Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk stimulering för kritiskt sjuka covid-19-patienter (Phase I)

14 februari 2023 uppdaterad av: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Elektrisk stimuleringsterapi för att förebygga sjukhusförvärvad svaghet hos kritiskt sjuka covid-19-patienter – A Proof of Concept Randomiserad kontrollerad studie

Tyvärr är sjukhusförvärvad svaghet mycket utbredd bland patienter som är inlagda på sjukhus med covid-19, som ofta kräver långvarig sängläge eller paralytika under en längre tid för att bibehålla syresättningen. Långvarigt sängläge har associerats med en uttalad förlust av muskelmassa som kan överstiga 10 % under den första veckan, vilket leder till funktionsnedsättning och komplikationer efter utskrivning från sjukhus. Sjukgymnastik och mobilitetsprogram på sjukhus kan minska incidenten av sjukhusförvärvad svaghet, men de är ofta opraktiska för covid-19-patienter. I synnerhet är konventionella mobilitetsprogram utmanande för dem som behandlas på en intensivvårdsavdelning. Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och proof-of-concept-effektiviteten av daglig användning av terapi för elektrisk stimulering av nedre extremiteter (EE), som en praktisk lösning för att ta itu med muskeldekonditionering i nedre extremiteter, för att hantera kroniska konsekvenser av COVID-19 inklusive sjukhus -förvärvad svaghet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I:

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och proof-of-concept-effektiviteten av terapi med elektrisk stimulering i nedre extremiteter (EE) för att förhindra muskelkomplikationer av COVID-19 inklusive sjukhusförvärvad svaghet och neuropati. Detta är en proof of concept randomiserad kontrollstudie (RCT) för förebyggande syfte. Kvalificerade deltagare (n=19 förväntade) kommer att rekryteras från Baylor St. Luke's Medical Center (Houston, Texas). För att vara kvalificerade bör deltagare läggas in på sjukhus på grund av covid-19-infektion och misstänks vara i riskzonen för sjukhusförvärvad svaghet baserat på bedömning av kliniska intensivutredare. Deltagare kommer att uteslutas om de är förlamade. Andra uteslutningskriterier inkluderar amputation av knäet, de som har en pacemaker av typen demand-typ, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet; de med sårinfektion och andra tillstånd som kan störa resultatet eller öka risken för användning av EE baserat på läkares bedömning.

Utredarna antar att implementering av EE som ett medel för regelbunden aktivering av muskler i nedre extremiteter är genomförbart och acceptabelt för målpopulationen och skulle bidra till att bibehålla muskelmassa i nedre extremiteter, syremättnad och perfusion av vävnad i nedre extremiteter, och därmed minska svårighetsgraden av sjukhus som förvärvats. svaghet och potentiellt förbättra behandlingsresultaten bland covid-19-patienter.

Deltagarna kommer att randomiseras till intervention (IG) eller kontrollgrupp (CG)). Hela kohorten kommer att få daglig EE i nedre extremiteter (t. Gastronemius, tibial främre muskel) upp till 1 timme. EE-terapi kommer att tillhandahållas med hjälp av en plattform för bioelektrisk stimulering (BEST) (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.). EE-enheten kommer att vara funktionell för IG och icke-funktionell för CG. De primära resultaten inkluderar mellan gruppskillnad och förändring från baslinjen i muskeluthållighet, muskelstyrka, syremättnad i nedre extremiteter, neuropati och muskelatrofi. Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, tidpunkten för utskrivning eller 2 veckor, beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • COVID-19-test positiva kritiskt sjuka patienter i behov av assisterad ventilation som kräver vård på intensivvårdsavdelningen
  • COVID-19-test positiva kritiskt sjuka patienter i behov av assisterad ventilation som kräver långvarig vård på sjukhuset

Exklusions kriterier:

  • Förlamade patienter (d.v.s. rocuronium, cisatracurium) vid tidpunkten för inskrivning
  • Patienter under vasopressorterapi (d.v.s. noradrenalin, epinefrin, vasopressin) vid inskrivningsögonblicket
  • Patienter förväntas skrivas ut inom de närmaste 24 timmarna
  • Patienten har en pacemaker av behovstyp, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet.
  • Aktiv sårinfektion
  • Amputationer under knäet
  • Baserat på läkarens beslut om patienten är berättigad till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv E-Stim
Försökspersonerna kommer att få en aktiv elektrisk stimuleringsanordning att bära i 1 timme dagligen upp till två veckor eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vad som kom först (fas I).
Enhet: Elektrisk stimulering
Försökspersonerna kommer att få en aktiv elektrisk stimuleringsanordning att bära i 1 timme dagligen upp till två veckor eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vad som kom först (fas I).
Sham Comparator: bluff E-Stim
Försökspersonerna kommer att få en skenbar elektrisk stimuleringsanordning att bära i 1 timme dagligen upp till två veckor eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vad som kom först (fas I).
Enhet: Elektrisk stimulering - Sham
Försökspersonerna kommer att få en skenbar elektrisk stimuleringsanordning att bära i 1 timme dagligen upp till två veckor eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vad som kom först (fas I).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Gastrocnemius muskeluthållighet (muskelupprätthållande kontraktion) som svar på elektrisk stimulering
Tidsram: i genomsnitt 2 veckor (fas I)
Gastrocnemius muskeluthållighet som svar på 5 minuters elektrisk stimuleringsterapi kommer att bedömas med ytelektromyografi med hjälp av en validerad icke-invasiv enhet (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
i genomsnitt 2 veckor (fas I)
Förändring i fotledsstyrka
Tidsram: i genomsnitt 2 veckor (fas I)
Ankelstyrkan kommer att mätas som svar på medelvärdet av tre 5-sekunders maximala frivilliga isometriska sammandragningar per 30 sekunders avslappning däremellan med hjälp av en dynamometer (RoMech Digital Hanging Scale).
i genomsnitt 2 veckor (fas I)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av syremättnad/konsumtion av plantarvävnad
Tidsram: i genomsnitt 2 veckor (fas I)
Procentandel av vävnadssyremättnad (SatO2) kommer att mätas med en validerad nära-infraröd (NIR) kamera (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) som detekterar ett ungefärligt värde på SatO2-nivån i realtid i ytlig vävnad . Mellanfotsområdet inklusive de fem tårna kommer att spåras.
i genomsnitt 2 veckor (fas I)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet att falla
Tidsram: i genomsnitt 2 veckor (fas I)

Bedömning via den totala poängen för Morse Fall Scale, som är summan av sex variablers poäng beroende på närvaro eller frånvaro av:

  1. Fallhistoria: Poäng 25 för fall under pågående sjukhusinläggning eller omedelbar historia av fysiologiska fall; om inte, poäng 0.
  2. Sekundärdiagnos: 15 om det finns mer än en medicinsk diagnos; om inte, poäng 0.
  3. Ambulerande hjälpmedel: 0 för att gå utan gånghjälp, använder rullstol eller ligger i säng. 15 för användning av kryckor, en käpp eller en rollator; 30 för ambulerande grepp om möblerna för stöd.
  4. Intravenös terapi: 20 för intravenös apparat eller ett heparinlås insatt; om inte, poäng 0.
  5. Gång: 0 om har en normal gång; 10 svag gång; 20 nedsatt gång.
  6. Mental status: patientens egen självbedömning; 0 om normalt; 15 om du är nedsatt.

Skala:

Minsta poäng eller låg risk: < 24 poäng Medelpoäng eller Måttlig risk: 25-45 poäng Maximal poäng eller hög risk: > 45 poäng.
i genomsnitt 2 veckor (fas I)
Förändring i Gastrocnemius muskelstyrka
Tidsram: I genomsnitt 2 veckor (fas I)
Gastrocnemius muskelstyrka kommer att bedömas med ytelektromyografi med en validerad icke-invasiv enhet (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
I genomsnitt 2 veckor (fas I)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Avazzia, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-47781-A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera