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Estimulación eléctrica para pacientes críticos con Covid-19 (Phase I)

14 de febrero de 2023 actualizado por: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Terapia de estimulación eléctrica para prevenir la debilidad adquirida en el hospital en pacientes críticamente enfermos con COVID-19: un ensayo controlado aleatorio de prueba de concepto

Desafortunadamente, la debilidad adquirida en el hospital es muy frecuente entre los pacientes hospitalizados con COVID-19, que a menudo requieren reposo en cama prolongado o parálisis durante un período prolongado para mantener la oxigenación. El reposo prolongado en cama se ha asociado con una pérdida pronunciada de masa muscular que puede superar el 10% en la primera semana, lo que conduce a un deterioro funcional y complicaciones posteriores al alta hospitalaria. La fisioterapia y el programa de movilidad en el hospital pueden reducir el incidente de debilidad adquirida en el hospital, pero a menudo no son prácticos para los pacientes con COVID-19. En particular, los programas de movilidad convencionales son un desafío para aquellos que están siendo tratados en una Unidad de Cuidados Intensivos. El propósito de este estudio es probar la viabilidad y la efectividad de prueba de concepto del uso diario de la terapia de estimulación eléctrica (EE) de las extremidades inferiores, como una solución práctica para abordar el desacondicionamiento muscular de las extremidades inferiores, para abordar las consecuencias crónicas de COVID-19, incluido el hospital. - Debilidad adquirida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase I:

El propósito de este estudio es probar la viabilidad y la efectividad de la prueba de concepto de la terapia de estimulación eléctrica (EE) de las extremidades inferiores para prevenir las complicaciones musculares de COVID-19, incluidas la debilidad y la neuropatía adquiridas en el hospital. Este es un estudio de prueba de concepto de ensayo de control aleatorio (ECA) para la prevención. Los participantes elegibles (n=19 anticipados) serán reclutados del Centro Médico Baylor St. Luke's (Houston, Texas). Para ser elegibles, los participantes deben estar hospitalizados debido a la infección por COVID-19 y sospechar que están en riesgo de debilidad adquirida en el hospital según el juicio de los investigadores clínicos intensivistas. Los participantes serán excluidos si están paralizados. Otros criterios de exclusión incluyen la amputación de la rodilla por golpe, los que tienen un marcapasos cardíaco tipo demanda, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado; aquellos con infección de la herida y otras condiciones que pueden interferir con los resultados o aumentar el riesgo del uso de EE según el juicio de los médicos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de EE como medio de activación regular de los músculos de las extremidades inferiores es factible y aceptable para la población objetivo y ayudaría a retener la masa muscular de las extremidades inferiores, la saturación de oxígeno y la perfusión de los tejidos de las extremidades inferiores y, por lo tanto, reducir la gravedad de la enfermedad adquirida en el hospital. debilidad y potencialmente mejorar los resultados del tratamiento entre los pacientes con COVID-19.

Los participantes serán asignados al azar a la intervención (IG) o al grupo de control (GC)). Toda la cohorte recibirá EE diariamente en las extremidades inferiores (p. Gastronemio, músculo tibial anterior) hasta 1 hora. La terapia EE se proporcionará mediante una plataforma de tecnología de estimulación bioeléctrica (BEST) (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.). El dispositivo EE será funcional para IG y no funcional para CG. Los resultados primarios incluyen la diferencia entre los grupos y el cambio desde el inicio en la resistencia muscular, la fuerza muscular, la saturación de oxígeno en los tejidos de las extremidades inferiores, la neuropatía y la atrofia muscular. Los resultados se evaluarán al inicio, al momento del alta o 2 semanas, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COVID-19 da positivo a pacientes críticos que necesitan ventilación asistida y requieren atención en la unidad de cuidados intensivos
  • COVID-19 da positivo a pacientes en estado crítico que necesitan ventilación asistida y requieren cuidados prolongados en el hospital

Criterio de exclusión:

  • Pacientes paralizados (es decir, rocuronio, cisatracurio) en el momento de la inscripción
  • Pacientes bajo terapia vasopresora (es decir, norepinefrina, epinefrina, vasopresina) en el momento de la inscripción
  • Pacientes con previsión de alta en las próximas 24 horas
  • El paciente tiene un marcapasos cardíaco a demanda, un desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado.
  • Infección de herida activa
  • Amputaciones por debajo de la rodilla
  • Basado en la decisión de los médicos sobre si el paciente es elegible para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación electrónica activa
Los sujetos recibirán un dispositivo de estimulación eléctrica activa para usar durante 1 hora diaria hasta dos semanas o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero (fase I).
Dispositivo: Estimulación eléctrica
Los sujetos recibirán un dispositivo de estimulación eléctrica activa para usar durante 1 hora diaria hasta dos semanas o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero (fase I).
Comparador falso: estimulación electrónica falsa
Los sujetos recibirán un dispositivo de estimulación eléctrica simulado para usar durante 1 hora diaria hasta dos semanas o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero (fase I).
Dispositivo: Estimulación eléctrica - Sham
Los sujetos recibirán un dispositivo de estimulación eléctrica simulado para usar durante 1 hora diaria hasta dos semanas o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero (fase I).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia del músculo gastrocnemio (contracción muscular sostenida) en respuesta a la estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: un promedio de 2 semanas (Fase I)
La resistencia del músculo gastrocnemio en respuesta a 5 minutos de terapia de estimulación eléctrica se evaluará con electromiografía de superficie utilizando un dispositivo no invasivo validado (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, EE. UU.).
un promedio de 2 semanas (Fase I)
Cambio en la fuerza del tobillo
Periodo de tiempo: un promedio de 2 semanas (Fase I)
La fuerza del tobillo se medirá en respuesta al promedio de tres contracciones isométricas voluntarias máximas de dorsiflexión de 5 segundos por 30 segundos de relajación en el medio usando un dinamómetro (escala colgante digital RoMech).
un promedio de 2 semanas (Fase I)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación/consumo de oxígeno del tejido plantar
Periodo de tiempo: un promedio de 2 semanas (Fase I)
El porcentaje de saturación de oxígeno tisular (SatO2) se medirá utilizando una cámara de infrarrojo cercano (NIR) validada (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) que detecta un valor aproximado del nivel de SatO2 en tiempo real en el tejido superficial . Se trazará el área del metatarso, incluidos los cinco dedos.
un promedio de 2 semanas (Fase I)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de caída
Periodo de tiempo: un promedio de 2 semanas (Fase I)

Evaluación a través de la puntuación total de la Morse Fall Scale, que es la suma de la puntuación de seis variables según la presencia o ausencia de:

  1. Antecedentes de caídas: puntuación de 25 para caídas durante el ingreso hospitalario actual o antecedentes inmediatos de caídas fisiológicas; si no, puntúe 0.
  2. Diagnóstico secundario: 15 si hay más de un diagnóstico médico; si no, puntúe 0.
  3. Ayudas ambulatorias: 0 para caminar sin ayuda para caminar, usa silla de ruedas o está en reposo en cama; 15 por uso de muletas, bastón o andador; 30 para la deambulación agarrándose al mueble como apoyo.
  4. Terapia intravenosa: 20 para aparato intravenoso o un bloqueo de heparina insertado; si no, puntúe 0.
  5. Marcha: 0 si tiene una marcha normal; 10 marcha débil; 20 deterioro de la marcha.
  6. Estado mental: autoevaluación del propio paciente; 0 si es normal; 15 si está deteriorado.

Escala:

Puntuación mínima o riesgo bajo: < 24 puntos Puntuación media o riesgo moderado: 25-45 puntos Puntuación máxima o riesgo alto: > 45 puntos.
un promedio de 2 semanas (Fase I)
Cambio en la fuerza del músculo gastrocnemio
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 semanas (Fase I)
La fuerza del músculo gastrocnemio se evaluará con electromiografía de superficie utilizando un dispositivo no invasivo validado (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, EE. UU.).
Un promedio de 2 semanas (Fase I)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

Avazzia, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-47781-A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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