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Stimolazione elettrica per pazienti con Covid-19 in condizioni critiche (Phase I)

14 febbraio 2023 aggiornato da: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Terapia di stimolazione elettrica per prevenire la debolezza acquisita in ospedale in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche - Una prova di concetto Studio controllato randomizzato

Sfortunatamente, la debolezza acquisita in ospedale è molto diffusa tra i pazienti ospedalizzati COVID-19, che spesso richiedono un prolungato riposo a letto o paralitici per un lungo periodo di tempo per mantenere l'ossigenazione. Il riposo a letto prolungato è stato associato a una marcata perdita di massa muscolare che può superare il 10% durante la prima settimana, il che porta a compromissione funzionale e complicazioni post-dimissione ospedaliera. La terapia fisica e il programma di mobilità in ospedale possono ridurre l'incidenza di debolezza acquisita in ospedale, ma sono spesso poco pratici per i pazienti COVID-19. In particolare, i programmi di mobilità convenzionali sono impegnativi per coloro che sono in cura in un'unità di terapia intensiva. Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia della prova di concetto dell'uso quotidiano della terapia di stimolazione elettrica degli arti inferiori (EE), come soluzione pratica per affrontare il decondizionamento muscolare degli arti inferiori, per affrontare le conseguenze croniche di COVID-19 compreso l'ospedale -debolezza acquisita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase I:

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia della prova di concetto della terapia di stimolazione elettrica (EE) degli arti inferiori per prevenire le complicanze muscolari di COVID-19, tra cui debolezza acquisita in ospedale e neuropatia. Questo è uno studio RCT (Proof of Concept) per la prevenzione. I partecipanti idonei (n = 19 previsti) saranno reclutati dal Baylor St. Luke's Medical Center (Houston, Texas). Per essere idonei, i partecipanti devono essere ricoverati in ospedale a causa dell'infezione da COVID-19 e sospettati di essere a rischio di debolezza acquisita in ospedale in base al giudizio dei ricercatori intensivisti clinici. I partecipanti saranno esclusi se sono paralizzati. Altri criteri di esclusione includono l'amputazione del ginocchio, coloro che hanno un pacemaker cardiaco di tipo su richiesta, un defibrillatore impiantato o un altro dispositivo elettronico impiantato; quelli con infezione della ferita e altre condizioni che possono interferire con i risultati o aumentare il rischio dell'uso di EE in base al giudizio dei medici.

Gli investigatori ipotizzano che l'implementazione dell'EE come mezzo di attivazione regolare dei muscoli degli arti inferiori sia fattibile e accettabile per la popolazione target e aiuterebbe a mantenere la massa muscolare degli arti inferiori, la saturazione e la perfusione dell'ossigeno nei tessuti degli arti inferiori, riducendo così la gravità dell'acquisizione ospedaliera debolezza e potenzialmente migliorare i risultati del trattamento tra i pazienti COVID-19.

I partecipanti saranno randomizzati all'intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG)). L'intera coorte riceverà EE giornaliero negli arti inferiori (ad es. Gastronemio, muscolo tibiale anteriore) fino a 1 ora. La terapia EE verrà fornita utilizzando una piattaforma di tecnologia di stimolazione bioelettrica (BEST) (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.). Il dispositivo EE sarà funzionale per IG e non funzionale per CG. Gli esiti primari includono tra la differenza di gruppo e il cambiamento rispetto al basale della resistenza muscolare, della forza muscolare, della saturazione di ossigeno nei tessuti degli arti inferiori, della neuropatia e dell'atrofia muscolare. I risultati saranno valutati al basale, al momento della dimissione o 2 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COVID-19 testa pazienti critici positivi che necessitano di ventilazione assistita che richiedono cure nell'unità di terapia intensiva
  • COVID-19 test positivi per pazienti in condizioni critiche che necessitano di ventilazione assistita che richiedono cure prolungate in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti paralizzati (es. rocuronio, cisatracurio) al momento dell'arruolamento
  • Pazienti in terapia con vasopressori (ad esempio noradrenalina, epinefrina, vasopressina) al momento dell'arruolamento
  • Pazienti che dovrebbero essere dimessi nelle prossime 24 ore
  • Il paziente ha un pacemaker cardiaco di tipo su domanda, un defibrillatore impiantato o un altro dispositivo elettronico impiantato.
  • Infezione attiva della ferita
  • Amputazioni sotto il ginocchio
  • Sulla base della decisione del medico se il paziente è idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: E-Stim attivo
I soggetti riceveranno un dispositivo di stimolazione elettrica attiva da indossare per 1 ora al giorno fino a due settimane o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fase I).
Dispositivo: Stimolazione elettrica
I soggetti riceveranno un dispositivo di stimolazione elettrica attiva da indossare per 1 ora al giorno fino a due settimane o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fase I).
Comparatore fittizio: falso E-Stim
I soggetti riceveranno un finto dispositivo di stimolazione elettrica da indossare per 1 ora al giorno fino a due settimane o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fase I).
Dispositivo: Stimolazione elettrica - Sham
I soggetti riceveranno un finto dispositivo di stimolazione elettrica da indossare per 1 ora al giorno fino a due settimane o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fase I).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza muscolare del gastrocnemio (contrazione sostenuta dal muscolo) in risposta alla stimolazione elettrica
Lasso di tempo: una media di 2 settimane (Fase I)
La resistenza del muscolo gastrocnemio in risposta a 5 minuti di terapia di stimolazione elettrica sarà valutata con elettromiografia di superficie utilizzando un dispositivo non invasivo convalidato (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
una media di 2 settimane (Fase I)
Cambiamento nella forza della caviglia
Lasso di tempo: una media di 2 settimane (Fase I)
La forza della caviglia sarà misurata in risposta alla media di tre contrazioni isometriche volontarie massime di dorsiflessione di 5 secondi per 30 secondi di rilassamento intermedio utilizzando un dinamometro (RoMech Digital Hanging Scale).
una media di 2 settimane (Fase I)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione/consumo di ossigeno del tessuto plantare
Lasso di tempo: una media di 2 settimane (Fase I)
La percentuale di saturazione dell'ossigeno nei tessuti (SatO2) sarà misurata utilizzando una fotocamera nel vicino infrarosso (NIR) convalidata (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) che rileva un valore approssimativo del livello di SatO2 in tempo reale nel tessuto superficiale . Verrà tracciata l'area del metatarso comprese le cinque dita.
una media di 2 settimane (Fase I)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di caduta
Lasso di tempo: una media di 2 settimane (Fase I)

Valutazione tramite il punteggio totale della Morse Fall Scale, che è la somma del punteggio di sei variabili in base alla presenza o assenza di:

  1. Storia di cadute: Punteggio 25 per cadute durante l'attuale ricovero ospedaliero o storia immediata di cadute fisiologiche; in caso contrario, punteggio 0.
  2. Diagnosi secondaria: 15 se presente più di una diagnosi medica; in caso contrario, punteggio 0.
  3. Ausili ambulatoriali: 0 per camminare senza ausili per la deambulazione, usa la sedia a rotelle o è a letto; 15 per l'uso di stampelle, bastone o deambulatore; 30 per la deambulazione aggrappandosi ai mobili per sostenersi.
  4. Terapia endovenosa: 20 per apparato endovenoso o un blocco di eparina inserito; in caso contrario, punteggio 0.
  5. Andatura: 0 se ha un'andatura normale; 10 andatura debole; 20 andatura alterata.
  6. Stato mentale: autovalutazione del paziente; 0 se normale; 15 se compromessa.

Scala:

Punteggio minimo o rischio basso: < 24 punti Punteggio medio o rischio moderato: 25-45 punti Punteggio massimo o rischio alto: > 45 punti.
una media di 2 settimane (Fase I)
Variazione della forza muscolare del gastrocnemio
Lasso di tempo: Una media di 2 settimane (Fase I)
La forza muscolare del gastrocnemio sarà valutata con elettromiografia di superficie utilizzando un dispositivo non invasivo convalidato (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
Una media di 2 settimane (Fase I)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Avazzia, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-47781-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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