Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering for kritisk syke Covid-19-pasienter (Phase I)

14. februar 2023 oppdatert av: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Elektrisk stimuleringsterapi for å forhindre sykehuservervet svakhet hos kritisk syke covid-19-pasienter – et bevis på begrepet Randomisert kontrollert forsøk

Dessverre er sykehuservervet svakhet svært utbredt blant pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19, som ofte trenger langvarig sengeleie eller lammelser i en lengre periode for å opprettholde oksygenering. Langvarig sengeleie har vært assosiert med uttalt tap av muskelmasse som kan overstige 10 % i løpet av 1. uke, noe som fører til funksjonssvikt og komplikasjoner etter utskrivning fra sykehus. Fysioterapi og mobilitetsprogram på sykehus kan redusere hendelsen av sykehuservervet svakhet, men de er ofte upraktiske for COVID-19-pasienter. Spesielt er konvensjonelle mobilitetsprogrammer utfordrende for de som blir behandlet på en intensivavdeling. Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og proof-of-concept-effektiviteten av daglig bruk av elektrisk stimuleringsterapi (EE) i nedre ekstremiteter, som en praktisk løsning for å adressere muskeldekondisjonering i nedre ekstremiteter, for å adressere kroniske konsekvenser av COVID-19 inkludert sykehus -ervervet svakhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I:

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og proof-of-concept-effektiviteten av terapi for elektrisk stimulering av nedre ekstremiteter (EE) for å forhindre muskelkomplikasjoner av COVID-19, inkludert sykehuservervet svakhet og nevropati. Dette er en proof of concept randomisert kontrollstudie (RCT) for forebygging. Kvalifiserte deltakere (n=19 forventet) vil bli rekruttert fra Baylor St. Luke's Medical Center (Houston, Texas). For å være kvalifisert bør deltakerne legges inn på sykehus på grunn av COVID-19-infeksjon og mistenkes å være i fare for sykehuservervet svakhet basert på vurdering fra kliniske intensive etterforskere. Deltakere vil bli ekskludert dersom de er lammet. Andre eksklusjonskriterier inkluderer amputasjon av kneet, de som har en pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet; de med sårinfeksjon og andre tilstander som kan forstyrre utfall eller øke risikoen for bruk av EE basert på skjønn fra klinikere.

Etterforskerne antar at implementering av EE som et middel for regelmessig aktivering av muskel i nedre ekstremiteter er gjennomførbart og akseptabelt for målpopulasjonen og vil bidra til å beholde muskelmasse i nedre ekstremiteter, oksygenmetning og perfusjon i underekstremiteter, og dermed redusere alvorlighetsgraden av sykehusinnhenting. svakhet og potensielt forbedrede behandlingsresultater blant COVID-19-pasienter.

Deltakerne vil bli randomisert til intervensjon (IG) eller kontrollgruppe (CG)). Hele kohorten vil motta daglig EE i nedre ekstremitet (f. Gastronemius, tibial fremre muskel) opptil 1 time. EE-terapi vil bli gitt ved bruk av en plattform for bioelektrisk stimuleringsteknologi (BEST) (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.). EE-enheten vil være funksjonell for IG og ikke-funksjonell for CG. De primære resultatene inkluderer mellom gruppeforskjell og endring fra baseline i muskelutholdenhet, muskelstyrke, oksygenmetning i nedre ekstremiteter, nevropati og muskelatrofi. Utfall vil bli vurdert ved baseline, utskrivningstidspunkt eller 2 uker, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID-19 tester positive kritisk syke pasienter med behov for assistert ventilasjon som trenger omsorg på intensivavdelingen
  • COVID-19 tester positive kritisk syke pasienter med behov for assistert ventilasjon som krever langvarig behandling på sykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Lammede pasienter (dvs. rocuronium, cisatracurium) ved registreringsøyeblikket
  • Pasienter under vasopressorterapi (dvs. noradrenalin, epinefrin, vasopressin) ved registreringsøyeblikket
  • Pasienter forventes å bli utskrevet i løpet av de neste 24 timene
  • Pasienten har en pacemaker av etterspørseltypen, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet.
  • Aktiv sårinfeksjon
  • Amputasjoner under kneet
  • Basert på klinikerens avgjørelse om pasienten er kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv E-Stim
Forsøkspersonene vil motta et aktivt elektrisk stimuleringsapparat å ha på seg i 1 time daglig i opptil to uker eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som kom først (fase I).
Enhet: Elektrisk stimulering
Forsøkspersonene vil motta et aktivt elektrisk stimuleringsapparat å ha på seg i 1 time daglig i opptil to uker eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som kom først (fase I).
Sham-komparator: falsk E-Stim
Forsøkspersonene vil motta en falsk elektrisk stimuleringsenhet å ha på i 1 time daglig i opptil to uker eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som kom først (fase I).
Enhet: Elektrisk stimulering - Sham
Forsøkspersonene vil motta en falsk elektrisk stimuleringsenhet å ha på i 1 time daglig i opptil to uker eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som kom først (fase I).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Gastrocnemius muskelutholdenhet (muskelvedvarende sammentrekning) som respons på elektrisk stimulering
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker (fase I)
Gastrocnemius muskelutholdenhet som svar på 5 minutter med elektrisk stimuleringsterapi vil bli vurdert med overflateelektromyografi ved bruk av en validert ikke-invasiv enhet (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
gjennomsnittlig 2 uker (fase I)
Endring i ankelstyrke
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker (fase I)
Ankelstyrken vil bli målt som svar på gjennomsnittet av tre 5-sekunders maksimale frivillige isometriske sammentrekninger per 30 sekunders avspenning ved bruk av et dynamometer (RoMech Digital Hanging Scale).
gjennomsnittlig 2 uker (fase I)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygenmetning/forbruk i plantarvev
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker (fase I)
Prosentandel av vevsoksygenmetning (SatO2) vil bli målt ved hjelp av et validert nær-infrarødt (NIR) kamera (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) som oppdager en omtrentlig verdi av sanntids SatO2-nivå i overfladisk vev . Metatarsusområdet inkludert de fem tærne vil bli sporet.
gjennomsnittlig 2 uker (fase I)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for å falle
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 uker (fase I)

Vurdering via den totale poengsummen til Morse Fall Scale, som er summen av seks variablers poengsum avhengig av tilstedeværelse eller fravær av:

  1. Fallhistorie: Poeng 25 for fall under nåværende sykehusinnleggelse eller umiddelbar historie med fysiologiske fall; hvis ikke, score 0.
  2. Sekundærdiagnose: 15 hvis det er mer enn én medisinsk diagnose; hvis ikke, score 0.
  3. Ambulerende hjelpemidler: 0 for å gå uten ganghjelpemiddel, bruke rullestol eller ligge på sengetøy; 15 for bruk av krykker, stokk eller rullator; 30 for ambulasjon som klamrer seg til møblene for støtte.
  4. Intravenøs terapi: 20 for intravenøst ​​apparat eller heparinlås satt inn; hvis ikke, score 0.
  5. Gangart: 0 hvis har en normal gangart; 10 svak gangart; 20 svekket gangart.
  6. Mental status: pasientens egen selvvurdering; 0 hvis normal; 15 hvis svekket.

Skala:

Minimum score eller lav risiko: < 24 poeng Middels poeng eller Moderat risiko: 25-45 poeng Maksimal poengsum eller høy risiko: > 45 poeng.
gjennomsnittlig 2 uker (fase I)
Endring i Gastrocnemius muskelstyrke
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 uker (fase I)
Gastrocnemius muskelstyrke vil bli vurdert med overflateelektromyografi ved bruk av en validert ikke-invasiv enhet (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
Gjennomsnittlig 2 uker (fase I)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Avazzia, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-47781-A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere