Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatio kriittisesti sairaille Covid-19-potilaille (Phase I)

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Sähköstimulaatioterapia sairaalassa hankitun heikkouden ehkäisemiseksi kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla – todiste konseptista satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Valitettavasti sairaalassa hankittu heikkous on erittäin yleistä COVID-19-sairaalapotilaiden keskuudessa, jotka usein tarvitsevat pitkittyneen vuodelevon tai halvaantumisen pidempään hapensaannin ylläpitämiseksi. Pitkittynyt vuodelepo on yhdistetty voimakkaaseen lihasmassan laskuun, joka voi ylittää 10 % ensimmäisen viikon aikana, mikä johtaa toimintahäiriöihin ja komplikaatioihin sairaalasta poistumisen jälkeen. Fysioterapia ja sairaalan sisäinen liikkuvuusohjelma voivat vähentää sairaalassa hankittua heikkoutta, mutta ne ovat usein epäkäytännöllisiä COVID-19-potilaille. Erityisesti perinteiset liikkuvuusohjelmat ovat haastavia niille, joita hoidetaan teho-osastolla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata alaraajojen sähköstimulaatiohoidon (EE) päivittäisen käytön toteutettavuutta ja konseptin tehokkuutta käytännöllisenä ratkaisuna alaraajojen lihasten kuntoutumiseen ja COVID-19:n kroonisten seurausten, mukaan lukien sairaalahoitoon. - hankittu heikkous.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata alaraajojen sähköstimulaatiohoidon (EE) toteutettavuutta ja konseptin tehokkuutta COVID-19:n lihaskomplikaatioiden estämiseksi, mukaan lukien sairaalasta saatu heikkous ja neuropatia. Tämä on todiste konseptista satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) ennaltaehkäisyä varten. Tukikelpoiset osallistujat (n = 19 odotettavissa) rekrytoidaan Baylor St. Luke's Medical Centeristä (Houston, Texas). Osallistujien tulee olla sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi ja heidän epäillään olevan vaarassa saada sairaalassa hankittu heikkous kliinisten intensivistien tutkijoiden arvion perusteella. Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat halvaantuneet. Muita poissulkemiskriteerejä ovat polven amputaatio, henkilöt, joilla on tarvetyyppinen sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite; potilaille, joilla on haavatulehdus ja muut sairaudet, jotka voivat häiritä tuloksia tai lisätä EE:n käytön riskiä kliinikon arvioiden perusteella.

Tutkijat olettavat, että EE:n käyttöönotto keinona alaraajojen lihasten säännölliseen aktivointiin on mahdollista ja hyväksyttävää kohdeväestölle ja auttaisi säilyttämään alaraajojen lihasmassan, alaraajojen kudosten happisaturaation ja perfuusion ja vähentämään siten sairaalahoidon vakavuutta. heikkoutta ja mahdollisesti parantaa hoitotuloksia COVID-19-potilaiden keskuudessa.

Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään (IG) tai kontrolliryhmään (CG)). Koko kohortti saa päivittäin EE:tä alaraajoissa (esim. Gastronemius, sääriluun etulihas) enintään 1 tunti. EE-hoitoa tarjotaan käyttämällä biosähköistä stimulaatioteknologiaa (BEST) (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.). EE-laite on toimiva IG:lle ja ei-toiminnallinen CG:lle. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat ryhmäerot ja lihaskestävyyden, lihasvoiman, alaraajojen kudosten happisaturaation, neuropatian ja lihasten surkastumisen vaihtelut lähtötilanteesta. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, kotiutuksen aikana tai 2 viikon aikana sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19-testi positiivinen kriittisesti sairaille potilaille, jotka tarvitsevat avustettua ventilaatiota ja vaativat hoitoa teho-osastolla
  • COVID-19-testipositiivinen kriittisesti sairaille potilaille, jotka tarvitsevat avustettua ventilaatiota ja vaativat pitkäaikaista hoitoa sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • halvaantuneet potilaat (esim. rokuroniumi, sisatrakurium) ilmoittautumishetkellä
  • Potilaat, jotka saavat vasopressorihoitoa (eli norepinefriini, epinefriini, vasopressiini) ilmoittautumishetkellä
  • Potilaiden odotetaan kotiutuvan seuraavan 24 tunnin aikana
  • Potilaalla on tarvetyyppinen sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite.
  • Aktiivinen haavatulehdus
  • Polven alapuolella amputaatiot
  • Kliinikon päätöksen perusteella, onko potilas kelvollinen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen E-Stim
Koehenkilöt saavat aktiivisen sähköstimulaatiolaitteen käytettäväksi 1 tunnin ajan päivittäin korkeintaan kahteen viikkoon tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin (vaihe I).
Laite: Sähköstimulaatio
Koehenkilöt saavat aktiivisen sähköstimulaatiolaitteen käytettäväksi 1 tunnin ajan päivittäin korkeintaan kahteen viikkoon tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin (vaihe I).
Huijausvertailija: huijaus E-Stim
Koehenkilöt saavat näennäisen sähköstimulaatiolaitteen käytettäväksi 1 tunnin ajan päivittäin kahteen viikkoon asti tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin (vaihe I).
Laite: Sähköstimulaatio – huijaus
Koehenkilöt saavat näennäisen sähköstimulaatiolaitteen käytettäväksi 1 tunnin ajan päivittäin kahteen viikkoon asti tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin (vaihe I).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Gastrocnemius-lihasten kestävyydessä (lihasten jatkuva supistuminen) vasteena sähköiseen stimulaatioon
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa (vaihe I)
Gastrocnemius-lihasten kestävyys vasteena 5 minuutin sähköstimulaatiohoitoon arvioidaan pinnan elektromyografialla käyttäen validoitua ei-invasiivista laitetta (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US).
keskimäärin 2 viikkoa (vaihe I)
Muutos nilkan voimakkuudessa
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa (vaihe I)
Nilkan vahvuus mitataan vasteena kolmen 5 sekunnin maksimaalisen dorsiflexion isometrisen supistuksen keskiarvoon 30 sekuntia rentoutumista kohden dynamometrillä (RoMech Digital Hanging Scale).
keskimäärin 2 viikkoa (vaihe I)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jalkapohjakudoksen hapen kyllästymisessä/kulutuksessa
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa (vaihe I)
Kudosten happisaturaatioprosentti (SatO2) mitataan validoidulla lähi-infrapunakameralla (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can), joka havaitsee pintakudoksen reaaliaikaisen SatO2-tason likimääräisen arvon. . Jalkapään alue, mukaan lukien viisi varvasta, jäljitetään.
keskimäärin 2 viikkoa (vaihe I)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoamisen todennäköisyys
Aikaikkuna: keskimäärin 2 viikkoa (vaihe I)

Arviointi Morse Fall Scalen kokonaispistemäärällä, joka on kuuden muuttujan pistemäärän summa riippuen siitä, onko:

  1. Aiemmat kaatumiset: Pistemäärä 25 kaatumisista nykyisen sairaalahoidon aikana tai välittömästä fysiologisesta kaatumisesta; jos ei, pisteet 0.
  2. Toissijainen diagnoosi: 15, jos on useampi kuin yksi lääketieteellinen diagnoosi; jos ei, pisteet 0.
  3. Ambulatoriset apuvälineet: 0 kävelee ilman kävelytukea, käyttää pyörätuolia tai on sänkytuella; 15 kainalosauvojen, kepin tai kävelijän käyttöön; 30 liikkuvaan kytkimeen huonekaluihin tukea varten.
  4. Laskimonsisäinen hoito: 20 laskimonsisäistä laitetta tai hepariinilukkoa varten; jos ei, pisteet 0.
  5. Kävely: 0 jos on normaali kävely; 10 heikko askel; 20 heikentynyt kävely.
  6. Psyykkinen tila: potilaan oma itsearviointi; 0 jos normaali; 15 jos heikentynyt.

Mittakaava:

Minimipistemäärä tai pieni riski: < 24 pistettä Keskitasoinen tai Keskitasoinen riski: 25-45 pistettä Maksimipisteet tai korkea riski: > 45 pistettä.
keskimäärin 2 viikkoa (vaihe I)
Muutos Gastrocnemius-lihasvoimassa
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa (vaihe I)
Gastrocnemius Muscle Strength arvioidaan pinnan elektromyografialla käyttäen validoitua ei-invasiivista laitetta (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US).
Keskimäärin 2 viikkoa (vaihe I)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Avazzia, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-47781-A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa