- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04686617
Effekt av mekanisk vibration på rotresorption
Effekten av tolv veckors mekanisk vibration på rotresorption: en mikro-Ct-studie
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av mekanisk vibration på rotresorption med eller utan applicering av ortodontisk kraft.
Tjugo patienter som krävde extraktion av överkäken som en del av sin ortodontiska behandling delades slumpmässigt upp i två grupper om 10: ingen kraftgrupp och kraftgrupp. Med hjälp av ett förfarande med delad mun, tilldelades varje patients överkäke första premolar tänder slumpmässigt som antingen vibrations- eller kontrollsida i båda grupperna. Buccalt riktad vibration på 113 Hz, med användning av en Oral-B HummingBird-enhet med en modifierad spets, applicerades på den maxillära första premolaren i 10 minuter/dag under 12 veckor. Efter kraftapplikationsperioden extraherades de första överkäkens första premolarer och skannades med mikrodatortomografi. Fiji(ImageJ) som gjorde kvantitativa volymetriska mätningar skiva för skiva användes för beräkning av resorptionskratern. Totala kratervolymer jämfördes med Wilcoxon och Mann-Whitney U-tester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provet inkluderade 40 maxillära första premolarer från 20 ortodontiska patienter (7 pojkar och 13 flickor; intervall: 15.08-18.58 år; medelvärde: 16,77 år) som krävde bilaterala första premolarextraktioner i överkäken som en del av sin ortodontiska behandling. De rekryterades enligt strikta urvalskriterier som beskrivits tidigare. Dessa inkluderade behov av bilaterala första premolarextraktioner av överkäken (kräver måttlig förankring) och behandling av fast apparat; permanent dentition; slutförande av apexifikation; liknande minimal trängsel på varje sida av käkbågen; ingen tidigare ortodontisk eller ortopedisk behandling; inga unilaterala eller bilaterala bakre korsbett; ingen kraniofacial anomali; ingen historia av trauma, bruxism eller parafunktion; inga tidigare eller nuvarande tecken och symtom på periodontal sjukdom; ingen signifikant medicinsk historia som skulle påverka utvecklingen eller strukturen av tänderna och käkarna och eventuella efterföljande tandrörelser; och ingen historia av astma. Provstorleken beräknades med Piface 1.72 och garanterade 82.56 % effekt. Detta antal nåddes genom att beakta standardavvikelsen på 0,46 mm3 i vår tidigare liknande studie. Sann medelskillnad uppskattades till 0,2 mm3 och typ I-fel(α) accepterades som standardvärde 0,05.
Etikgodkännande erhölls från etikkommittén vid Bulent Ecevit University (2012/23). Alla försökspersoner och deras vårdnadshavare samtyckte till att delta i denna studie efter att ha fått muntliga och skriftliga förklaringar.
Avtryck togs med alginat från överkäken endast för att konstruera anordningen. Studiemodellen erhölls genom att gjuta hårdgips. På denna modell bildades den transpalatala bågen genom att böja en 0,09 mm ståltråd mellan maxillär höger och vänster första molar tänder. För att förhindra potentiell kontakt av tänderna under buckal rörelse till den transpalatala bågen tillsattes ocklusionsstigande akrylplattor. Akrylplattorna hade medeltjockleken 2 mm för att endast inkludera ocklusion av de första molartänderna. Efter montering av de transpalatala bågarna i munnen applicerades ljushärdad glasjonomercement (TransbondTM Plus, 3M Unitek, Monrovia, USA) på de första molartänderna i överkäken hos alla patienter. Efter dessa procedurer delades patienterna slumpmässigt upp i 2 lika grupper. Randomisering gjordes med hjälp av Excel-programmet (Microsoft, Redmond, WA, USA), och tilldelningen gömdes i konsekut numrerade, slutna kuvert. Blindning användes för behandling och resultatbedömningar.
