- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04686617
Wpływ drgań mechanicznych na resorpcję korzeni
Wpływ dwunastu tygodni wibracji mechanicznych na resorpcję korzeni: badanie Micro-Ct
Celem pracy było zbadanie wpływu drgań mechanicznych na resorpcję korzeni z zastosowaniem siły ortodontycznej lub bez niej.
Dwudziestu pacjentów, którzy wymagali ekstrakcji zębów przedtrzonowych szczęki w ramach leczenia ortodontycznego, podzielono losowo na dwie grupy po 10 osób: grupę bez siły i grupę z siłą. Stosując procedurę podzielonej jamy ustnej, pierwsze zęby przedtrzonowe szczęki każdego pacjenta zostały losowo przydzielone jako strona wibracyjna lub kontrolna w obu grupach. Wibracje skierowane do policzka o częstotliwości 113 Hz, za pomocą urządzenia Oral-B HummingBird ze zmodyfikowaną końcówką, aplikowano na pierwszy ząb przedtrzonowy szczęki przez 10 minut dziennie przez 12 tygodni. Po okresie przyłożenia siły pierwsze zęby przedtrzonowe szczęki zostały usunięte i zeskanowane za pomocą mikrotomografii komputerowej. Fidżi (ImageJ), który wykonał ilościowe pomiary objętościowe plasterek po kawałku, został wykorzystany do obliczenia krateru resorpcyjnego. Całkowitą objętość krateru porównano z testami U Wilcoxona i Manna-Whitneya.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba obejmowała 40 pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki od 20 pacjentów ortodontycznych (7 chłopców i 13 dziewcząt; zakres: 15,08-18,58 lata; średnia: 16,77 lat), którzy w ramach leczenia ortodontycznego wymagali obustronnej ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki. Byli oni rekrutowani zgodnie z surowymi kryteriami selekcji, jak opisano wcześniej. Obejmowały one konieczność obustronnej ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki (wymagające umiarkowanego zakotwiczenia) oraz leczenia aparatem stałym; uzębienie stałe; zakończenie apeksyfikacji; podobne minimalne stłoczenie po obu stronach łuku szczękowego; brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego lub ortopedycznego; brak jednostronnych lub obustronnych zgryzów krzyżowych tylnych; brak anomalii twarzoczaszki; brak historii traumy, bruksizmu lub parafunkcji; brak przeszłych lub obecnych objawów choroby przyzębia; brak znaczącej historii medycznej, która miałaby wpływ na rozwój lub strukturę zębów i szczęk oraz późniejsze ruchy zębów; i brak historii astmy. Wielkość próbki została obliczona przy użyciu Piface 1.72 i gwarantowana moc 82,56%. Liczbę tę osiągnięto, biorąc pod uwagę odchylenie standardowe 0,46 mm3 w naszym poprzednim podobnym badaniu. Prawdziwą różnicę średnich oszacowano na 0,2 mm3, a błąd I rodzaju (α) przyjęto jako wartość standardową 0,05.
Uzyskano zgodę Komisji ds. Etyki Uniwersytetu Bulent Ecevit (2012/23). Wszyscy badani oraz ich opiekunowie wyrazili zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu ustnych i pisemnych wyjaśnień.
Pobrano wyciski z alginianu szczęki tylko w celu wykonania aparatu. Model badawczy uzyskano przez wylanie twardego gipsu. Na tym modelu łuk podniebienny został utworzony przez wygięcie drutu stalowego o grubości 0,09 mm między pierwszymi zębami trzonowymi szczęki prawej i lewej. Aby zapobiec potencjalnemu kontaktowi zębów podczas ruchu policzkowego z łukiem podniebiennym, dodano akrylowe płytki podnoszące okluzję. Płytki akrylowe miały średnio 2 mm grubości i obejmowały tylko okluzję pierwszych zębów trzonowych. Po dopasowaniu łuków podniebiennych w jamie ustnej, na pierwsze zęby trzonowe szczęki wszystkich pacjentów nałożono światłoutwardzalny cement glasjonomerowy (TransbondTM Plus, 3M Unitek, Monrovia, USA). Po tych zabiegach pacjentów losowo podzielono na 2 równe grupy. Randomizacji dokonano za pomocą programu Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA), a przydział ukryto w kolejno ponumerowanych, zamkniętych kopertach. Do oceny leczenia i wyników zastosowano zaślepienie.
Grupa bez siły: pierwsze zęby przedtrzonowe po prawej i lewej stronie zostały losowo przydzielone (projekt z dzielonymi ustami), tak że wibracje mechaniczne zastosowano w kierunku policzkowym po jednej stronie, a drugą stronę wykorzystano jako grupę kontrolną zębów przedtrzonowych. Do aplikacji wibracji zastosowano urządzenie Oral B Hummingbird (Procter&Gamble, USA) ze zmodyfikowaną końcówką. Końcówkę umieszczono na środku policzka zębów, aby wykonać wibrację skierowaną na policzek. HummingBird ma określony maksymalny okres 0,00885 s odpowiadający 6800 obr./min lub 113 Hz silnika. Procedurę wibracyjną stosowano przez 10 minut dziennie przez okres 12 tygodni. Pod koniec 12 tygodnia zakończono pierwszy etap i usunięto pierwsze zęby przedtrzonowe.
Grupa siły: pierwsze zęby przedtrzonowe po prawej i lewej stronie zostały losowo przydzielone (projekt z dzielonymi ustami), tak że wibracje mechaniczne zastosowano w kierunku policzkowym po jednej stronie, a drugą stronę wykorzystano jako grupę kontrolną zębów przedtrzonowych. Podobnie jak w grupie bez siły, do aplikacji wibracji zastosowano tę samą procedurę urządzenia. Samoligaturujące rurki i zamki Speed (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Kanada) z 0,022×0,026 calowe szczeliny zostały przyklejone do policzkowych powierzchni prawego i lewego pierwszych zębów trzonowych i pierwszych zębów przedtrzonowych. sprężynę wspornikową ze stopu beta-tytanu i molibdenu (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia), nałożono na zęby przedtrzonowe po obu stronach. Wielkość siły mierzono za pomocą tensometru (Dentaurum). Pod koniec 12 tygodnia zakończono pierwszy etap i usunięto pierwsze zęby przedtrzonowe.
We wszystkich przypadkach zęby przedtrzonowe były usuwane w znieczuleniu miejscowym przez tego samego lekarza dentystę. W celu usunięcia resztek krwi i tkanek z zębów po ekstrakcji przemyto je bezciśnieniowym roztworem izotonicznym bez dotykania powierzchni korzeni, następnie każdy ząb umieszczono w sterylnej probówce o pojemności 5 ml zawierającej 10% roztwór formaliny (Sarstedt Ag & Co., Nümbrecht, Niemcy). Po 2 tygodniach zmieniono roztwór formaliny i nie stosowano żadnego innego postępowania do czasu zbadania korzeni.
Skanowanie powierzchni korzeni przeprowadzono za pomocą aparatu do mikrotomografii rentgenowskiej SkyScan-1172 (SkyScan, Aartselaar, Belgia). Aby obliczyć objętość kraterów resorpcyjnych wyizolowanych na przekrojach osiowych, wykorzystano oprogramowanie Fidżi (ImageJ) o otwartym kodzie źródłowym. Za pomocą modułu convex hull w oprogramowaniu narysowano linię łączącą krawędzie kraterów resorpcyjnych, a powierzchnię pod linią obliczono jako objętość (ryc. 4). Zmiany objętościowe w kraterach na powierzchni korzeni oceniano zarówno lokalnie, jak i całościowo.
Dane poddano analizie statystycznej przy użyciu SPSS w wersji 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Do zbadania rozkładu normalnego zastosowano test Shapiro-Wilka. Test Wilcoxona zastosowano do porównań wewnątrzgrupowych objętości resorpcji utworzonych na różnych poziomach (przyszyjkowy, środkowy, wierzchołkowy) na różnych powierzchniach korzenia (policzkowej, podniebiennej, mezjalnej i dystalnej). Do porównań między grupami zastosowano test U Manna-Whitneya.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konieczność obustronnej ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki (wymagająca umiarkowanego zakotwiczenia) i leczenia aparatem stałym
- Uzębienie stałe
- Zakończenie apeksyfikacji
- Podobne minimalne stłoczenie po obu stronach łuku szczękowego
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte leczenie ortodontyczne lub ortopedyczne
- Jednostronne lub obustronne zgryzy krzyżowe tylne
- Anomalia twarzoczaszki
- Historia traumy, bruksizmu lub parafunkcji
- Przeszłe lub obecne oznaki i objawy choroby przyzębia
- Znacząca historia medyczna, która miałaby wpływ na rozwój lub strukturę zębów i szczęk oraz wszelkie późniejsze ruchy zębów
- Historia astmy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa bez siły
Pierwsze zęby przedtrzonowe po prawej i lewej stronie zostały losowo przydzielone (projekt z dzielonymi ustami), tak że wibracje mechaniczne zastosowano w kierunku policzkowym po jednej stronie, a drugą stronę wykorzystano jako grupę kontrolną zębów przedtrzonowych.
Do aplikacji wibracji zastosowano aparat Oral B HummingBird (Procter&Gamble, USA) ze zmodyfikowaną końcówką.
Końcówkę umieszczono na środku policzka zębów, aby wykonać wibrację skierowaną na policzek.
HummingBird ma określony maksymalny okres 0,00885 s odpowiadający 6800 obr./min lub 113 Hz silnika.
Procedurę wibracyjną stosowano przez 10 minut dziennie przez okres 12 tygodni.
Pod koniec 12 tygodnia zakończono pierwszy etap i usunięto pierwsze zęby przedtrzonowe.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa siłowa
Pierwsze zęby przedtrzonowe po prawej i lewej stronie zostały losowo przydzielone (projekt z dzielonymi ustami), tak że wibracje mechaniczne zastosowano w kierunku policzkowym po jednej stronie, a drugą stronę wykorzystano jako grupę kontrolną zębów przedtrzonowych.
Podobnie jak w grupie bez siły, do aplikacji wibracji zastosowano tę samą procedurę urządzenia.
Samoligaturujące rurki i zamki Speed (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Kanada) z 0,022×0,026
calowe szczeliny zostały przyklejone do policzkowych powierzchni prawego i lewego pierwszych zębów trzonowych i pierwszych zębów przedtrzonowych.
sprężynę wspornikową ze stopu beta-tytanu i molibdenu (3M Unitek, Monrovia, CA), nałożono na zęby przedtrzonowe po obu stronach. Wielkość siły mierzono za pomocą tensometru (Dentaurum).
Pod koniec 12 tygodnia zakończono pierwszy etap i usunięto pierwsze zęby przedtrzonowe.
|
Do aplikacji wibracji zastosowano aparat Oral B HummingBird (Procter&Gamble, USA) ze zmodyfikowaną końcówką.
Końcówkę umieszczono na środku policzka zębów, aby wykonać wibrację skierowaną na policzek.
HummingBird ma określony maksymalny okres 0,00885 s odpowiadający 6800 obr./min lub 113 Hz silnika.
Procedurę wibracyjną stosowano przez 10 minut dziennie przez okres 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resorpcja zapalna korzenia wywołana ortodontycznie (OIIRR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ortodontycznie indukowana zapalna resorpcja korzeni (OIIRR) lub, jak wiadomo lepiej, resorpcja korzeni jest nieuniknioną patologiczną konsekwencją ortodontycznego ruchu zębów.
Jest to pewien niekorzystny efekt przewidywalnego w inny sposób przyłożenia siły.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- Liao Z, Elekdag-Turk S, Turk T, Grove J, Dalci O, Chen J, Zheng K, Ali Darendeliler M, Swain M, Li Q. Computational and clinical investigation on the role of mechanical vibration on orthodontic tooth movement. J Biomech. 2017 Jul 26;60:57-64. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.06.012. Epub 2017 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13112012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .