重症の Covid-19 患者に対する電気刺激 (Phase I)
重症の COVID-19 患者の院内衰弱を予防するための電気刺激療法 - 概念実証の無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I:
この研究の目的は、院内感染性筋力低下や神経障害を含む COVID-19 の筋肉合併症を予防するための下肢電気刺激 (EE) 療法の実現可能性と概念実証の有効性をテストすることです。 これは、予防のための無作為対照試験 (RCT) 研究の概念実証です。 適格な参加者 (n=19 予想) は、ベイラー セント ルークス メディカル センター (テキサス州ヒューストン) から募集されます。 適格な参加者であるためには、COVID-19感染のために入院する必要があり、臨床集中治療研究者の判断に基づいて、院内感染のリスクがあると疑われます。 参加者が麻痺している場合は除外されます。 その他の除外基準には、打撃膝切断、需要型心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器またはその他の埋め込み型電子機器を持っている人が含まれます。創傷感染症、および臨床医の判断に基づいて転帰を妨げたり、EE の使用のリスクを高める可能性のあるその他の状態の患者。
治験責任医師は、下肢筋肉の定期的な活性化の手段としての EE の実施は実行可能であり、対象集団に受け入れられるものであり、下肢の筋肉量、下肢組織の酸素飽和度および灌流を維持するのに役立つため、入院後の重症度を軽減するという仮説を立てています。 COVID-19 患者の治療成績を改善する可能性があります。
参加者は、介入（IG）または対照群（CG）に無作為に割り付けられます）。 コホート全体が下肢で毎日 EE を受け取ります (例: 腓腹筋、前脛骨筋) 最大 1 時間。 EE 療法は、生体電気刺激技術 (BEST) プラットフォーム (Tennant Biomodulator PRO®、AVAZZIA, Inc.) を使用して提供されます。 EE デバイスは、IG では機能し、CG では機能しません。 主要なアウトカムには、筋持久力、筋力、下肢組織の酸素飽和度、神経障害、および筋萎縮における群間の差異およびベースラインからの変化が含まれます。 結果は、ベースライン、退院時、または 2 週間のいずれか早い方で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COVID-19 検査で陽性で、人工呼吸器を必要としており、集中治療室でのケアが必要な重症患者
- COVID-19 検査で陽性で、人工呼吸器を必要としており、病院での長期のケアが必要な重症患者
除外基準:
- -登録時に麻痺した患者（すなわち、ロクロニウム、シサトラクリウム）
- -登録時に昇圧剤療法（すなわち、ノルエピネフリン、エピネフリン、バソプレシン）を受けている患者
- 24時間以内に退院予定の患者
- -患者は、需要型の心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型電子機器を持っています。
- 活動性創傷感染
- 膝下切断
- 患者が研究に適格かどうかの臨床医の決定に基づく
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ E-スティム
被験者は、アクティブな電気刺激デバイスを受け取り、毎日 1 時間、最大 2 週間、または退院までのいずれか早い方で着用します (フェーズ I)。
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被験者は、アクティブな電気刺激デバイスを受け取り、毎日 1 時間、最大 2 週間、または退院までのいずれか早い方で着用します (フェーズ I)。
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偽コンパレータ：シャム E-スティム
被験者は、偽の電気刺激装置を受け取り、毎日 1 時間、最大 2 週間、または退院までのいずれか早い方で着用します (フェーズ I)。
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被験者は、偽の電気刺激装置を受け取り、毎日 1 時間、最大 2 週間、または退院までのいずれか早い方で着用します (フェーズ I)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気刺激に対する腓腹筋持久力（筋肉の持続収縮）の変化
時間枠：平均2週間（フェーズI）
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5分間の電気刺激療法に反応した腓腹筋の持久力は、検証済みの非侵襲的デバイス（Delsys Trino Wireless EMG System、MA、US）を使用した表面筋電図検査で評価されます。
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平均2週間（フェーズI）
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足首の強さの変化
時間枠：平均2週間（フェーズI）
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足首の強さは、ダイナモメーター (RoMech Digital Hanging Scale) を使用して、30 秒間の弛緩の間に 3 回の 5 秒間の背屈最大随意等尺性収縮の平均に応じて測定されます。
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平均2週間（フェーズI）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足底組織の酸素飽和度/消費量の変化
時間枠：平均2週間（フェーズI）
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組織酸素飽和度（SatO2）のパーセンテージは、検証済みの近赤外線（NIR）カメラ（Snapshot NIR、KENT Imaging Inc.、カリフォルニア州カルガリー、カナダ）を使用して測定され、表在組織のリアルタイムの SatO2 レベルの近似値を検出します。 .
5 本の指を含む中足骨領域がトレースされます。
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平均2週間（フェーズI）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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落下の可能性
時間枠：平均2週間（フェーズI）
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以下の項目の有無に応じた 6 つの変数のスコアの合計である、モース フォール スケールの合計スコアによる評価:
規模： 最小スコアまたは低リスク: < 24 ポイント 中スコアまたは中リスク: 25 ～ 45 ポイント 最大スコアまたは高リスク: > 45 ポイント。 |
平均2週間（フェーズI）
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腓腹筋の筋力の変化
時間枠：平均2週間（フェーズI）
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腓腹筋の筋力は、検証済みの非侵襲的デバイス（Delsys Trino Wireless EMG System、マサチューセッツ州、米国）を使用した表面筋電図法で評価されます。
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平均2週間（フェーズI）
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-47781-A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
電気刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー
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RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完了