Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna dla krytycznie chorych pacjentów z Covid-19 (Phase I)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Terapia stymulacji elektrycznej w zapobieganiu osłabieniu nabytemu w szpitalu u pacjentów z COVID-19 w stanie krytycznym – potwierdzenie słuszności koncepcji Randomizowane, kontrolowane badanie

Niestety osłabienie nabyte w szpitalu jest bardzo powszechne wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19, którzy często wymagają przedłużonego leżenia w łóżku lub paraliżu przez dłuższy czas w celu utrzymania natlenienia. Długotrwałe leżenie w łóżku wiąże się z wyraźną utratą masy mięśniowej, która może przekroczyć 10% w ciągu pierwszego tygodnia, co prowadzi do upośledzenia czynnościowego i powikłań po wypisie ze szpitala. Fizjoterapia i program mobilności wewnątrzszpitalnej mogą zmniejszyć częstość występowania osłabienia nabytego w szpitalu, ale często są niepraktyczne w przypadku pacjentów z COVID-19. W szczególności konwencjonalne programy mobilności stanowią wyzwanie dla osób leczonych na oddziale intensywnej terapii. Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i weryfikacji skuteczności codziennego stosowania terapii elektrycznej stymulacji kończyn dolnych (EE), jako praktycznego rozwiązania problemu utraty kondycji mięśni kończyn dolnych, w celu zaradzenia przewlekłym konsekwencjom COVID-19, w tym hospitalizacji -nabyta słabość

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I:

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i weryfikacji skuteczności terapii elektrycznej stymulacji kończyn dolnych (EE) w celu zapobiegania powikłaniom mięśniowym COVID-19, w tym osłabieniu nabytemu w szpitalu i neuropatii. Jest to badanie z randomizacją (RCT) potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące profilaktyki. Kwalifikujący się uczestnicy (przewidywane n=19) będą rekrutowani z Centrum Medycznego Baylor St. Luke's (Houston, Teksas). Aby kwalifikować się, uczestnicy powinni być hospitalizowani z powodu zakażenia COVID-19 i podejrzewać, że są narażeni na ryzyko wystąpienia osłabienia nabytego w szpitalu na podstawie oceny badaczy zajmujących się intensywistyką kliniczną. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są sparaliżowani. Inne kryteria wykluczenia obejmują amputację kolana, osoby z rozrusznikiem serca typu na żądanie, wszczepionym defibrylatorem lub innym wszczepionym urządzeniem elektronicznym; osoby z infekcją rany i innymi stanami, które mogą zakłócać wyniki lub zwiększać ryzyko stosowania EE w oparciu o ocenę klinicystów.

Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie EE jako sposobu regularnej aktywacji mięśni kończyn dolnych jest wykonalne i akceptowalne dla populacji docelowej oraz pomogłoby w utrzymaniu masy mięśniowej kończyn dolnych, wysyceniu tlenem tkanek kończyn dolnych i perfuzji, a tym samym zmniejszeniu ciężkości nabytych szpitalnie słabości i potencjalnie poprawić wyniki leczenia pacjentów z COVID-19.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG) lub kontrolnej (CG)). Cała kohorta będzie otrzymywać codziennie EE w kończynie dolnej (np. Gastronemius, mięsień piszczelowy przedni) do 1 godziny. Terapia EE będzie prowadzona przy użyciu platformy technologii bioelektrycznej stymulacji (BEST) (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.). Urządzenie EE będzie działać dla IG i nie będzie działać dla CG. Główne wyniki obejmują różnice między grupami i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wytrzymałości mięśniowej, siły mięśniowej, wysycenia tlenem tkanek kończyn dolnych, neuropatii i zaniku mięśni. Wyniki zostaną ocenione na początku badania, w momencie wypisu ze szpitala lub po 2 tygodniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chorzy pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność COVID-19, którzy potrzebują wspomaganej wentylacji wymagającej opieki na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjenci w stanie krytycznym, u których uzyskano pozytywny wynik testu na COVID-19, wymagają wentylacji wspomaganej wymagającej przedłużonej opieki w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci sparaliżowani (tj. rokuronium, cisatrakurium) w momencie włączenia
  • Pacjenci poddawani terapii wazopresyjnej (tj. noradrenaliny, epinefryny, wazopresyny) w momencie włączenia
  • Pacjenci mają zostać wypisani w ciągu najbliższych 24 godzin
  • Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne.
  • Aktywna infekcja rany
  • Amputacje poniżej kolan
  • Na podstawie decyzji klinicystów, czy pacjent kwalifikuje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna e-stymulacja
Pacjenci otrzymają aktywne urządzenie do stymulacji elektrycznej, które będą nosić przez 1 godzinę dziennie do dwóch tygodni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (faza I).
Urządzenie: Stymulacja elektryczna
Pacjenci otrzymają aktywne urządzenie do stymulacji elektrycznej, które będą nosić przez 1 godzinę dziennie do dwóch tygodni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (faza I).
Pozorny komparator: fałszywe E-Stim
Pacjenci otrzymają pozorowane urządzenie do stymulacji elektrycznej, które będą nosić przez 1 godzinę dziennie do dwóch tygodni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (faza I).
Urządzenie: Stymulacja elektryczna — fikcja
Pacjenci otrzymają pozorowane urządzenie do stymulacji elektrycznej, które będą nosić przez 1 godzinę dziennie do dwóch tygodni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (faza I).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wytrzymałości mięśnia brzuchatego łydki (podtrzymujący skurcz mięśnia) w odpowiedzi na stymulację elektryczną
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie (Faza I)
Wytrzymałość mięśnia brzuchatego łydki w odpowiedzi na 5-minutową stymulację elektryczną zostanie oceniona za pomocą elektromiografii powierzchniowej przy użyciu zatwierdzonego nieinwazyjnego urządzenia (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
średnio 2 tygodnie (Faza I)
Zmiana siły kostki
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie (Faza I)
Siła stawu skokowego będzie mierzona w odpowiedzi na średnią z trzech 5-sekundowych maksymalnych dobrowolnych skurczów izometrycznych zgięcia grzbietowego na 30 sekund relaksacji pomiędzy nimi za pomocą dynamometru (RoMech Digital Hanging Scale).
średnio 2 tygodnie (Faza I)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasycenia/zużycia tlenu w tkance podeszwowej
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie (Faza I)
Procent nasycenia tkanek tlenem (SatO2) zostanie zmierzony za pomocą zatwierdzonej kamery bliskiej podczerwieni (NIR) (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can), która wykrywa przybliżoną wartość poziomu SatO2 w tkance powierzchownej w czasie rzeczywistym . Obszar śródstopia, w tym pięć palców, zostanie prześledzony.
średnio 2 tygodnie (Faza I)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo upadku
Ramy czasowe: średnio 2 tygodnie (Faza I)

Ocena za pomocą wyniku całkowitego Morse'a Fall Scale, który jest sumą wyniku sześciu zmiennych w zależności od obecności lub braku:

  1. Historia upadków: 25 punktów za upadki podczas obecnego przyjęcia do szpitala lub bezpośrednią historię upadków fizjologicznych; jeśli nie, punktacja 0.
  2. Diagnoza wtórna: 15, jeśli jest więcej niż jedna diagnoza medyczna; jeśli nie, punktacja 0.
  3. Pomoce ambulatoryjne: 0 w przypadku chodzenia bez pomocy w chodzeniu, poruszania się na wózku inwalidzkim lub leżenia w łóżku; 15 za korzystanie z kul, laski lub chodzika; 30 do chodzenia, trzymając się mebli, aby uzyskać wsparcie.
  4. Terapia dożylna: 20 dla aparatu dożylnego lub założonej blokady heparyny; jeśli nie, punktacja 0.
  5. Chód: 0, jeśli ma normalny chód; 10 słaby chód; 20 upośledzony chód.
  6. Stan psychiczny: samoocena pacjenta; 0 jeśli normalne; 15 w przypadku osłabienia.

Skala:

Minimalny wynik lub niskie ryzyko: < 24 punkty Średni wynik lub umiarkowane ryzyko: 25-45 punktów Maksymalny wynik lub wysokie ryzyko: > 45 punktów.
średnio 2 tygodnie (Faza I)
Zmiana siły mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie (Faza I)
Siła mięśnia brzuchatego łydki zostanie oceniona za pomocą elektromiografii powierzchniowej przy użyciu zatwierdzonego nieinwazyjnego urządzenia (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
Średnio 2 tygodnie (Faza I)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Avazzia, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-47781-A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj