Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering til kritisk syge Covid-19 patienter (Phase I)

14. februar 2023 opdateret af: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Elektrisk stimuleringsterapi til forebyggelse af hospitalserhvervet svaghed hos kritisk syge COVID-19-patienter - et bevis på konceptet Randomiseret kontrolleret forsøg

Desværre er hospitalserhvervet svaghed meget udbredt blandt COVID-19 indlagte patienter, som ofte har brug for langvarig sengeleje eller lammelser i længere tid for at opretholde iltningen. Længerevarende sengeleje har været forbundet med udtalt tab af muskelmasse, der kan overstige 10 % i løbet af 1. uge, hvilket fører til funktionsnedsættelse og komplikationer efter udskrivning fra hospitalet. Fysioterapi og mobilitetsprogram på hospitalet kan reducere tilfælde af hospitalserhvervet svaghed, men de er ofte upraktiske for COVID-19-patienter. Især konventionelle mobilitetsprogrammer er udfordrende for dem, der bliver behandlet på en intensivafdeling. Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og proof-of-concept-effektiviteten af ​​daglig brug af EE-terapi (elektrisk stimulation i underekstremiteterne), som en praktisk løsning til at imødegå muskeldekonditionering i nedre ekstremiteter, for at imødegå kroniske konsekvenser af COVID-19, herunder hospitaler -erhvervet svaghed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I:

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og proof-of-concept-effektiviteten af ​​elektrisk stimuleringsterapi (EE) i nedre ekstremiteter for at forhindre muskelkomplikationer af COVID-19, herunder hospitalserhvervet svaghed og neuropati. Dette er et proof of concept randomiseret kontrolstudie (RCT) til forebyggelse. Kvalificerede deltagere (n=19 forventes) vil blive rekrutteret fra Baylor St. Luke's' Medical Center (Houston, Texas). For at være berettiget skal deltagerne indlægges på hospitalet på grund af COVID-19-infektion og mistænkes for at være i fare for hospitalserhvervet svaghed baseret på vurdering fra klinisk intensive efterforskere. Deltagere vil blive udelukket, hvis de er lammet. Andre udelukkelseskriterier omfatter amputation af knæet, dem, der har en pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed; dem med sårinfektion og andre tilstande, der kan interferere med resultater eller øge risikoen for brug af EE baseret på klinikeres vurdering.

Efterforskerne antager, at implementering af EE som middel til regelmæssig aktivering af muskel i underekstremiteterne er mulig og acceptabel for målpopulationen og vil bidrage til at bibeholde muskelmasse i underekstremiteter, iltmætning og perfusion af væv i underekstremiteter og dermed reducere sværhedsgraden af ​​hospitalsopkøb. svaghed og potentielt forbedre resultaterne af behandlingen blandt COVID-19 patienter.

Deltagerne vil blive randomiseret til intervention (IG) eller kontrolgruppe (CG)). Hele kohorten vil modtage daglig EE i underekstremiteten (f. Gastronemius, tibial anterior muskel) op til 1 time. EE-terapi vil blive givet ved hjælp af en bio-elektrisk stimulationsteknologi (BEST) platform (Tennant Biomodulator PRO®, AVAZZIA, Inc.). EE-enheden vil være funktionel for IG og ikke-funktionel for CG. De primære resultater omfatter mellem gruppeforskel og ændring fra baseline i muskeludholdenhed, muskelstyrke, iltmætning i underekstremitetsvæv, neuropati og muskelatrofi. Resultater vil blive vurderet ved baseline, tidspunkt for udskrivelse eller 2 uger, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 test positive kritisk syge patienter med behov for assisteret ventilation, der kræver pleje på intensiv afdeling
  • COVID-19 test positive kritisk syge patienter med behov for assisteret ventilation, der kræver langvarig pleje på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Lammede patienter (dvs. rocuronium, cisatracurium) på tidspunktet for indskrivning
  • Patienter under vasopressorterapi (dvs. noradrenalin, epinephrin, vasopressin) på tidspunktet for indskrivning
  • Patienter forventes at blive udskrevet inden for de næste 24 timer
  • Patienten har en pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed.
  • Aktiv sårinfektion
  • Amputationer under knæet
  • Baseret på klinikernes beslutning om patienten er kvalificeret til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv E-Stim
Forsøgspersonerne vil modtage et aktivt elektrisk stimuleringsapparat til at bære i 1 time dagligt i op til to uger eller indtil udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først (fase I).
Enhed: Elektrisk stimulering
Forsøgspersonerne vil modtage et aktivt elektrisk stimuleringsapparat til at bære i 1 time dagligt i op til to uger eller indtil udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først (fase I).
Sham-komparator: sham E-Stim
Forsøgspersonerne vil modtage en simuleret elektrisk stimuleringsanordning til at bære i 1 time dagligt i op til to uger eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først (fase I).
Enhed: Elektrisk Stimulering - Sham
Forsøgspersonerne vil modtage en simuleret elektrisk stimuleringsanordning til at bære i 1 time dagligt i op til to uger eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først (fase I).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gastrocnemius muskeludholdenhed (muskelvedvarende kontraktion) som reaktion på elektrisk stimulation
Tidsramme: i gennemsnit 2 uger (fase I)
Gastrocnemius muskeludholdenhed som svar på 5 minutters elektrisk stimulationsterapi vil blive vurderet med overfladeelektromyografi ved hjælp af en valideret ikke-invasiv enhed (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
i gennemsnit 2 uger (fase I)
Ændring i ankelstyrke
Tidsramme: i gennemsnit 2 uger (fase I)
Ankelstyrken vil blive målt som svar på gennemsnittet af tre 5-sekunders dorsalfleksion maksimale frivillige isometriske kontraktioner pr. 30 sekunders afspænding ind imellem ved hjælp af et dynamometer (RoMech Digital Hanging Scale).
i gennemsnit 2 uger (fase I)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plantarvævs iltmætning/forbrug
Tidsramme: i gennemsnit 2 uger (fase I)
Procentdelen af ​​vævsiltmætning (SatO2) vil blive målt ved hjælp af et valideret nær-infrarødt (NIR) kamera (Snapshot NIR, KENT Imaging Inc., Calgary, AB, Can), der detekterer en omtrentlig værdi af realtids SatO2-niveau i overfladisk væv . Metatarsus-området inklusive de fem tæer vil blive sporet.
i gennemsnit 2 uger (fase I)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for at falde
Tidsramme: i gennemsnit 2 uger (fase I)

Vurdering via den samlede score af Morse Fall Scale, som er summen af ​​seks variables score afhængig af tilstedeværelse eller fravær af:

  1. Faldhistorie: Score 25 for fald under den nuværende hospitalsindlæggelse eller umiddelbar historie med fysiologiske fald; hvis ikke, score 0.
  2. Sekundær diagnose: 15 hvis der er mere end én medicinsk diagnose; hvis ikke, score 0.
  3. Ambulante hjælpemidler: 0 til at gå uden ganghjælpemiddel, bruger kørestol eller er i sengeleje; 15 til brug af krykker, en stok eller en rollator; 30 til ambulation, der klamrer sig til møblerne for at støtte.
  4. Intravenøs terapi: 20 for intravenøst ​​apparatur eller en heparinlås indsat; hvis ikke, score 0.
  5. Gangart: 0 hvis har en normal gangart; 10 svag gang; 20 nedsat gang.
  6. Mental status: patientens egen selvvurdering; 0 hvis normal; 15, hvis du er nedsat.

Vægt:

Minimum score eller lav risiko: < 24 point Middel score eller Moderat risiko: 25-45 point Maksimal score eller høj risiko: > 45 point.
i gennemsnit 2 uger (fase I)
Ændring i Gastrocnemius muskelstyrke
Tidsramme: I gennemsnit 2 uger (fase I)
Gastrocnemius muskelstyrke vil blive vurderet med overfladeelektromyografi ved hjælp af en valideret ikke-invasiv enhed (Delsys Trino Wireless EMG System, MA, USA).
I gennemsnit 2 uger (fase I)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Avazzia, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-47781-A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner