量表的总分进行评估，这是六个变量得分的总和，取决于是否存在：
规模： 最低分或低风险：< 24 分 中分或中等风险：25-45 分 最高分或高风险：> 45 分。 |
平均 2 周（第一阶段）
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腓肠肌力量的变化
大体时间：平均2周（第一阶段）
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将使用经过验证的非侵入性设备（Delsys Trino 无线 EMG 系统，美国马萨诸塞州）通过表面肌电图评估腓肠肌肌力。
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平均2周（第一阶段）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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