- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04686617
기계적 진동이 뿌리 흡수에 미치는 영향
12주간의 기계적 진동이 뿌리 흡수에 미치는 영향: Micro-Ct 연구
이 연구의 목적은 교정력을 적용하거나 적용하지 않고 치근 흡수에 대한 기계적 진동의 영향을 조사하는 것입니다.
교정 치료의 일환으로 상악 소구치 발치가 필요한 20명의 환자를 무작위로 10명씩 두 그룹으로 나누었습니다: 무힘 그룹과 힘 그룹. split-mouth 절차를 사용하여 각 환자의 상악 첫 번째 소구치는 두 그룹에서 진동 또는 제어 측으로 무작위로 지정되었습니다. 수정된 팁이 있는 Oral-B HummingBird 장치를 사용하여 113Hz의 협측 진동을 상악 제1소구치에 10분/일 동안 12주 동안 적용했습니다. 힘을 가한 후, 상악 제1소구치를 발치하고 미세 컴퓨터 단층 촬영으로 스캔했습니다. 슬라이스별로 정량적 부피 측정을 수행한 Fiji(ImageJ)를 흡수 크레이터 계산에 사용했습니다. 총 크레이터 부피는 Wilcoxon 및 Mann-Whitney U 테스트와 비교되었습니다.
연구 개요
상세 설명
샘플에는 20명의 교정 환자(남아 7명과 여아 13명, 범위: 15.08-18.58)의 상악 제1소구치 40개가 포함되었습니다. 연령; 평균: 16.77세) 교정 치료의 일환으로 양측 상악 제1소구치 발치가 필요한 환자. 그들은 이전에 설명한 대로 엄격한 선택 기준에 따라 모집되었습니다. 여기에는 양측 상악 첫 번째 작은어금니 발치(적절한 고정 필요) 및 고정 장치 치료의 필요성이 포함되었습니다. 영구치; 정점 완성; 상악궁의 양쪽에 비슷한 최소 군집; 이전의 교정 또는 정형외과적 치료 없음; 일방적 또는 양측 후방 반대교합 없음; 두개안면 기형 없음; 외상, 이갈이 또는 이상 기능의 병력 없음; 치주 질환의 과거 또는 현재 징후 및 증상 없음; 치아와 턱의 발달 또는 구조 및 후속 치아 이동에 영향을 미칠 중요한 병력이 없습니다. 천식의 병력이 없습니다. 샘플 크기는 Piface 1.72를 사용하여 계산되었으며 82.56% 검정력을 보장했습니다. 이 수치는 이전의 유사한 연구에서 0.46mm3의 표준 편차를 고려하여 도달했습니다. 평균의 참차는 0.2mm3로 추정되었고 제1종오차(α)는 .05를 기준치로 채택하였다.
Bulent Ecevit University(2012/23) 윤리 위원회에서 윤리 승인을 받았습니다. 모든 피험자와 보호자는 구두 및 서면 설명을 들은 후 본 연구 참여에 동의하였다.
상악악의 알지네이트만으로 인상채득하여 장치를 제작하였다. 연구 모델은 단단한 석고를 부어서 얻었습니다. 이 모델에서는 상악 좌우 제1대구치 사이에 0.09mm 강선을 구부려 경구개 아치를 형성하였다. Transpalatal arch로의 협측 이동 중에 치아의 잠재적인 접촉을 방지하기 위해 교합 상승 아크릴 판이 추가되었습니다. 아크릴 판은 첫 번째 어금니의 교합만을 포함하도록 평균 2mm 두께였습니다. Transpalatal arches를 구강 내에 장착한 후 모든 환자의 상악 제1대구치에 광중합형 glass ionomer cement(TransbondTM Plus, 3M Unitek, Monrovia, USA)를 적용하였다. 이러한 과정을 거친 후, 환자들은 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 분리되었습니다. Excel 프로그램(Microsoft, Redmond, WA, USA)을 사용하여 무작위화하고 연속적으로 번호가 매겨진 닫힌 봉투에 할당을 숨겼습니다. 눈가림은 치료 및 결과 평가에 사용되었습니다.
무힘군: 좌우 제1소구치를 무작위로 배정(split-mouth design)하여 한쪽은 협측 방향으로 기계적 진동을 가하고 다른 쪽은 소구치 대조군으로 사용하였다. 진동의 적용을 위해 수정된 팁이 있는 Oral B Hummingbird 장치(Procter&Gamble, USA)를 사용했습니다. 팁은 협측 방향 진동을 수행하기 위해 치아의 협측 중앙에 위치했습니다. HummingBird는 모터의 6800RPM 또는 113Hz에 해당하는 최대주기 0.00885s로 규정되어 있습니다. 진동 시술은 12주 동안 하루 10분씩 시행하였다. 12주 말에 1단계가 완료되고 첫 번째 작은어금니를 발치하였다.
힘군: 우측 및 좌측 제1소구치 치아를 무작위로 배정(split-mouth design)하여 한쪽은 협측 방향으로 기계적 진동을 가하고 다른 한쪽은 소구치 대조군으로 사용하였다. 힘을 가하지 않은 그룹에서와 마찬가지로 진동을 적용하기 위해 동일한 장치 절차를 사용했습니다. 자가 결찰 속도(Strite Industries, Cambridge, Ontario, Canada) 튜브 및 브라켓, 0.022×0.026 인치 슬롯은 좌우 제1대구치와 제1소구치의 협측면에 접착되었습니다. 베타-티타늄-몰리브덴 합금(3M Unitek, Monrovia, Calif) 캔틸레버 스프링을 양쪽 소구치에 적용했습니다. 힘 크기는 스트레인 게이지(Dentaurum)로 측정되었습니다. 12주 말에 1단계가 완료되고 첫 번째 작은어금니를 발치하였다.
소구치는 모든 경우에 동일한 치과 개업의에 의해 국소 마취하에 발치되었습니다. 발치 후 치아에서 남은 혈액과 조직을 제거하기 위해 치근 표면을 건드리지 않고 비가압 등장액으로 세척한 후 각 치아를 10% 포르말린 용액(Sarstedt Ag & Co., 독일 뉘브레히트). 2주 후 포르말린 용액을 교체하고 뿌리를 검사할 때까지 다른 절차를 적용하지 않았습니다.
뿌리 표면의 스캐닝은 SkyScan-1172 x-선 마이크로 단층 촬영 장치(SkyScan, Aartselaar, Belgium)를 사용하여 적용되었습니다. 축 슬라이스에 분리된 재흡수 크레이터의 부피를 계산하기 위해 오픈 소스 Fiji(ImageJ) 소프트웨어를 사용했습니다. 소프트웨어의 볼록 선체 모듈을 사용하여 재흡수 분화구의 가장자리를 연결하는 선을 그렸고 선 아래 영역을 부피로 계산했습니다(그림 4). 루트 표면의 분화구의 체적 변화는 국부적으로 그리고 전체적으로 평가되었습니다.
데이터는 SPSS 버전 24.0(IBM Corp., Armonk, NY, USA)을 사용하여 통계적으로 분석하였다. Shapiro-Wilk 테스트는 정규 분포를 테스트하는 데 사용되었습니다. Wilcoxon test는 서로 다른 치근 표면(협측, 구개측, 근심측 및 원위부)에서 상이한 수준(경추, 중간, 정점)에서 형성된 흡수량의 그룹 내 비교에 적용되었습니다. Mann-Whitney U-test는 그룹 간 비교에 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 상악 제1소구치 발치(적절한 고정 필요) 및 고정 장치 치료 필요
- 영구치
- 정점의 완성
- 상악궁의 양쪽에 비슷한 최소 밀집
제외 기준:
- 이전 교정 또는 정형 외과 치료
- 일방적 또는 양측 후방 교차교합
- 두개안면 기형
- 외상, 이갈이 또는 이상 기능의 병력
- 치주 질환의 과거 또는 현재 징후 및 증상
- 치아와 턱의 발달 또는 구조 및 후속 치아 이동에 영향을 미칠 중요한 병력
- 천식의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 노포스 그룹
좌우 제1소구치 치아를 무작위로 배정(split-mouth design)하여 한쪽은 협측 방향으로 기계적 진동을 가하고 다른 쪽은 소구치 대조군으로 사용하였다.
진동의 적용을 위해 수정된 팁이 있는 Oral B HummingBird 장치(Procter&Gamble, USA)를 사용했습니다.
팁은 협측 방향 진동을 수행하기 위해 치아의 협측 중앙에 위치했습니다.
HummingBird는 모터의 6800RPM 또는 113Hz에 해당하는 최대주기 0.00885s로 규정되어 있습니다.
진동 시술은 12주 동안 하루 10분씩 시행하였다.
12주 말에 1단계가 완료되고 첫 번째 작은어금니를 발치하였다.
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활성 비교기: 포스 그룹
좌우 제1소구치 치아를 무작위로 배정(split-mouth design)하여 한쪽은 협측 방향으로 기계적 진동을 가하고 다른 쪽은 소구치 대조군으로 사용하였다.
힘을 가하지 않은 그룹에서와 마찬가지로 진동을 적용하기 위해 동일한 장치 절차를 사용했습니다.
자가 결찰 속도(Strite Industries, Cambridge, Ontario, Canada) 튜브 및 브라켓, 0.022×0.026
인치 슬롯은 좌우 제1대구치와 제1소구치의 협측면에 접착되었습니다.
베타-티타늄-몰리브덴 합금(3M Unitek, Monrovia, Calif) 캔틸레버 스프링을 양쪽 소구치에 적용했습니다. 힘의 크기는 스트레인 게이지(Dentaurum)로 측정했습니다.
12주 말에 1단계가 완료되고 첫 번째 작은어금니를 발치하였다.
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진동의 적용을 위해 수정된 팁이 있는 Oral B HummingBird 장치(Procter&Gamble, USA)를 사용했습니다.
팁은 협측 방향 진동을 수행하기 위해 치아의 협측 중앙에 위치했습니다.
HummingBird는 모터의 6800RPM 또는 113Hz에 해당하는 최대주기 0.00885s로 규정되어 있습니다.
진동 시술은 12주 동안 하루 10분씩 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치열 교정으로 유도된 염증성 치근 재흡수(OIIRR)
기간: 12주
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치열 교정으로 유발된 염증성 치근 흡수(OIIRR) 또는 더 잘 알려진 치근 흡수는 교정 치아 이동의 피할 수 없는 병리학적 결과입니다.
그렇지 않으면 예측 가능한 힘 적용의 특정 역효과입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- Liao Z, Elekdag-Turk S, Turk T, Grove J, Dalci O, Chen J, Zheng K, Ali Darendeliler M, Swain M, Li Q. Computational and clinical investigation on the role of mechanical vibration on orthodontic tooth movement. J Biomech. 2017 Jul 26;60:57-64. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.06.012. Epub 2017 Jun 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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