Ingen kraftgrupp: De första premolartänderna på höger och vänster sida tilldelades slumpmässigt (design med delad mun) så att mekanisk vibration applicerades i buckal riktning på ena sidan och den andra sidan användes som kontrollgrupp för premolartand. Oral B Hummingbird-enhet (Procter&Gamble, USA) med en modifierad spets användes för att applicera vibrationer. Spetsen placerades mitt på tänderna för att utföra buckalt riktade vibrationer. HummingBird är föreskriven maximal period 0,00885s motsvarande 6800RPM eller 113Hz för motorn. Vibrationsproceduren tillämpades i 10 minuter/dag under en period av 12 veckor. I slutet av den 12:e veckan avslutades det första steget och de första premolartänderna drogs ut.
Kraftgrupp: Den högra och vänstra sidans första premolar tänder tilldelades slumpmässigt (delad mun design) så att mekanisk vibration applicerades i buckal riktning på ena sidan och den andra sidan användes som premolar tandkontrollgrupp. Som i gruppen utan kraft användes samma anordningsprocedur för applicering av vibrationer. Självligerande hastighet (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Kanada) rör och fästen med 0,022×0,026 tumslitsar var bundna till de buckala ytorna på höger och vänster första molar och första premolar tänder. beta-titan-molybdenlegering (3M Unitek, Monrovia, Kalifornien) fribärande fjäder, applicerades på premolar tänder på båda sidor. Kraftstorleken mättes med en töjningsmätare (Dentaurum). I slutet av den 12:e veckan avslutades det första steget och de första premolartänderna drogs ut.
Premolartänderna extraherades under lokalbedövning av samma tandläkare i samtliga fall. För att avlägsna blod och vävnadsrester från tänderna efter extraktion tvättades de med icke-trycksatt isotonisk lösning utan att röra rotytorna, sedan placerades varje tand i ett 5 ml sterilt rör innehållande 10% formalinlösning (Sarstedt Ag & Co., Nümbrecht, Tyskland). Efter 2 veckor byttes formalinlösningen och ingen annan procedur tillämpades förrän man undersökte rötterna.
Scanning av rotytorna applicerades med användning av SkyScan-1172 röntgenmikrotomografianordningen (SkyScan, Aartselaar, Belgien). För att beräkna volymen av resorptionskratrarna isolerade på de axiella skivorna användes open source Fiji (ImageJ) programvara. Med hjälp av den konvexa skrovmodulen i mjukvaran ritades en linje som förenade kanterna på resorptionskratrarna och arean under linjen beräknades som volymen (Figur 4). Volumetriska förändringar i kratrarna på rotytorna utvärderades både lokalt och totalt.
Data analyserades statistiskt med SPSS version 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Shapiro-Wilk-testet användes för att testa för normalfördelning. Wilcoxon-testet applicerades på jämförelser inom gruppen av resorptionsvolymerna bildade på olika nivåer (cervikal, mitten, apikala) på olika ytor av roten (buckal, palatal, mesial och distal). Mann-Whitneys U-test användes vid jämförelser mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behov av bilaterala maxillära första premolarextraktioner (kräver måttlig förankring) och fixerad apparatbehandling
- Permanent tandvård
- Slutförande av apexifiering
- Liknande minimal trängsel på varje sida av överkäksbågen
Exklusions kriterier:
- Tidigare ortodontisk eller ortopedisk behandling
- Ensidiga eller bilaterala bakre korsbett
- Kraniofacial anomali
- Historik om trauma, bruxism eller parafunktion
- Tidigare eller nuvarande tecken och symtom på periodontal sjukdom
- Betydande sjukdomshistoria som skulle påverka utvecklingen eller strukturen av tänderna och käkarna och eventuella efterföljande tandrörelser
- Astmas historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Ingen kraftgrupp
Den högra och vänstra sidans första premolar tänder tilldelades slumpmässigt (delad mun design) så att mekanisk vibration applicerades i buckal riktning på ena sidan och den andra sidan användes som premolar tandkontrollgrupp.
Oral B HummingBird-enhet (Procter&Gamble, USA) med en modifierad spets användes för att applicera vibrationer.
Spetsen placerades mitt på tänderna för att utföra buckalt riktade vibrationer.
HummingBird är föreskriven maximal period 0,00885s motsvarande 6800RPM eller 113Hz för motorn.
Vibrationsproceduren tillämpades i 10 minuter/dag under en period av 12 veckor.
I slutet av den 12:e veckan avslutades det första steget och de första premolartänderna drogs ut.
|
|
Aktiv komparator: Force Group
Den högra och vänstra sidans första premolar tänder tilldelades slumpmässigt (delad mun design) så att mekanisk vibration applicerades i buckal riktning på ena sidan och den andra sidan användes som premolar tandkontrollgrupp.
Som i gruppen utan kraft användes samma anordningsprocedur för applicering av vibrationer.
Självligerande hastighet (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Kanada) rör och fästen med 0,022×0,026
tumslitsar var bundna till de buckala ytorna på höger och vänster första molar och första premolar tänder.
beta-titan-molybdenlegering (3M Unitek, Monrovia, Kalifornien) fribärande fjäder, applicerades på premolar tänder på båda sidor. Kraftstorleken mättes med en töjningsmätare (Dentaurum).
I slutet av den 12:e veckan avslutades det första steget och de första premolartänderna drogs ut.
|
Oral B HummingBird-enhet (Procter&Gamble, USA) med en modifierad spets användes för att applicera vibrationer.
Spetsen placerades mitt på tänderna för att utföra buckalt riktade vibrationer.
HummingBird är föreskriven maximal period 0,00885s motsvarande 6800RPM eller 113Hz för motorn.
Vibrationsproceduren tillämpades i 10 minuter/dag under en period av 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ortodontiskt inducerad inflammatorisk rotresorption (OIIRR)
Tidsram: 12 veckor
|
Ortodontiskt inducerad inflammatorisk rotresorption (OIIRR) eller, som det är bättre känt, rotresorption, är en oundviklig patologisk konsekvens av ortodontiska tandrörelser.
Det är en viss negativ effekt av en annars förutsägbar kraftanvändning.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- Liao Z, Elekdag-Turk S, Turk T, Grove J, Dalci O, Chen J, Zheng K, Ali Darendeliler M, Swain M, Li Q. Computational and clinical investigation on the role of mechanical vibration on orthodontic tooth movement. J Biomech. 2017 Jul 26;60:57-64. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.06.012. Epub 2017 Jun 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13112012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vibration; Exponering
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekryteringIdrottsfysioterapi | Vibration; ExponeringSpanien
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AvslutadVibration; Exponering | MuskelfysiologiKalkon
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Avslutad
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadSträcka | Vibration; OordningKalkon
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Avslutad
-
Balgrist University HospitalRekryteringVibration; Exponering | Proprioception | Manipulation, PsykologiSchweiz
-
Okan UniversityBitlis Eren UniversityAvslutadMuskelstyrka | Vibration; Exponering | Nedre extremitetKalkon
-
King Saud UniversityAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekryteringGemenskapsbostad | Styrketräning | Flexi-bar | Vibration | Balansträning | Gemenskap ÄldreTaiwan
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta | Lokalbedövningsmedel | Adrenalin | VibrationEgypten
Kliniska prövningar på Mekanisk vibration
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Abbott Medical DevicesRekrytering
-
Microvention-Terumo, Inc.RekryteringStroke | Akut ischemisk stroke | Ischemisk | FartygsocklusionFörenta staterna
-
Paul J. GagneRekryteringAkut djup ventrombos av ileofemoral venFörenta staterna
-
King Saud UniversityAvslutad
-
Arab American University (Palestine)Har inte rekryterat ännuSpasticitet som följd av strokePalestinska territoriet, ockuperat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadSarkopeni | OsteoporosBelgien
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadLungemboli | Akut lungemboliFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityIndragenDiabetiska neuropatierFörenta staterna