- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04686617
Effetto delle vibrazioni meccaniche sul riassorbimento delle radici
L'effetto di dodici settimane di vibrazioni meccaniche sul riassorbimento delle radici: uno studio Micro-Ct
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della vibrazione meccanica sul riassorbimento radicolare con o senza l'applicazione della forza ortodontica.
Venti pazienti che hanno richiesto l'estrazione dei premolari mascellari come parte del loro trattamento ortodontico sono stati divisi casualmente in due gruppi di 10: gruppo senza forza e gruppo con forza. Utilizzando una procedura split-mouth, i primi denti premolari mascellari di ciascun paziente sono stati assegnati in modo casuale come lato di vibrazione o di controllo in entrambi i gruppi. La vibrazione buccale diretta di 113 Hz, utilizzando un dispositivo Oral-B HummingBird con una punta modificata, è stata applicata al primo premolare mascellare per 10 minuti/giorno per 12 settimane. Dopo il periodo di applicazione della forza, i primi premolari mascellari sono stati estratti e scansionati con tomografia computerizzata. Fiji (ImageJ) che ha effettuato misurazioni volumetriche quantitative fetta per fetta è stato utilizzato per il calcolo del cratere di riassorbimento. I volumi totali dei crateri sono stati confrontati con i test U di Wilcoxon e Mann-Whitney.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione comprendeva 40 primi premolari mascellari di 20 pazienti ortodontici (7 maschi e 13 femmine; range: 15.08-18.58 anni; media: 16,77 anni) che hanno richiesto estrazioni bilaterali del primo premolare mascellare come parte del loro trattamento ortodontico. Sono stati reclutati secondo rigorosi criteri di selezione come descritto in precedenza. Questi includevano la necessità di estrazioni bilaterali del primo premolare mascellare (che richiedono un ancoraggio moderato) e il trattamento con apparecchio fisso; dentizione permanente; completamento dell'apecificazione; affollamento minimo simile su ciascun lato dell'arco mascellare; nessun precedente trattamento ortodontico o ortopedico; nessun morso incrociato posteriore unilaterale o bilaterale; nessuna anomalia craniofacciale; nessuna storia di trauma, bruxismo o parafunzione; assenza di segni e sintomi passati o presenti di malattia parodontale; nessuna storia medica significativa che possa influenzare lo sviluppo o la struttura dei denti e delle mascelle e qualsiasi successivo movimento dei denti; e nessuna storia di asma. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando Piface 1.72 e ha garantito l'82,56% di potenza. Questo numero è stato raggiunto considerando la deviazione standard di 0,46 mm3 nel nostro precedente studio simile. La differenza reale delle medie è stata stimata in 0,2 mm3 e l'errore di tipo I (α) è stato accettato come valore standard 0,05.
L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico della Bulent Ecevit University (2012/23). Tutti i soggetti e i loro tutori hanno acconsentito a partecipare a questo studio dopo aver ricevuto spiegazioni verbali e scritte.
Sono state prese impronte con alginato della mascella mascellare solo per costruire l'apparecchio. Il modello di studio è stato ottenuto mediante colatura di gesso duro. Su questo modello, l'arco transpalatale è stato formato piegando un filo d'acciaio da 0,09 mm tra i primi molari mascellari destro e sinistro. Per prevenire il potenziale contatto dei denti durante il movimento vestibolare verso l'arcata transpalatale, sono state aggiunte placche acriliche per l'occlusione ascendente. Le lastre acriliche avevano uno spessore medio di 2 mm per includere solo l'occlusione dei primi denti molari. Dopo aver posizionato le arcate transpalatali in bocca, è stato applicato del cemento vetroionomerico fotopolimerizzabile (TransbondTM Plus, 3M Unitek, Monrovia, USA) sui primi molari mascellari di tutti i pazienti. Dopo queste procedure, i pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi uguali. La randomizzazione è stata effettuata utilizzando il programma Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) e l'allocazione è stata nascosta in buste chiuse numerate consecutivamente. L'accecamento è stato utilizzato per il trattamento e le valutazioni dei risultati.
Gruppo senza forza: i primi denti premolari destro e sinistro sono stati assegnati in modo casuale (design split-mouth) in modo che la vibrazione meccanica fosse applicata in direzione buccale su un lato e l'altro lato fosse utilizzato come gruppo di controllo del dente premolare. Per l'applicazione della vibrazione è stato utilizzato il dispositivo Oral B Hummingbird (Procter&Gamble, USA) con una punta modificata. La punta è stata posizionata a metà vestibolare dei denti per eseguire la vibrazione diretta buccalmente. A HummingBird è prescritto un periodo massimo di 0.00885s corrispondente a 6800RPM o 113Hz del motore. La procedura di vibrazione è stata applicata per 10 minuti al giorno durante il periodo di 12 settimane. Alla fine della 12a settimana si è conclusa la prima fase e sono stati estratti i primi denti premolari.
Gruppo di forza: i primi denti premolari destro e sinistro sono stati assegnati in modo casuale (design a bocca divisa) in modo che la vibrazione meccanica fosse applicata in direzione buccale su un lato e l'altro lato fosse utilizzato come gruppo di controllo del dente premolare. Come nel gruppo senza forza, è stata utilizzata la stessa procedura del dispositivo per l'applicazione della vibrazione. Tubi e bracket autoleganti Speed (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Canada) con 0,022×0,026 alle superfici buccali dei primi denti molari destro e sinistro e dei primi denti premolari sono stati incollati slot in pollici. 150 g di forze dirette vestibolarmente, producendo da un molla a sbalzo in lega di beta-titanio-molibdeno (3M Unitek, Monrovia, Calif), sono stati applicati ai denti premolari su entrambi i lati. L'entità della forza è stata misurata con un estensimetro (Dentaurum). Alla fine della 12a settimana si è conclusa la prima fase e sono stati estratti i primi denti premolari.
I denti premolari sono stati estratti in anestesia locale in tutti i casi dallo stesso dentista. Per rimuovere i residui di sangue e tessuto dai denti dopo l'estrazione, sono stati lavati con una soluzione isotonica non pressurizzata senza toccare le superfici radicolari, quindi ciascun dente è stato posto in un tubo sterile da 5 ml contenente una soluzione di formalina al 10% (Sarstedt Ag & Co., Nuembrecht, Germania). Dopo 2 settimane la soluzione di formalina è stata cambiata e non è stata applicata nessun'altra procedura fino all'esame delle radici.
La scansione delle superfici radicolari è stata applicata utilizzando il dispositivo di micro-tomografia a raggi X SkyScan-1172 (SkyScan, Aartselaar, Belgio). Per calcolare il volume dei crateri di riassorbimento isolati sulle sezioni assiali, è stato utilizzato il software open source Fiji (ImageJ). Utilizzando il modulo dello scafo convesso nel software, è stata tracciata una linea che unisce i bordi dei crateri di riassorbimento e l'area sotto la linea è stata calcolata come volume (Figura 4). Le variazioni volumetriche dei crateri sulle superfici radicali sono state valutate sia localmente che totalmente.
I dati sono stati analizzati statisticamente utilizzando SPSS versione 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Il test di Shapiro-Wilk è stato utilizzato per testare la distribuzione normale. Il test di Wilcoxon è stato applicato ai confronti all'interno del gruppo dei volumi di riassorbimento formati a diversi livelli (cervicale, medio, apicale) su diverse superfici della radice (buccale, palatale, mesiale e distale). Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato nei confronti tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessità di estrazioni bilaterali del primo premolare mascellare (che richiedono un ancoraggio moderato) e trattamento con apparecchio fisso
- Dentizione permanente
- Completamento dell'apecificazione
- Affollamento minimo simile su ciascun lato dell'arco mascellare
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento ortodontico o ortopedico
- Morso incrociato posteriore unilaterale o bilaterale
- Anomalia craniofacciale
- Storia di trauma, bruxismo o parafunzione
- Segni e sintomi passati o presenti della malattia parodontale
- Anamnesi medica significativa che influenzerebbe lo sviluppo o la struttura dei denti e delle mascelle e qualsiasi successivo movimento dei denti
- Storia dell'asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo senza forzatura
I primi denti premolari destro e sinistro sono stati assegnati in modo casuale (design a bocca divisa) in modo che la vibrazione meccanica fosse applicata in direzione buccale su un lato e l'altro lato fosse utilizzato come gruppo di controllo dei denti premolari.
Per l'applicazione della vibrazione è stato utilizzato il dispositivo Oral B HummingBird (Procter&Gamble, USA) con una punta modificata.
La punta è stata posizionata a metà vestibolare dei denti per eseguire la vibrazione diretta buccalmente.
A HummingBird è prescritto un periodo massimo di 0.00885s corrispondente a 6800RPM o 113Hz del motore.
La procedura di vibrazione è stata applicata per 10 minuti al giorno durante il periodo di 12 settimane.
Alla fine della 12a settimana si è conclusa la prima fase e sono stati estratti i primi denti premolari.
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Comparatore attivo: Gruppo di forza
I primi denti premolari destro e sinistro sono stati assegnati in modo casuale (design a bocca divisa) in modo che la vibrazione meccanica fosse applicata in direzione buccale su un lato e l'altro lato fosse utilizzato come gruppo di controllo dei denti premolari.
Come nel gruppo senza forza, è stata utilizzata la stessa procedura del dispositivo per l'applicazione della vibrazione.
Tubi e bracket autoleganti Speed (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Canada) con 0,022×0,026
alle superfici buccali dei primi denti molari destro e sinistro e dei primi denti premolari sono stati incollati slot in pollici. 150 g di forze dirette vestibolarmente, producendo da un
molla a sbalzo in lega di beta-titanio-molibdeno (3M Unitek, Monrovia, Calif), sono stati applicati ai denti premolari su entrambi i lati. L'intensità della forza è stata misurata con un estensimetro (Dentaurum).
Alla fine della 12a settimana si è conclusa la prima fase e sono stati estratti i primi denti premolari.
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Per l'applicazione della vibrazione è stato utilizzato il dispositivo Oral B HummingBird (Procter&Gamble, USA) con una punta modificata.
La punta è stata posizionata a metà vestibolare dei denti per eseguire la vibrazione diretta buccalmente.
A HummingBird è prescritto un periodo massimo di 0.00885s corrispondente a 6800RPM o 113Hz del motore.
La procedura di vibrazione è stata applicata per 10 minuti al giorno durante il periodo di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riassorbimento radicolare infiammatorio indotto ortodonticamente (OIIRR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il riassorbimento radicolare infiammatorio indotto ortodonticamente (OIIRR) o, come è meglio noto, riassorbimento radicolare, è una conseguenza patologica inevitabile del movimento dentale ortodontico.
È un certo effetto negativo di un'applicazione di forza altrimenti prevedibile.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- Liao Z, Elekdag-Turk S, Turk T, Grove J, Dalci O, Chen J, Zheng K, Ali Darendeliler M, Swain M, Li Q. Computational and clinical investigation on the role of mechanical vibration on orthodontic tooth movement. J Biomech. 2017 Jul 26;60:57-64. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.06.012. Epub 2017 Jun 21.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13112012
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Prove cliniche su Vibrazione meccanica
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