Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos stimuláció kritikus állapotú Covid-19-betegek számára (Phase I)

2023. február 14. frissítette: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Elektromos stimulációs terápia a súlyosan beteg COVID-19-betegek kórházban szerzett gyengeségének megelőzésére – a koncepció bizonyítéka, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Sajnos a kórházban szerzett gyengeség nagyon elterjedt a COVID-19 kórházban kezelt betegek körében, akiknek gyakran hosszabb ideig tartó ágynyugalomra vagy bénulásra van szükségük az oxigénellátás fenntartása érdekében. A hosszan tartó ágynyugalom kifejezett izomtömeg-vesztéssel jár, amely meghaladhatja a 10%-ot az 1. héten, ami funkcionális károsodáshoz és a kórházi elbocsátás utáni szövődményekhez vezet. A fizikoterápia és a kórházon belüli mobilitási program csökkentheti a kórházban szerzett gyengeség előfordulását, de gyakran nem praktikus a COVID-19 betegek számára. Különösen a hagyományos mobilitási programok jelentenek kihívást azok számára, akiket intenzív osztályon kezelnek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az alsó végtagi elektromos stimulációs (EE) terápia napi használatának megvalósíthatóságát és bizonyítási hatékonyságát, mint gyakorlati megoldást az alsó végtagi izmok dekondicionálására, a COVID-19 krónikus következményeinek kezelésére, beleértve a kórházi kezelést is. - szerzett gyengeség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázis:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az alsó végtagi elektromos stimulációs (EE) terápia megvalósíthatóságát és bizonyítási hatékonyságát a COVID-19 izomszövődményeinek megelőzésére, beleértve a kórházi gyengeséget és a neuropátiát. Ez az elgondolás bizonyítéka, randomizált kontroll vizsgálat (RCT) a megelőzés érdekében. A jogosult résztvevőket (n=19 várhatóan) a Baylor St. Luke's's Medical Centerből (Houston, Texas) veszik fel. Ahhoz, hogy a résztvevők jogosultak legyenek, COVID-19 fertőzés miatt kórházba kell kerülniük, és a klinikai intenzivista kutatók megítélése alapján feltételezhető, hogy fennáll a kórházi gyengeség kockázata. A résztvevőket kizárják, ha lebénulnak. További kizárási kritériumok közé tartozik a térd amputációja, azok, akik igény szerinti szívritmus-szabályozóval, beültetett defibrillátorral vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkeznek; sebfertőzésben szenvedők és egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják az eredményeket, vagy növelhetik az EE használatának kockázatát a klinikusok megítélése alapján.

A kutatók azt feltételezik, hogy az EE megvalósítása az alsó végtagi izomzat rendszeres aktiválásának eszközeként megvalósítható és elfogadható a célpopuláció számára, és elősegítené az alsó végtagi izomtömeg megőrzését, az alsó végtagi szövetek oxigéntelítettségét és perfúzióját, ezáltal csökkentve a kórházi kezelés súlyosságát. gyengesége, és potenciálisan javítja a kezelés eredményeit a COVID-19 betegek körében.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós (IG) vagy a kontrollcsoportba (CG)). A teljes kohorsz napi EE-t kap az alsó végtagokban (pl. Gastronemius, sípcsont elülső izom) 1 óráig. Az EE-terápia bioelektromos stimulációs technológia (BEST) platform (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.) segítségével történik. Az EE eszköz működőképes lesz az IG-hez, és nem működik a CG-hez. Az elsődleges kimenetelek közé tartozik a csoportkülönbség és az alapvonalhoz viszonyított változás az izomállóképességben, az izomerőben, az alsó végtagok szöveteinek oxigéntelítettségében, a neuropátiában és az izomsorvadásban. Az eredményeket a kiinduláskor, az elbocsátás időpontjában vagy 2 hétben értékelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19-teszt pozitív kritikus állapotú, asszisztált lélegeztetésre szoruló, intenzív osztályon történő ellátást igénylő betegeknél
  • A COVID-19-teszt pozitív kritikus állapotú betegek, akik asszisztált lélegeztetésre szorulnak, és hosszan tartó kórházi ápolást igényelnek

Kizárási kritériumok:

  • Bénult betegek (azaz rokurónium, cisatrakurium) a felvétel pillanatában
  • Azok a betegek, akik vazopresszor terápiában részesülnek (azaz noradrenalin, epinefrin, vazopresszin) a beiratkozás pillanatában
  • A betegek hazabocsátása a következő 24 órában várható
  • A páciens igény szerinti szívritmus-szabályozóval, beültetett defibrillátorral vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkezik.
  • Aktív sebfertőzés
  • A térd alatti amputációk
  • A klinikusok döntése alapján, hogy a páciens alkalmas-e a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív E-Stim
Az alanyok aktív elektromos stimulációs eszközt kapnak, amelyet naponta 1 órán keresztül viselnek, legfeljebb két hétig, vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (I. fázis).
Eszköz: Elektromos stimuláció
Az alanyok aktív elektromos stimulációs eszközt kapnak, amelyet naponta 1 órán keresztül viselnek, legfeljebb két hétig, vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (I. fázis).
Sham Comparator: színlelt E-Stim
Az alanyok egy hamis elektromos stimulációs eszközt kapnak, amelyet napi 1 órán keresztül viselnek két hétig, vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (I. fázis).
Eszköz: Elektromos stimuláció – Ál
Az alanyok egy hamis elektromos stimulációs eszközt kapnak, amelyet napi 1 órán keresztül viselnek két hétig, vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (I. fázis).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Gastrocnemius izom állóképességében (az izom tartós összehúzódása) az elektromos stimuláció hatására
Időkeret: átlagosan 2 hét (I. fázis)
A Gastrocnemius izomtűrőképességét az 5 perces elektromos stimulációs terápiára adott válaszként felületi elektromiográfiával értékeljük, validált, nem invazív eszközzel (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US).
átlagosan 2 hét (I. fázis)
Változás a boka erejében
Időkeret: átlagosan 2 hét (I. fázis)
A boka erejét a dinamométer (RoMech Digital Hanging Scale) segítségével mérjük három 5 másodperces maximális dorsiflexiós maximális akaratlagos izometrikus összehúzódás átlagában 30 másodperces relaxációnként.
átlagosan 2 hét (I. fázis)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a talpi szövet oxigéntelítettségében/fogyasztásában
Időkeret: átlagosan 2 hét (I. fázis)
A szöveti oxigéntelítettség (SatO2) százalékos mérése validált közeli infravörös (NIR) kamerával (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) történik, amely a felületi szövetek valós idejű SatO2 szintjének hozzávetőleges értékét érzékeli. . A lábközépcsont területét, beleértve az öt lábujjat, nyomon kell követni.
átlagosan 2 hét (I. fázis)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esés valószínűsége
Időkeret: átlagosan 2 hét (I. fázis)

Értékelés a Morse Fall Scale összpontszámával, amely hat változó pontszámának összege a következők jelenlététől vagy hiányától függően:

  1. Előzményes esés: 25 pont a jelenlegi kórházi felvétel során vagy a fiziológiás esések közvetlen kórtörténetében; ha nem, akkor 0.
  2. Másodlagos diagnózis: 15, ha egynél több orvosi diagnózis van; ha nem, akkor 0.
  3. Ambuláns segédeszközök: 0 járást segítő eszköz nélküli járáshoz, tolószéket használ, vagy ágytámláson van; 15 mankók, bot vagy sétáló használatához; 30 ambulációhoz, a bútorhoz rögzítve a támasztáshoz.
  4. Intravénás terápia: 20 intravénás készülék vagy heparin zár behelyezése; ha nem, akkor 0.
  5. Járás: 0, ha normális a járása; 10 gyenge járás; 20 járászavar.
  6. Mentális állapot: a beteg saját önértékelése; 0, ha normális; 15, ha károsodott.

Skála:

Minimális pontszám vagy alacsony kockázat: < 24 pont Közepes pontszám vagy közepes kockázat: 25-45 pont Maximális pontszám vagy magas kockázat: > 45 pont.
átlagosan 2 hét (I. fázis)
A Gastrocnemius izomerő változása
Időkeret: Átlagosan 2 hét (I. fázis)
A Gastrocnemius izomerőt felületi elektromiográfiával értékeljük, validált, nem invazív eszközzel (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US).
Átlagosan 2 hét (I. fázis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

Avazzia, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-47781-A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel