Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie voor ernstig zieke Covid-19-patiënten (Phase I)

14 februari 2023 bijgewerkt door: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Elektrische stimulatietherapie ter voorkoming van in het ziekenhuis opgelopen zwakte bij ernstig zieke COVID-19-patiënten - een proof of concept gerandomiseerde gecontroleerde studie

Helaas komt in het ziekenhuis opgelopen zwakte veel voor bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten, die vaak gedurende een langere periode langdurige bedrust of verlammingen nodig hebben om de zuurstoftoevoer te behouden. Langdurige bedrust is in verband gebracht met een uitgesproken verlies van spiermassa dat in de eerste week meer dan 10% kan bedragen, wat leidt tot functionele beperkingen en complicaties na ontslag uit het ziekenhuis. Fysiotherapie en mobiliteitsprogramma's in het ziekenhuis kunnen het incident van in het ziekenhuis opgelopen zwakte verminderen, maar zijn vaak onpraktisch voor COVID-19-patiënten. Met name conventionele mobiliteitsprogramma's vormen een uitdaging voor degenen die worden behandeld op een intensive care-afdeling. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en proof-of-concept-effectiviteit te testen van dagelijks gebruik van elektrische stimulatietherapie (EE) van de onderste ledematen, als een praktische oplossing om spierdeconditionering van de onderste ledematen aan te pakken, om chronische gevolgen van COVID-19 aan te pakken, waaronder ziekenhuisopname. -verworven zwakte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase l:

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en proof-of-concept-effectiviteit van elektrische stimulatietherapie (EE) van de onderste ledematen te testen om spiercomplicaties van COVID-19 te voorkomen, waaronder in het ziekenhuis opgelopen zwakte en neuropathie. Dit is een proof of concept gerandomiseerde controle trial (RCT) studie voor preventie. In aanmerking komende deelnemers (n=19 verwacht) zullen worden gerekruteerd uit het Baylor St. Luke's Medical Center (Houston, Texas). Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege een COVID-19-infectie en vermoedelijk risico lopen op in het ziekenhuis opgelopen zwakte op basis van het oordeel van klinisch intensivistische onderzoekers. Deelnemers worden uitgesloten als ze verlamd zijn. Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer amputatie van de knie, mensen met een demand-type pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat; mensen met een wondinfectie en andere aandoeningen die de resultaten kunnen verstoren of het risico van het gebruik van EE kunnen verhogen op basis van het oordeel van clinici.

De onderzoekers veronderstellen dat implementatie van EE als middel voor regelmatige activering van de spieren van de onderste ledematen haalbaar en acceptabel is voor de doelpopulatie en zou helpen om de spiermassa van de onderste ledematen, de zuurstofverzadiging en perfusie van het weefsel van de onderste ledematen te behouden, en zo de ernst van in het ziekenhuis opgelopen zwakte en mogelijk betere behandelingsresultaten bij COVID-19-patiënten.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar interventiegroep (IG) of controlegroep (CG). Het hele cohort krijgt dagelijks EE in de onderste extremiteit (bijv. gastronemius, tibiale anterieure spier) tot 1 uur. EE-therapie wordt gegeven met behulp van een bio-elektrische stimulatietechnologie (BEST)-platform (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.). Het EE-apparaat is functioneel voor IG en niet-functioneel voor CG. De primaire uitkomsten omvatten tussen groepsverschil en verandering ten opzichte van de basislijn in spieruithoudingsvermogen, spierkracht, zuurstofverzadiging van het onderste extremiteitsweefsel, neuropathie en spieratrofie. De resultaten worden beoordeeld bij baseline, het tijdstip van ontslag of 2 weken, wat het eerst komt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19-testpositieve ernstig zieke patiënten die geassisteerde beademing nodig hebben die zorg op de intensive care nodig hebben
  • COVID-19-testpositieve ernstig zieke patiënten die geassisteerde beademing nodig hebben en langdurige zorg in het ziekenhuis nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Verlamde patiënten (d.w.z. rocuronium, cisatracurium) op het moment van inschrijving
  • Patiënten onder vasopressortherapie (d.w.z. noradrenaline, epinefrine, vasopressine) op het moment van inschrijving
  • Patiënten die naar verwachting binnen 24 uur worden ontslagen
  • Patiënt heeft een demand-type pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.
  • Actieve wondinfectie
  • Onder de knie amputaties
  • Op basis van de beslissing van de clinicus of de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve E-Stim
Proefpersonen krijgen een apparaat voor actieve elektrische stimulatie om gedurende 1 uur per dag te dragen gedurende maximaal twee weken of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (fase I).
Apparaat: Elektrische stimulatie
Proefpersonen krijgen een apparaat voor actieve elektrische stimulatie om gedurende 1 uur per dag te dragen gedurende maximaal twee weken of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (fase I).
Sham-vergelijker: schijn E-Stim
Proefpersonen krijgen een gesimuleerd apparaat voor elektrische stimulatie om gedurende 1 uur per dag te dragen gedurende maximaal twee weken of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (fase I).
Apparaat: Elektrische stimulatie - Sham
Proefpersonen krijgen een gesimuleerd apparaat voor elektrische stimulatie om gedurende 1 uur per dag te dragen gedurende maximaal twee weken of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (fase I).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het uithoudingsvermogen van de Gastrocnemius-spier (aanhoudende spiercontractie) als reactie op elektrische stimulatie
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken (Fase I)
Het uithoudingsvermogen van de Gastrocnemius-spier als reactie op 5 minuten elektrische stimulatietherapie zal worden beoordeeld met oppervlakte-elektromyografie met behulp van een gevalideerd niet-invasief apparaat (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, VS).
gemiddeld 2 weken (Fase I)
Verandering in enkelkracht
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken (Fase I)
De kracht van de enkel wordt gemeten als reactie op het gemiddelde van drie 5 seconden dorsiflexie maximale vrijwillige isometrische contracties per 30 seconden ontspanning daartussenin met behulp van een dynamometer (RoMech Digital Hanging Scale).
gemiddeld 2 weken (Fase I)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zuurstofverzadiging / -verbruik in plantair weefsel
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken (Fase I)
Percentage weefselzuurstofverzadiging (SatO2) zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde nabij-infrarood (NIR) camera (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) die een geschatte waarde van real-time SatO2-niveau in oppervlakkig weefsel detecteert . Het gebied van de middenvoet inclusief de vijf tenen wordt getraceerd.
gemiddeld 2 weken (Fase I)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op vallen
Tijdsspanne: gemiddeld 2 weken (Fase I)

Beoordeling via de totale score van Morse Fall Scale, de som van de score van zes variabelen, afhankelijk van de aan- of afwezigheid van:

  1. Geschiedenis van vallen: Score 25 voor vallen tijdens de huidige ziekenhuisopname of directe geschiedenis van fysiologische vallen; zo niet, scoor dan 0.
  2. Nevendiagnose: 15 als er meer dan één medische diagnose is; zo niet, scoor dan 0.
  3. Ambulante hulpmiddelen: 0 voor lopen zonder loophulpmiddel, gebruikt rolstoel of bedrust; 15 voor het gebruik van krukken, een wandelstok of een rollator; 30 voor ambulantie, vastgeklemd aan het meubilair voor ondersteuning.
  4. Intraveneuze therapie: 20 voor een intraveneus apparaat of een ingebracht heparineslot; zo niet, scoor dan 0.
  5. Gangwerk: 0 indien normaal gangpatroon; 10 zwakke gang; 20 gestoorde gang.
  6. Geestelijke status: eigen zelfbeoordeling van de patiënt; 0 indien normaal; 15 indien beschadigd.

Schaal:

Minimale score of laag risico: < 24 punten Gemiddelde score of Matig risico: 25-45 punten Maximale score of hoog risico: > 45 punten.
gemiddeld 2 weken (Fase I)
Verandering in Gastrocnemius-spierkracht
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken (Fase I)
Gastrocnemius-spierkracht zal worden beoordeeld met oppervlakte-elektromyografie met behulp van een gevalideerd niet-invasief apparaat (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, VS).
Gemiddeld 2 weken (Fase I)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

Avazzia, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-47781-A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren