Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электростимуляция для тяжелобольных пациентов с Covid-19 (Phase I)

14 февраля 2023 г. обновлено: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Электростимуляторная терапия для предотвращения внутрибольничной слабости у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии — рандомизированное контролируемое исследование для подтверждения концепции

К сожалению, больничная слабость широко распространена среди госпитализированных пациентов с COVID-19, которым часто требуется длительный постельный режим или паралитики в течение длительного периода времени для поддержания оксигенации. Длительный постельный режим связан с выраженной потерей мышечной массы, которая может превышать 10% в течение 1-й недели, что приводит к функциональным нарушениям и осложнениям после выписки из стационара. Физиотерапия и программа внутрибольничной мобильности могут снизить частоту внутрибольничной слабости, но они часто нецелесообразны для пациентов с COVID-19. В частности, обычные программы мобильности сложны для тех, кто находится на лечении в отделении интенсивной терапии. Целью данного исследования является проверка осуществимости и доказательство эффективности ежедневного использования электростимуляции нижних конечностей (ЭЭ) в качестве практического решения для устранения декондиции мышц нижних конечностей, для устранения хронических последствий COVID-19, включая госпитализацию. -приобретенная слабость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I:

Целью этого исследования является проверка осуществимости и доказательство эффективности терапии электростимуляцией нижних конечностей (ЭЭ) для предотвращения мышечных осложнений COVID-19, включая внутрибольничную слабость и невропатию. Это исследование, подтверждающее концепцию рандомизированного контрольного испытания (РКИ) для профилактики. Подходящие участники (ожидается n = 19) будут набраны из Медицинского центра Бейлора Св. Луки (Хьюстон, Техас). Чтобы иметь право на участие, участники должны быть госпитализированы из-за инфекции COVID-19 и иметь подозрение на риск госпитальной приобретенной слабости на основании суждения клинических исследователей-реаниматологов. Участники будут исключены, если они парализованы. Другие критерии исключения включают ампутацию коленного сустава, тех, у кого есть кардиостимулятор типа по требованию, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное электронное устройство; лица с раневой инфекцией и другими состояниями, которые могут повлиять на результаты или увеличить риск использования ЭЭ на основании суждения клиницистов.

Исследователи предполагают, что применение ЭЭ как средства регулярной активации мышц нижних конечностей осуществимо и приемлемо для целевой популяции и поможет сохранить мышечную массу нижних конечностей, насыщение кислородом и перфузию тканей нижних конечностей и, таким образом, уменьшить тяжесть приобретенного в больнице слабость и потенциально улучшить результаты лечения пациентов с COVID-19.

Участники будут рандомизированы в группу вмешательства (IG) или контрольную группу (CG)). Вся когорта будет ежедневно получать ЭЭ нижних конечностей (например, икроножная, передняя большеберцовая мышца) до 1 часа. ЭЭ-терапия будет проводиться с использованием платформы технологии биоэлектрической стимуляции (BEST) (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.). Устройство EE будет функциональным для IG и нефункциональным для CG. Первичные исходы включают разницу между группами и изменением по сравнению с исходным уровнем мышечной выносливости, мышечной силы, насыщения кислородом тканей нижних конечностей, невропатии и мышечной атрофии. Исходы будут оцениваться на исходном уровне, во время выписки или через 2 недели, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат теста на COVID-19 у пациентов в критическом состоянии, нуждающихся в искусственной вентиляции легких, требующих ухода в отделении интенсивной терапии.
  • Положительный результат теста на COVID-19 у пациентов в критическом состоянии, нуждающихся в искусственной вентиляции легких, требующих длительного ухода в больнице

Критерий исключения:

  • Парализованные пациенты (например, рокуроний, цисатракурий) на момент включения
  • Пациенты, получающие вазопрессорную терапию (например, норадреналин, адреналин, вазопрессин) на момент включения
  • Ожидается, что пациенты будут выписаны в ближайшие 24 часа.
  • У пациента есть кардиостимулятор типа по требованию, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное электронное устройство.
  • Активная раневая инфекция
  • Ампутации ниже колена
  • На основании решения клиницистов о том, подходит ли пациент для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный электронный стимул
Субъекты получат активное устройство для электростимуляции, которое будут носить в течение 1 часа ежедневно в течение двух недель или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (фаза I).
Устройство: Электрическая стимуляция
Субъекты получат активное устройство для электростимуляции, которое будут носить в течение 1 часа ежедневно в течение двух недель или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (фаза I).
Фальшивый компаратор: имитация электронного стимулятора
Субъекты получат фиктивное устройство для электростимуляции, которое будут носить в течение 1 часа ежедневно в течение двух недель или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (фаза I).
Устройство: Электрическая стимуляция - имитация
Субъекты получат фиктивное устройство для электростимуляции, которое будут носить в течение 1 часа ежедневно в течение двух недель или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (фаза I).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выносливости икроножных мышц (устойчивое сокращение мышц) в ответ на электрическую стимуляцию
Временное ограничение: в среднем 2 недели (этап I)
Выносливость икроножных мышц в ответ на 5-минутную терапию электростимуляцией будет оцениваться с помощью поверхностной электромиографии с использованием утвержденного неинвазивного устройства (система Delsys Trino Wireless EMG, Массачусетс, США).
в среднем 2 недели (этап I)
Изменение силы голеностопного сустава
Временное ограничение: в среднем 2 недели (этап I)
Сила голеностопного сустава будет измеряться в ответ на среднее число трех 5-секундных максимальных произвольных изометрических сокращений дорсифлексии за 30 секунд расслабления между ними с использованием динамометра (RoMech Digital Hanging Scale).
в среднем 2 недели (этап I)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение насыщения/потребления кислорода подошвенной тканью
Временное ограничение: в среднем 2 недели (этап I)
Процент насыщения тканей кислородом (SatO2) будет измеряться с помощью проверенной камеры ближнего инфракрасного диапазона (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Калгари, AB, Канада), которая определяет приблизительное значение уровня SatO2 в реальном времени в поверхностных тканях. . Будет прослеживаться область плюсны, включая пять пальцев.
в среднем 2 недели (этап I)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность падения
Временное ограничение: в среднем 2 недели (этап I)

Оценка с помощью общего балла по шкале Морзе-Фолла, которая представляет собой сумму баллов шести переменных в зависимости от наличия или отсутствия:

  1. Падения в анамнезе: 25 баллов за падения во время настоящей госпитализации или непосредственные физиологические падения в анамнезе; если нет, оценка 0.
  2. Вторичный диагноз: 15, если имеется более одного медицинского диагноза; если нет, оценка 0.
  3. Вспомогательные средства для ходьбы: 0 для ходьбы без вспомогательных средств для ходьбы, в инвалидной коляске или на постельном режиме; 15 за использование костылей, трости или ходунков; 30 для передвижения, держась за мебель для поддержки.
  4. Внутривенная терапия: 20 для внутривенного аппарата или установленного гепаринового замка; если нет, оценка 0.
  5. Походка: 0, если походка нормальная; 10 слабая походка; 20 нарушение походки.
  6. Психический статус: самооценка больного; 0, если нормально; 15 при нарушении.

Шкала:

Минимальный балл или низкий риск: < 24 баллов Средний балл или умеренный риск: 25–45 баллов Максимальный балл или высокий риск: > 45 баллов.
в среднем 2 недели (этап I)
Изменение силы икроножных мышц
Временное ограничение: В среднем 2 недели (Фаза I)
Сила икроножных мышц будет оцениваться с помощью поверхностной электромиографии с использованием утвержденного неинвазивного устройства (система Delsys Trino Wireless EMG, Массачусетс, США).
В среднем 2 недели (Фаза I)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

Avazzia, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-47781-A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться