- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04686617
Efecto de la vibración mecánica sobre la reabsorción radicular
El efecto de doce semanas de vibración mecánica en la reabsorción de la raíz: un estudio de Micro-Ct
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la vibración mecánica sobre la reabsorción radicular con o sin la aplicación de fuerza ortodóncica.
Veinte pacientes que requirieron extracciones de premolares maxilares como parte de su tratamiento de ortodoncia fueron separados al azar en dos grupos de 10: grupo sin fuerza y grupo de fuerza. Utilizando un procedimiento de boca dividida, los primeros dientes premolares superiores de cada paciente se asignaron aleatoriamente como lado de vibración o de control en ambos grupos. Se aplicó vibración dirigida bucalmente de 113 Hz, usando un dispositivo Oral-B HummingBird con una punta modificada, al primer premolar maxilar durante 10 min/día durante 12 semanas. Después del período de aplicación de la fuerza, se extrajeron los primeros premolares maxilares y se escanearon con microtomografía computarizada. Fiji (ImageJ), que realizó mediciones volumétricas cuantitativas rebanada por rebanada, se utilizó para el cálculo del cráter de reabsorción. Los volúmenes totales de los cráteres se compararon con las pruebas U de Wilcoxon y Mann-Whitney.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra incluyó 40 primeros premolares maxilares de 20 pacientes de ortodoncia (7 niños y 13 niñas; rango: 15.08-18.58 años; media: 16,77 años) que requirieron extracciones de primeros premolares maxilares bilaterales como parte de su tratamiento de ortodoncia. Fueron reclutados de acuerdo con criterios de selección estrictos, como se describió anteriormente. Estos incluyeron la necesidad de extracciones bilaterales de primeros premolares maxilares (que requieren un anclaje moderado) y tratamiento con aparatos fijos; dentición permanente; finalización de la apexificación; apiñamiento mínimo similar a cada lado del arco maxilar; sin tratamiento previo de ortodoncia u ortopedia; sin mordidas cruzadas posteriores unilaterales o bilaterales; sin anomalía craneofacial; sin antecedentes de traumatismo, bruxismo o parafunción; ausencia de signos y síntomas pasados o presentes de enfermedad periodontal; sin antecedentes médicos significativos que pudieran afectar el desarrollo o la estructura de los dientes y las mandíbulas y cualquier movimiento dental subsiguiente; y sin antecedentes de asma. El tamaño de la muestra se calculó utilizando Piface 1.72 y se garantizó una potencia del 82,56%. Este número se alcanzó considerando la desviación estándar de 0,46 mm3 en nuestro estudio similar anterior. La verdadera diferencia de medias se estimó en 0,2 mm3 y el error de tipo I (α) se aceptó como el valor estándar de 0,05.
Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de la Universidad Bulent Ecevit (2012/23). Todos los sujetos y sus tutores dieron su consentimiento para participar en este estudio después de recibir explicaciones verbales y escritas.
Se tomaron impresiones con alginato del maxilar superior solo para construir el aparato. El modelo de estudio se obtuvo vertiendo yeso duro. En este modelo, el arco transpalatino se formó doblando un alambre de acero de 0,09 mm entre los primeros molares superiores derecho e izquierdo. Para evitar el posible contacto de los dientes durante el movimiento bucal con el arco transpalatino, se agregaron placas acrílicas ascendentes de oclusión. Las placas acrílicas tenían un espesor medio de 2 mm para incluir únicamente la oclusión de los primeros molares. Después de colocar los arcos transpalatinos en boca, se aplicó cemento de ionómero de vidrio fotopolimerizable (TransbondTM Plus, 3M Unitek, Monrovia, EE. UU.) en los primeros molares superiores de todos los pacientes. Después de estos procedimientos, los pacientes fueron separados aleatoriamente en 2 grupos iguales. La aleatorización se realizó mediante el programa Excel (Microsoft, Redmond, WA, EE. UU.) y la asignación se ocultó en sobres cerrados numerados consecutivamente. Se utilizó el cegamiento para las evaluaciones del tratamiento y de los resultados.
Grupo sin fuerza: los primeros dientes premolares del lado derecho e izquierdo se asignaron aleatoriamente (diseño de boca dividida) de modo que se aplicó vibración mecánica en dirección bucal en un lado y el otro lado se usó como grupo de control del diente premolar. Para la aplicación de la vibración se utilizó el dispositivo Oral B Hummingbird (Procter&Gamble, EE. UU.) con una punta modificada. La punta se colocó en la mitad de la boca de los dientes para realizar la vibración dirigida hacia la boca. HummingBird tiene un período máximo prescrito de 0,00885 s correspondiente a 6800 RPM o 113 Hz del motor. El procedimiento de vibración se aplicó durante 10 minutos/día durante el período de 12 semanas. Al final de la semana 12 se completó la primera etapa y se extrajeron los primeros premolares.
Grupo de fuerza: los primeros dientes premolares del lado derecho e izquierdo se asignaron aleatoriamente (diseño de boca dividida) de modo que se aplicó vibración mecánica en dirección bucal a un lado y el otro lado se usó como grupo de control de dientes premolares. Como en el grupo sin fuerza, se utilizó el mismo procedimiento del dispositivo para la aplicación de vibración. Tubos y brackets de autoligado Speed (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Canadá) con 0.022×0.026 Se unieron ranuras de una pulgada a las superficies bucales de los primeros dientes molares y primeros premolares derecho e izquierdo. 150 g de fuerzas dirigidas bucalmente, produciendo por un resorte en voladizo de aleación de beta-titanio-molibdeno (3M Unitek, Monrovia, California), se aplicaron a los dientes premolares en ambos lados. La magnitud de la fuerza se midió con una galga extensiométrica (Dentaurum). Al final de la semana 12 se completó la primera etapa y se extrajeron los primeros premolares.
Los premolares fueron extraídos bajo anestesia local por el mismo odontólogo en todos los casos. Para eliminar los restos de sangre y tejido de los dientes después de la extracción, se lavaron con solución isotónica no presurizada sin tocar las superficies radiculares, luego se colocó cada diente en un tubo estéril de 5 ml que contenía una solución de formalina al 10 % (Sarstedt Ag & Co., Numbrecht, Alemania). Después de 2 semanas se cambió la solución de formalina y no se aplicó ningún otro procedimiento hasta el examen de las raíces.
Se aplicó el escaneo de las superficies radiculares utilizando el dispositivo de microtomografía de rayos X SkyScan-1172 (SkyScan, Aartselaar, Bélgica). Para calcular el volumen de los cráteres de reabsorción aislados en los cortes axiales, se utilizó el software de código abierto Fiji (ImageJ). Usando el módulo de casco convexo en el software, se dibujó una línea que unía los bordes de los cráteres de reabsorción y el área debajo de la línea se calculó como el volumen (Figura 4). Los cambios volumétricos en los cráteres de las superficies radiculares se evaluaron local y totalmente.
Los datos se analizaron estadísticamente utilizando SPSS versión 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Se usó la prueba de Shapiro-Wilk para probar la distribución normal. Se aplicó la prueba de Wilcoxon a las comparaciones dentro de los grupos de los volúmenes de reabsorción formados en diferentes niveles (cervical, medio, apical) en diferentes superficies de la raíz (bucal, palatal, mesial y distal). Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney en las comparaciones entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de extracciones de primeros premolares maxilares bilaterales (que requieren un anclaje moderado) y tratamiento con aparatos fijos
- dentición permanente
- Finalización de la apexificación
- Apiñamiento mínimo similar a cada lado del arco maxilar
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de ortodoncia u ortopedia
- Mordidas cruzadas posteriores unilaterales o bilaterales
- Anomalía craneofacial
- Antecedentes de trauma, bruxismo o parafunción.
- Signos y síntomas pasados o presentes de la enfermedad periodontal
- Antecedentes médicos significativos que afectarían el desarrollo o la estructura de los dientes y los maxilares y cualquier movimiento dental subsiguiente
- Historia del asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo sin fuerza
Los primeros dientes premolares del lado derecho e izquierdo se asignaron al azar (diseño de boca dividida) de modo que se aplicó vibración mecánica en dirección bucal en un lado y el otro lado se usó como grupo de control del diente premolar.
Para la aplicación de la vibración se utilizó el dispositivo Oral B HummingBird (Procter&Gamble, EE. UU.) con una punta modificada.
La punta se colocó en la mitad de la boca de los dientes para realizar la vibración dirigida hacia la boca.
HummingBird tiene un período máximo prescrito de 0,00885 s correspondiente a 6800 RPM o 113 Hz del motor.
El procedimiento de vibración se aplicó durante 10 minutos/día durante el período de 12 semanas.
Al final de la semana 12 se completó la primera etapa y se extrajeron los primeros premolares.
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Comparador activo: Grupo de fuerza
Los primeros dientes premolares del lado derecho e izquierdo se asignaron al azar (diseño de boca dividida) de modo que la vibración mecánica se aplicó en dirección bucal a un lado y el otro lado se usó como grupo de control del diente premolar.
Como en el grupo sin fuerza, se utilizó el mismo procedimiento del dispositivo para la aplicación de vibración.
Tubos y brackets de autoligado Speed (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Canadá) con 0.022×0.026
Se unieron ranuras de una pulgada a las superficies bucales de los primeros dientes molares y primeros premolares derecho e izquierdo. 150 g de fuerzas dirigidas bucalmente, produciendo por un
Se aplicaron resortes en voladizo de aleación de beta-titanio-molibdeno (3M Unitek, Monrovia, California) a dientes premolares en ambos lados. La magnitud de la fuerza se midió con un medidor de tensión (Dentaurum).
Al final de la semana 12 se completó la primera etapa y se extrajeron los primeros premolares.
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Para la aplicación de la vibración se utilizó el dispositivo Oral B HummingBird (Procter&Gamble, EE. UU.) con una punta modificada.
La punta se colocó en la mitad de la boca de los dientes para realizar la vibración dirigida hacia la boca.
HummingBird tiene un período máximo prescrito de 0,00885 s correspondiente a 6800 RPM o 113 Hz del motor.
El procedimiento de vibración se aplicó durante 10 minutos/día durante el período de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resorción radicular inflamatoria inducida por ortodoncia (OIIRR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La reabsorción radicular inflamatoria inducida por ortodoncia (OIIRR) o, como se la conoce mejor, reabsorción radicular, es una consecuencia patológica inevitable del movimiento dentario ortodóncico.
Es un cierto efecto adverso de una aplicación de fuerza predecible.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- Liao Z, Elekdag-Turk S, Turk T, Grove J, Dalci O, Chen J, Zheng K, Ali Darendeliler M, Swain M, Li Q. Computational and clinical investigation on the role of mechanical vibration on orthodontic tooth movement. J Biomech. 2017 Jul 26;60:57-64. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.06.012. Epub 2017 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
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- 13112012
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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