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Elektrostimulation für schwerkranke Covid-19-Patienten (Phase I)

14. Februar 2023 aktualisiert von: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Elektrische Stimulationstherapie zur Vorbeugung von im Krankenhaus erworbener Schwäche bei kritisch kranken COVID-19-Patienten – eine randomisierte kontrollierte Studie zum Nachweis der Wirksamkeit

Leider ist eine im Krankenhaus erworbene Schwäche bei COVID-19-Krankenhauspatienten weit verbreitet, die oft längere Bettruhe oder Lähmungen über einen längeren Zeitraum benötigen, um die Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten. Längere Bettruhe ist mit einem ausgeprägten Verlust an Muskelmasse verbunden, der in der 1. Woche 10 % übersteigen kann, was zu funktionellen Beeinträchtigungen und Komplikationen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus führt. Physiotherapie und Mobilitätsprogramme im Krankenhaus können das Auftreten von im Krankenhaus erworbener Schwäche verringern, sind jedoch für COVID-19-Patienten oft nicht praktikabel. Insbesondere herkömmliche Mobilitätsprogramme stellen eine Herausforderung für diejenigen dar, die auf einer Intensivstation behandelt werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und den Wirksamkeitsnachweis der täglichen Anwendung der Elektrostimulationstherapie (EE) der unteren Extremitäten als praktische Lösung zur Behandlung der Muskeldekonditionierung der unteren Extremitäten zu testen, um die chronischen Folgen von COVID-19, einschließlich Krankenhaus, anzugehen -erworbene Schwäche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Elektrostimulation (EE) der unteren Extremitäten zu testen, um muskuläre Komplikationen von COVID-19, einschließlich im Krankenhaus erworbener Schwäche und Neuropathie, zu verhindern. Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie mit randomisierter Kontrollstudie (RCT) zur Prävention. Berechtigte Teilnehmer (voraussichtlich n=19) werden vom Baylor St. Luke's' Medical Center (Houston, Texas) rekrutiert. Um teilnahmeberechtigt zu sein, sollten die Teilnehmer aufgrund einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei Verdacht auf ein Risiko für eine im Krankenhaus erworbene Schwäche auf der Grundlage des Urteils klinischer Intensivmediziner bestehen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie gelähmt sind. Weitere Ausschlusskriterien sind Schlagamputation am Knie, Träger eines bedarfsgesteuerten Herzschrittmachers, implantierten Defibrillators oder anderer implantierter elektronischer Geräte; Personen mit Wundinfektionen und anderen Zuständen, die die Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko der Verwendung von EE erhöhen können, basierend auf der Einschätzung des Klinikpersonals.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Implementierung von EE als Mittel zur regelmäßigen Aktivierung der Muskulatur der unteren Extremitäten durchführbar und akzeptabel für die Zielpopulation ist und dazu beitragen würde, die Muskelmasse der unteren Extremitäten, die Sauerstoffsättigung und Perfusion des Gewebes der unteren Extremitäten zu erhalten und somit die Schwere des Krankenhausaufenthalts zu verringern Schwäche und möglicherweise die Behandlungsergebnisse bei COVID-19-Patienten verbessern.

Die Teilnehmer werden randomisiert der Interventions- (IG) oder Kontrollgruppe (CG) zugeteilt. Die gesamte Kohorte erhält täglich EE in der unteren Extremität (z. Gastronemius, vorderer Schienbeinmuskel) bis zu 1 Stunde. Die EE-Therapie wird unter Verwendung einer Plattform für bioelektrische Stimulationstechnologie (BEST) (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.) bereitgestellt. Das EE-Gerät ist für IG funktionsfähig und für CG nicht funktionsfähig. Die primären Ergebnisse umfassen Unterschiede zwischen den Gruppen und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Muskelausdauer, Muskelkraft, Sauerstoffsättigung des Gewebes der unteren Extremitäten, Neuropathie und Muskelatrophie. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Entlassung oder nach 2 Wochen bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver COVID-19-Test bei kritisch kranken Patienten, die eine assistierte Beatmung benötigen und auf der Intensivstation behandelt werden müssen
  • Positiver COVID-19-Test bei kritisch kranken Patienten, die eine assistierte Beatmung benötigen und eine längere Pflege im Krankenhaus benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Gelähmte Patienten (d. h. Rocuronium, Cisatracurium) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Patienten unter Vasopressortherapie (d. h. Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Die Patienten werden voraussichtlich in den nächsten 24 Stunden entlassen
  • Der Patient trägt einen bedarfsgesteuerten Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät.
  • Aktive Wundinfektion
  • Unterhalb der Knieamputationen
  • Basierend auf der Entscheidung des Arztes, ob der Patient für die Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver E-Stim
Die Probanden erhalten ein aktives elektrisches Stimulationsgerät, das sie täglich 1 Stunde lang bis zu zwei Wochen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus tragen können, je nachdem, was zuerst eintrat (Phase I).
Gerät: Elektrische Stimulation
Die Probanden erhalten ein aktives elektrisches Stimulationsgerät, das sie täglich 1 Stunde lang bis zu zwei Wochen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus tragen können, je nachdem, was zuerst eintrat (Phase I).
Schein-Komparator: Schein-E-Stim
Die Probanden erhalten ein Schein-Elektrostimulationsgerät, das sie täglich 1 Stunde lang bis zu zwei Wochen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus tragen können, je nachdem, was zuerst eintritt (Phase I).
Gerät: Elektrische Stimulation - Schein
Die Probanden erhalten ein Schein-Elektrostimulationsgerät, das sie täglich 1 Stunde lang bis zu zwei Wochen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus tragen können, je nachdem, was zuerst eintritt (Phase I).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gastrocnemius-Muskelausdauer (Muskelkontraktion) als Reaktion auf elektrische Stimulation
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen (Phase I)
Die Ausdauer des Gastrocnemius-Muskels als Reaktion auf eine 5-minütige elektrische Stimulationstherapie wird mit Oberflächen-Elektromyographie unter Verwendung eines validierten nicht-invasiven Geräts (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA) bewertet.
durchschnittlich 2 Wochen (Phase I)
Veränderung der Knöchelstärke
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen (Phase I)
Die Knöchelstärke wird als Reaktion auf den Durchschnitt von drei 5-Sekunden-maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktionen der Dorsalflexion pro 30 Sekunden Entspannung dazwischen unter Verwendung eines Dynamometers (RoMech Digital Hanging Scale) gemessen.
durchschnittlich 2 Wochen (Phase I)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigung/des Sauerstoffverbrauchs im Plantargewebe
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen (Phase I)
Der Prozentsatz der Gewebesauerstoffsättigung (SatO2) wird mit einer validierten Nahinfrarot-(NIR)-Kamera (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) gemessen, die einen ungefähren Wert des SatO2-Spiegels in Echtzeit in oberflächlichem Gewebe erkennt . Der Mittelfußbereich einschließlich der fünf Zehen wird nachgezeichnet.
durchschnittlich 2 Wochen (Phase I)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzwahrscheinlichkeit
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Wochen (Phase I)

Bewertung über die Gesamtpunktzahl der Morse-Fall-Skala, die die Summe der Punktzahl von sechs Variablen ist, abhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von:

  1. Stürze in der Vorgeschichte: Score 25 für Stürze während der aktuellen Krankenhauseinweisung oder unmittelbare Vorgeschichte von physiologischen Stürzen; wenn nicht, Punktzahl 0.
  2. Nebendiagnose: 15 bei mehr als einer ärztlichen Diagnose; wenn nicht, Punktzahl 0.
  3. Gehhilfen: 0 für Gehen ohne Gehhilfe, Rollstuhlfahrer oder Bettruhe; 15 für die Verwendung von Krücken, einem Gehstock oder einer Gehhilfe; 30 für die Fortbewegung, die sich zur Unterstützung an die Möbel klammert.
  4. Intravenöse Therapie: 20 für intravenösen Apparat oder einen eingesetzten Heparin-Lock; wenn nicht, Punktzahl 0.
  5. Gang: 0, wenn er einen normalen Gang hat; 10 schwacher Gang; 20 Gehstörungen.
  6. Geisteszustand: Selbsteinschätzung des Patienten; 0 wenn normal; 15 wenn beeinträchtigt.

Skala:

Mindestpunktzahl oder niedriges Risiko: < 24 Punkte Mittlere Punktzahl oder mittleres Risiko: 25-45 Punkte Maximalpunktzahl oder hohes Risiko: > 45 Punkte.
durchschnittlich 2 Wochen (Phase I)
Veränderung der Gastrocnemius-Muskelstärke
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen (Phase I)
Die Gastrocnemius-Muskelkraft wird mit Oberflächen-Elektromyographie unter Verwendung eines validierten nicht-invasiven Geräts (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA) bewertet.
Durchschnittlich 2 Wochen (Phase I)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Avazzia, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-47781-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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