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Estimulação elétrica para pacientes críticos com Covid-19 (Phase I)

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Terapia de estimulação elétrica para prevenir a fraqueza adquirida no hospital em pacientes críticos com COVID-19 - uma prova de conceito de estudo controlado randomizado

Infelizmente, a fraqueza adquirida no hospital é altamente prevalente entre os pacientes hospitalizados com COVID-19, que geralmente requerem repouso prolongado ou paralíticos por um longo período de tempo para manter a oxigenação. O repouso prolongado no leito tem sido associado à perda pronunciada de massa muscular que pode ultrapassar 10% na 1ª semana, o que leva ao comprometimento funcional e complicações pós-alta hospitalar. A fisioterapia e o programa de mobilidade intra-hospitalar podem reduzir o incidente de fraqueza adquirida no hospital, mas muitas vezes são impraticáveis ​​para pacientes com COVID-19. Em particular, os programas de mobilidade convencionais são desafiadores para aqueles que estão sendo tratados em uma Unidade de Terapia Intensiva. O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e a eficácia da prova de conceito do uso diário da terapia de estimulação elétrica (EE) de membros inferiores, como uma solução prática para tratar o descondicionamento muscular de membros inferiores, para lidar com as consequências crônicas do COVID-19, incluindo hospital - fraqueza adquirida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase I:

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e a eficácia da prova de conceito da terapia de estimulação elétrica (EE) de membros inferiores para prevenir complicações musculares do COVID-19, incluindo fraqueza e neuropatia adquiridas no hospital. Este é um estudo de prova de conceito randomizado controlado (RCT) para prevenção. Os participantes elegíveis (n=19 previstos) serão recrutados no Baylor St. Luke's Medical Center (Houston, Texas). Para serem elegíveis, os participantes devem ser hospitalizados devido à infecção por COVID-19 e suspeitos de estarem em risco de fraqueza adquirida no hospital com base no julgamento de investigadores clínicos intensivistas. Os participantes serão excluídos se estiverem paralisados. Outros critérios de exclusão incluem amputação do joelho por golpe, portadores de marcapasso cardíaco sob demanda, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado; aqueles com infecção de ferida e outras condições que podem interferir nos resultados ou aumentar o risco do uso de EE com base no julgamento dos médicos.

Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação de EE como meio de ativação regular do músculo da extremidade inferior é viável e aceitável para a população-alvo e ajudaria a reter a massa muscular da extremidade inferior, a saturação e a perfusão de oxigênio nos tecidos da extremidade inferior e, assim, reduzir a gravidade do hospital adquirido fraqueza e potencialmente melhorar os resultados do tratamento entre os pacientes com COVID-19.

Os participantes serão randomizados para intervenção (GI) ou grupo controle (GC)). Toda a coorte receberá EE diariamente na extremidade inferior (por exemplo, Gastronêmio, músculo tibial anterior) até 1 hora. A terapia EE será fornecida usando uma plataforma de tecnologia de estimulação bioelétrica (BEST) (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.). O dispositivo EE será funcional para IG e não funcional para CG. Os resultados primários incluem entre a diferença de grupo e a mudança da linha de base na resistência muscular, força muscular, saturação de oxigênio nos tecidos das extremidades inferiores, neuropatia e atrofia muscular. Os resultados serão avaliados na linha de base, no momento da alta ou 2 semanas, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste positivo para COVID-19 em pacientes críticos com necessidade de ventilação assistida que requerem cuidados na unidade de terapia intensiva
  • Teste positivo para COVID-19 em pacientes críticos com necessidade de ventilação assistida que requerem cuidados prolongados no hospital

Critério de exclusão:

  • Pacientes paralisados ​​(ou seja, rocurônio, cisatracúrio) no momento da inscrição
  • Pacientes sob terapia vasopressora (ou seja, norepinefrina, epinefrina, vasopressina) no momento da inscrição
  • Espera-se que os pacientes recebam alta nas próximas 24 horas
  • O paciente tem marca-passo cardíaco de demanda, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado.
  • Infecção ativa da ferida
  • Abaixo das amputações do joelho
  • Com base na decisão dos médicos se o paciente é elegível para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: E-estimulação ativa
Os indivíduos receberão um dispositivo de estimulação elétrica ativa para usar por 1 hora diariamente até duas semanas ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (fase I).
Dispositivo: Estimulação Elétrica
Os indivíduos receberão um dispositivo de estimulação elétrica ativa para usar por 1 hora diariamente até duas semanas ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (fase I).
Comparador Falso: simulado E-Stim
Os indivíduos receberão um dispositivo de estimulação elétrica falso para usar por 1 hora diariamente até duas semanas ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (fase I).
Dispositivo: Estimulação Elétrica - Simulação
Os indivíduos receberão um dispositivo de estimulação elétrica falso para usar por 1 hora diariamente até duas semanas ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (fase I).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resistência do músculo gastrocnêmio (contração muscular sustentada) em resposta à estimulação elétrica
Prazo: uma média de 2 semanas (Fase I)
A resistência do músculo gastrocnêmio em resposta a 5 minutos de terapia de estimulação elétrica será avaliada com eletromiografia de superfície usando um dispositivo não invasivo validado (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US).
uma média de 2 semanas (Fase I)
Mudança na Força do Tornozelo
Prazo: uma média de 2 semanas (Fase I)
A força do tornozelo será medida em resposta à média de três contrações isométricas voluntárias máximas de dorsiflexão de 5 segundos por 30 segundos de relaxamento intermediário usando um dinamômetro (RoMech Digital Hanging Scale).
uma média de 2 semanas (Fase I)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na saturação/consumo de oxigênio do tecido plantar
Prazo: uma média de 2 semanas (Fase I)
A porcentagem de saturação de oxigênio nos tecidos (SatO2) será medida usando uma câmera de infravermelho próximo (NIR) validada (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can) que detecta um valor aproximado do nível de SatO2 em tempo real no tecido superficial . A área do metatarso, incluindo os cinco dedos, será rastreada.
uma média de 2 semanas (Fase I)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de queda
Prazo: uma média de 2 semanas (Fase I)

Avaliação através da pontuação total da Morse Fall Scale, que é a soma da pontuação de seis variáveis ​​dependendo da presença ou ausência de:

  1. História de queda: Escore 25 para quedas durante a internação atual ou história imediata de quedas fisiológicas; se não, marque 0.
  2. Diagnóstico secundário: 15 se houver mais de um diagnóstico médico; se não, marque 0.
  3. Auxílios ambulatoriais: 0 para andar sem auxílio, usa cadeira de rodas ou está em repouso no leito; 15 para uso de muletas, bengala ou andador; 30 para deambular agarrando-se ao móvel para se apoiar.
  4. Terapia intravenosa: 20 para aparelho intravenoso ou bloqueio de heparina inserido; se não, marque 0.
  5. Marcha: 0 se tem marcha normal; 10 marcha fraca; 20 marcha prejudicada.
  6. Estado mental: autoavaliação do próprio paciente; 0 se normal; 15 se prejudicado.

Escala:

Escore mínimo ou risco baixo: < 24 pontos Escore médio ou risco moderado: 25-45 pontos Escore máximo ou risco alto: > 45 pontos.
uma média de 2 semanas (Fase I)
Alteração na Força Muscular do Gastrocnêmio
Prazo: Em média 2 semanas (Fase I)
A força muscular do gastrocnêmio será avaliada com eletromiografia de superfície usando um dispositivo não invasivo validado (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, US).
Em média 2 semanas (Fase I)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

Avazzia, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-47781-A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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