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Stimulation électrique pour les patients gravement malades de Covid-19 (Phase I)

14 février 2023 mis à jour par: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Thérapie de stimulation électrique pour prévenir la faiblesse nosocomiale chez les patients COVID-19 gravement malades - Un essai contrôlé randomisé de preuve de concept

Malheureusement, la faiblesse acquise à l'hôpital est très répandue chez les patients hospitalisés pour COVID-19, qui ont souvent besoin d'un alitement prolongé ou de paralytiques pendant une période prolongée afin de maintenir l'oxygénation. L'alitement prolongé a été associé à une perte prononcée de masse musculaire pouvant dépasser 10 % au cours de la 1ère semaine, ce qui entraîne des troubles fonctionnels et des complications après la sortie de l'hôpital. La physiothérapie et le programme de mobilité à l'hôpital peuvent réduire l'incident de faiblesse nosocomiale, mais ils sont souvent peu pratiques pour les patients COVID-19. En particulier, les programmes de mobilité conventionnels sont difficiles pour ceux qui sont traités dans une unité de soins intensifs. Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'efficacité de la preuve de concept de l'utilisation quotidienne de la thérapie de stimulation électrique (EE) des membres inférieurs, en tant que solution pratique pour traiter le déconditionnement musculaire des membres inférieurs, pour faire face aux conséquences chroniques du COVID-19, y compris l'hôpital. -faiblesse acquise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase I:

Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'efficacité de la preuve de concept de la thérapie de stimulation électrique (EE) des membres inférieurs pour prévenir les complications musculaires de COVID-19, y compris la faiblesse nosocomiale et la neuropathie. Il s'agit d'une étude de preuve de concept d'essai contrôlé randomisé (ECR) pour la prévention. Les participants éligibles (n = 19 prévus) seront recrutés au Baylor St. Luke's Medical Center (Houston, Texas). Pour être éligibles, les participants doivent être hospitalisés en raison d'une infection au COVID-19 et suspectés d'être à risque de faiblesse acquise à l'hôpital sur la base du jugement des enquêteurs cliniques intensifs. Les participants seront exclus s'ils sont paralysés. D'autres critères d'exclusion comprennent l'amputation du genou, ceux qui ont un stimulateur cardiaque à la demande, un défibrillateur implanté ou un autre appareil électronique implanté ; ceux qui ont une infection de la plaie et d'autres conditions qui peuvent interférer avec les résultats ou augmenter le risque d'utilisation de l'EE en fonction du jugement des cliniciens.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre de l'EE comme moyen d'activation régulière des muscles des membres inférieurs est faisable et acceptable pour la population cible et aiderait à conserver la masse musculaire des membres inférieurs, la saturation et la perfusion en oxygène des tissus des membres inférieurs, et ainsi à réduire la gravité de l'hospitalisation. faiblesse et améliorer potentiellement les résultats du traitement chez les patients atteints de COVID-19.

Les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention (IG) ou un groupe témoin (CG)). L'ensemble de la cohorte recevra une EE quotidienne dans les membres inférieurs (par ex. Gastronome, muscle tibial antérieur) jusqu'à 1 heure. La thérapie EE sera fournie à l'aide d'une plate-forme de technologie de stimulation bioélectrique (BEST) (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.). Le dispositif EE sera fonctionnel pour IG et non fonctionnel pour CG. Les critères de jugement principaux incluent la différence entre les groupes et le changement par rapport à la ligne de base de l'endurance musculaire, de la force musculaire, de la saturation en oxygène des tissus des membres inférieurs, de la neuropathie et de l'atrophie musculaire. Les résultats seront évalués au départ, au moment de la sortie ou 2 semaines, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • COVID-19 test positif patients gravement malades nécessitant une ventilation assistée nécessitant des soins en unité de soins intensifs
  • COVID-19 teste positif les patients gravement malades nécessitant une ventilation assistée nécessitant des soins prolongés à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Patients paralysés (c'est-à-dire rocuronium, cisatracurium) au moment de l'inscription
  • Patients sous traitement vasopresseur (c'est-à-dire noradrénaline, épinéphrine, vasopressine) au moment de l'inscription
  • Les patients devraient sortir dans les prochaines 24 heures
  • Le patient porte un stimulateur cardiaque à la demande, un défibrillateur implanté ou un autre appareil électronique implanté.
  • Infection active de la plaie
  • Amputations sous le genou
  • Basé sur la décision des cliniciens si le patient est éligible pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation électronique active
Les sujets recevront un appareil de stimulation électrique active à porter pendant 1 heure par jour jusqu'à deux semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (phase I).
Dispositif: Stimulation électrique
Les sujets recevront un appareil de stimulation électrique active à porter pendant 1 heure par jour jusqu'à deux semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (phase I).
Comparateur factice: faux E-Stim
Les sujets recevront un appareil de stimulation électrique factice à porter pendant 1 heure par jour jusqu'à deux semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (phase I).
Dispositif: Stimulation électrique - Faux
Les sujets recevront un appareil de stimulation électrique factice à porter pendant 1 heure par jour jusqu'à deux semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (phase I).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'endurance du muscle gastrocnémien (contraction musculaire soutenue) en réponse à une stimulation électrique
Délai: une moyenne de 2 semaines (Phase I)
L'endurance des muscles gastrocnémiens en réponse à 5 minutes de thérapie par stimulation électrique sera évaluée par électromyographie de surface à l'aide d'un appareil non invasif validé (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US).
une moyenne de 2 semaines (Phase I)
Changement de la force de la cheville
Délai: une moyenne de 2 semaines (Phase I)
La force de la cheville sera mesurée en réponse à la moyenne de trois contractions isométriques volontaires maximales de dorsiflexion de 5 secondes par 30 secondes de relaxation entre les deux à l'aide d'un dynamomètre (RoMech Digital Hanging Scale).
une moyenne de 2 semaines (Phase I)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la saturation/consommation d'oxygène des tissus plantaires
Délai: une moyenne de 2 semaines (Phase I)
Le pourcentage de saturation en oxygène des tissus (SatO2) sera mesuré à l'aide d'une caméra proche infrarouge (NIR) validée (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) qui détecte une valeur approximative du niveau de SatO2 en temps réel dans les tissus superficiels . La zone métatarsienne, y compris les cinq orteils, sera tracée.
une moyenne de 2 semaines (Phase I)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de chute
Délai: une moyenne de 2 semaines (Phase I)

Évaluation via le score total de l'échelle de chute de Morse, qui est la somme du score de six variables en fonction de la présence ou de l'absence de :

  1. Antécédents de chute : score de 25 pour les chutes au cours de l'hospitalisation actuelle ou antécédents immédiats de chutes physiologiques ; sinon, note 0.
  2. Diagnostic secondaire : 15 s'il y a plus d'un diagnostic médical ; sinon, note 0.
  3. Aides ambulatoires : 0 pour marcher sans aide à la marche, utilise un fauteuil roulant ou est alité ; 15 pour l'utilisation de béquilles, d'une canne ou d'un déambulateur ; 30 pour la déambulation en s'agrippant au meuble pour s'appuyer.
  4. Thérapie intraveineuse : 20 pour un appareil intraveineux ou un verrou d'héparine inséré ; sinon, note 0.
  5. Démarche : 0 si a une démarche normale ; 10 démarche faible; 20 démarche altérée.
  6. État mental : auto-évaluation du patient ; 0 si normale ; 15 si affaibli.

Escalader:

Score minimum ou risque faible : < 24 points Score moyen ou risque modéré : 25-45 points Score maximum ou risque élevé : > 45 points.
une moyenne de 2 semaines (Phase I)
Modification de la force des muscles gastrocnémiens
Délai: Une moyenne de 2 semaines (Phase I)
La force musculaire gastrocnémien sera évaluée par électromyographie de surface à l'aide d'un appareil non invasif validé (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US).
Une moyenne de 2 semaines (Phase I)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

Avazzia, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-47781-A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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