Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace pro kriticky nemocné pacienty s Covid-19 (Phase I)

14. února 2023 aktualizováno: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Elektrická stimulační terapie pro prevenci nemocničně získané slabosti u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 – důkaz konceptu Randomizovaná kontrolovaná studie

Bohužel nemoc získaná slabost je vysoce rozšířená mezi hospitalizovanými pacienty s COVID-19, kteří často vyžadují prodloužený klid na lůžku nebo paralytiku po delší dobu, aby si udrželi okysličení. Dlouhodobý klid na lůžku je spojen s výraznou ztrátou svalové hmoty, která může během 1. týdne přesáhnout 10 %, což vede k funkčnímu poškození a komplikacím po propuštění z nemocnice. Fyzikální terapie a program mobility v nemocnici mohou snížit výskyt slabosti získané v nemocnici, ale pro pacienty s COVID-19 jsou často nepraktické. Zejména konvenční programy mobility jsou náročné pro ty, kteří jsou léčeni na jednotce intenzivní péče. Účelem této studie je otestovat proveditelnost a prokázat účinnost konceptu každodenního používání terapie elektrickou stimulací dolních končetin (EE) jako praktického řešení pro řešení dekondice svalů dolních končetin, pro řešení chronických následků COVID-19 včetně nemocnice -získaná slabost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I:

Účelem této studie je otestovat proveditelnost a prokázat účinnost terapie elektrickou stimulací dolních končetin (EE) k prevenci svalových komplikací COVID-19 včetně nemocniční slabosti a neuropatie. Toto je důkaz konceptu randomizované kontrolní studie (RCT) pro prevenci. Způsobilí účastníci (očekává se n=19) budou rekrutováni z Baylor St. Luke's Medical Center (Houston, Texas). Aby byli účastníci způsobilí, měli by být hospitalizováni kvůli infekci COVID-19 a na základě úsudku klinických intenzivistů by u nich mělo být podezření na nemocniční nemoc získanou slabostí. Účastníci budou vyloučeni, pokud jsou ochrnutí. Další vylučovací kritéria zahrnují amputaci kolenního kloubu, osoby, které mají kardiostimulátor typu poptávky, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení; pacienti s infekcí rány a další stavy, které mohou interferovat s výsledky nebo zvýšit riziko použití EE na základě posouzení klinických lékařů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že implementace EE jako prostředku pravidelné aktivace svalů dolních končetin je proveditelná a přijatelná pro cílovou populaci a pomohla by udržet svalovou hmotu dolních končetin, saturaci a perfuzi tkání dolních končetin kyslíkem, a tím snížit závažnost nemocničního získaného slabost a potenciálně zlepšit výsledky léčby u pacientů s COVID-19.

Účastníci budou randomizováni do intervenční (IG) nebo kontrolní skupiny (CG)). Celá kohorta bude denně dostávat EE na dolní končetině (např. Gastronemius, tibiální přední sval) do 1 hodiny. EE terapie bude poskytována pomocí platformy technologie bio-elektrické stimulace (BEST) (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.). Zařízení EE bude funkční pro IG a nefunkční pro CG. Primární výsledky zahrnují mezi skupinovým rozdílem a změnou od výchozí hodnoty ve svalové vytrvalosti, svalové síle, saturaci tkání dolních končetin kyslíkem, neuropatii a svalové atrofii. Výsledky budou posouzeny na začátku, v době propuštění nebo po 2 týdnech, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Test na COVID-19 je pozitivní u kriticky nemocných pacientů, kteří potřebují asistovanou ventilaci vyžadující péči na jednotce intenzivní péče
  • Test na COVID-19 je pozitivní u kriticky nemocných pacientů, kteří potřebují asistovanou ventilaci vyžadující dlouhodobou péči v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Paralyzovaní pacienti (tj. rokuronium, cisatracurium) v okamžiku zařazení
  • Pacienti pod vazopresorickou terapií (tj. norepinefrinem, epinefrinem, vazopresinem) v okamžiku zařazení
  • Očekává se, že pacienti budou propuštěni během následujících 24 hodin
  • Pacient má kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení.
  • Aktivní infekce rány
  • Amputace pod kolenem
  • Na základě rozhodnutí lékaře, zda je pacient způsobilý pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní E-Stim
Subjekty obdrží aktivní elektrické stimulační zařízení, které budou nosit po dobu 1 hodiny denně až do dvou týdnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (fáze I).
Přístroj: Elektrická stimulace
Subjekty obdrží aktivní elektrické stimulační zařízení, které budou nosit po dobu 1 hodiny denně až do dvou týdnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (fáze I).
Falešný srovnávač: falešný E-Stim
Subjekty obdrží simulované elektrické stimulační zařízení, které budou nosit po dobu 1 hodiny denně až do dvou týdnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (fáze I).
Přístroj: Elektrická stimulace – simulace
Subjekty obdrží simulované elektrické stimulační zařízení, které budou nosit po dobu 1 hodiny denně až do dvou týdnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (fáze I).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vytrvalosti svalů Gastrocnemius (udržovaná kontrakce svalů) v reakci na elektrickou stimulaci
Časové okno: v průměru 2 týdny (fáze I)
Vytrvalost svalu Gastrocnemius v reakci na 5minutovou elektrickou stimulační terapii bude hodnocena pomocí povrchové elektromyografie za použití validovaného neinvazivního zařízení (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
v průměru 2 týdny (fáze I)
Změna síly kotníků
Časové okno: v průměru 2 týdny (fáze I)
Síla kotníku bude měřena jako odpověď na průměr tří 5sekundových maximálních dobrovolných izometrických kontrakcí během 30 sekund relaxace mezi tím pomocí dynamometru (RoMech Digital Hanging Scale).
v průměru 2 týdny (fáze I)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna saturace/spotřeby kyslíkem v plantárních tkáních
Časové okno: v průměru 2 týdny (fáze I)
Procento saturace tkání kyslíkem (SatO2) bude měřeno pomocí ověřené blízké infračervené (NIR) kamery (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can), která detekuje přibližnou hodnotu hladiny SatO2 v reálném čase v povrchové tkáni. . Bude vysledována oblast metatarzu včetně pěti prstů.
v průměru 2 týdny (fáze I)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost pádu
Časové okno: v průměru 2 týdny (fáze I)

Hodnocení pomocí celkového skóre Morse Fall Scale, což je součet skóre šesti proměnných v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti:

  1. Pád v anamnéze: skóre 25 pro pády během současného přijetí do nemocnice nebo bezprostřední anamnéza fyziologických pádů; pokud ne, skóre 0.
  2. Sekundární diagnóza: 15, pokud existuje více než jedna lékařská diagnóza; pokud ne, skóre 0.
  3. Ambulantní pomůcky: 0 pro chůzi bez pomůcky pro chůzi, používá invalidní vozík nebo je na lůžku; 15 pro použití berlí, hole nebo chodítka; 30 pro chůzi přichycená k nábytku pro podporu.
  4. Intravenózní terapie: 20 pro nitrožilní přístroj nebo zaveden heparinový zámek; pokud ne, skóre 0.
  5. Chůze: 0, pokud má normální chůzi; 10 slabá chůze; 20 zhoršená chůze.
  6. Psychický stav: vlastní sebehodnocení pacienta; 0 pokud je normální; 15 v případě poškození.

Měřítko:

Minimální skóre nebo nízké riziko: < 24 bodů Střední skóre nebo Střední riziko: 25-45 bodů Maximální skóre nebo vysoké riziko: > 45 bodů.
v průměru 2 týdny (fáze I)
Změna síly svalů Gastrocnemius
Časové okno: Průměrně 2 týdny (fáze I)
Síla svalů Gastrocnemius bude hodnocena povrchovou elektromyografií s použitím validovaného neinvazivního zařízení (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
Průměrně 2 týdny (fáze I)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Avazzia, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-47781-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit