- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04686617
Effect van mechanische trillingen op wortelresorptie
Het effect van twaalf weken mechanische trillingen op wortelresorptie: een micro-ct-studie
Het doel van deze studie was om het effect van mechanische trillingen op wortelresorptie te onderzoeken met of zonder toepassing van orthodontische kracht.
Twintig patiënten bij wie extracties van de bovenkaak premolaren nodig waren als onderdeel van hun orthodontische behandeling, werden willekeurig verdeeld in twee groepen van 10: de niet-geforceerde groep en de geforceerde groep. Met behulp van een procedure met gesplitste mond werden de eerste premolaren in de bovenkaak van elke patiënt willekeurig toegewezen als trillings- of controlezijde in beide groepen. Buccaal gerichte trilling van 113 Hz, met behulp van een Oral-B HummingBird-apparaat met een gemodificeerde punt, werd gedurende 12 weken gedurende 10 minuten per dag op de eerste premolaar van de bovenkaak aangebracht. Na de periode van krachtuitoefening werden de bovenkaak eerste premolaren geëxtraheerd en gescand met microcomputertomografie. Fiji (ImageJ), dat kwantitatieve volumetrische metingen per plak maakte, werd gebruikt voor de berekening van de resorptiekrater. De totale kratervolumes werden vergeleken met Wilcoxon- en Mann-Whitney U-tests.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steekproef omvatte 40 maxillaire eerste premolaren van 20 orthodontische patiënten (7 jongens en 13 meisjes; bereik: 15.08-18.58 jaar; gemiddelde: 16,77 jaar) die bilaterale maxillaire eerste premolaarextracties nodig hadden als onderdeel van hun orthodontische behandeling. Ze werden gerekruteerd volgens strikte selectiecriteria zoals eerder beschreven. Deze omvatten de noodzaak van bilaterale extracties van de eerste premolaren van de bovenkaak (waarvoor een matige verankering nodig is) en behandeling met een vast hulpmiddel; permanent gebit; voltooiing van apexificatie; vergelijkbare minimale verdringing aan elke kant van de maxillaire boog; geen eerdere orthodontische of orthopedische behandeling; geen unilaterale of bilaterale posterieure kruisbeten; geen craniofaciale anomalie; geen voorgeschiedenis van trauma, bruxisme of parafunctie; geen vroegere of huidige tekenen en symptomen van parodontitis; geen significante medische geschiedenis die de ontwikkeling of structuur van de tanden en kaken en eventuele daaropvolgende tandbewegingen zou beïnvloeden; en geen voorgeschiedenis van astma. De steekproefomvang werd berekend met behulp van Piface 1.72 en een gegarandeerd vermogen van 82,56%. Dit aantal werd bereikt door rekening te houden met de standaarddeviatie van 0,46 mm3 in onze eerdere vergelijkbare studie. Het werkelijke verschil van gemiddelden werd geschat op 0,2 mm3 en type I-fout (α) werd aanvaard als de standaardwaarde van 0,05.
Ethische goedkeuring werd verkregen van de Ethische Commissie van de Bulent Ecevit Universiteit (2012/23). Alle proefpersonen en hun voogden stemden in met deelname aan dit onderzoek na mondelinge en schriftelijke uitleg.
Alleen voor de constructie van het apparaat werden afdrukken gemaakt met alginaat van de bovenkaak. Het studiemodel is verkregen door hard gips te gieten. Bij dit model werd de transpalatinale boog gevormd door een staaldraad van 0,09 mm te buigen tussen de rechter en linker eerste molaren van de bovenkaak. Om mogelijk contact van de tanden tijdens buccale beweging naar de transpalatinale boog te voorkomen, werden occlusieverhogende acrylplaten toegevoegd. De acrylplaten hadden een gemiddelde dikte van 2 mm om alleen de occlusie van de eerste maaltanden te omvatten. Nadat de transpalatale bogen in de mond waren geplaatst, werd lichtuithardend glasionomeercement (TransbondTM Plus, 3M Unitek, Monrovia, VS) aangebracht op de bovenkaak van alle patiënten. Na deze procedures werden de patiënten willekeurig verdeeld in 2 gelijke groepen. Randomisatie vond plaats met behulp van het Excel-programma (Microsoft, Redmond, WA, VS) en de toewijzing was verborgen in opeenvolgend genummerde, gesloten enveloppen. Blindering werd gebruikt voor behandeling en uitkomstbeoordelingen.
Groep zonder kracht: de eerste premolaren aan de rechter- en linkerkant werden willekeurig toegewezen (ontwerp met gespleten mond), zodat aan de ene kant mechanische trillingen in de buccale richting werden toegepast en de andere kant werd gebruikt als controlegroep voor de premolaren. Oral B Hummingbird-apparaat (Procter&Gamble, VS) met een aangepaste punt werd gebruikt voor het aanbrengen van trillingen. De punt was midden buccaal van de tanden gepositioneerd om buccaal gerichte trillingen uit te voeren. Aan HummingBird is een maximale periode van 0,00885 s voorgeschreven, wat overeenkomt met 6800 RPM of 113 Hz van de motor. De vibratieprocedure werd toegepast gedurende 10 minuten/dag gedurende een periode van 12 weken. Aan het einde van de 12e week was de eerste fase voltooid en werden de eerste premolaren getrokken.
Krachtgroep: de eerste premolaren aan de rechter- en linkerkant werden willekeurig toegewezen (ontwerp met gespleten mond), zodat mechanische trillingen in de buccale richting aan de ene kant werden toegepast en de andere kant werd gebruikt als de controlegroep van de premolaren. Net als bij de groep zonder kracht werd dezelfde apparaatprocedure gebruikt voor het aanbrengen van trillingen. Zelfligerende Speed (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Canada) buizen en beugels met 0,022 × 0,026 inch-sleuven werden gehecht aan de buccale oppervlakken van de rechter en linker eerste molaren en eerste premolaren. 150 g buccaal gerichte krachten, geproduceerd door een 0,017 × 0,025 inch beta-titanium-molybdeenlegering (3M Unitek, Monrovia, Californië) vrijdragende veer, werden aan beide zijden op de premolaren aangebracht. De kracht werd gemeten met een rekstrookje (Dentaurum). Aan het einde van de 12e week was de eerste fase voltooid en werden de eerste premolaren getrokken.
De premolaren werden in alle gevallen onder plaatselijke verdoving door dezelfde tandarts getrokken. Om na extractie bloed- en weefselresten van de tanden te verwijderen, werden ze gewassen met niet onder druk staande isotone oplossing zonder de worteloppervlakken aan te raken, vervolgens werd elke tand in een steriele buis van 5 ml met 10% formaline-oplossing (Sarstedt Ag & Co., Sarstedt Ag & Co. Nümbrecht, Duitsland). Na 2 weken werd de formaline-oplossing vervangen en werd geen andere procedure toegepast tot onderzoek van de wortels.
Het scannen van de worteloppervlakken werd toegepast met behulp van het SkyScan-1172 röntgenmicrotomografieapparaat (SkyScan, Aartselaar, België). Om het volume van de resorptiekraters geïsoleerd op de axiale plakjes te berekenen, werd open-source Fiji (ImageJ) -software gebruikt. Met behulp van de convexe rompmodule in de software werd een lijn getrokken die de randen van de resorptiekraters met elkaar verbindt en het gebied onder de lijn werd berekend als het volume (figuur 4). Volumetrische veranderingen in de kraters op de worteloppervlakken werden zowel lokaal als totaal geëvalueerd.
De gegevens werden statistisch geanalyseerd met behulp van SPSS versie 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). De Shapiro-Wilk-test werd gebruikt om te testen op normale verdeling. De Wilcoxon-test werd toegepast op de vergelijkingen binnen de groep van de resorptievolumes gevormd op verschillende niveaus (cervicaal, midden, apicaal) op verschillende oppervlakken van de wortel (buccaal, palataal, mesiaal en distaal). De Mann-Whitney U-test werd gebruikt bij vergelijkingen tussen de groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoefte aan bilaterale extracties van de eerste premolaar van de bovenkaak (waarvoor matige verankering nodig is) en behandeling met een vast hulpmiddel
- Permanent gebit
- Voltooiing van apexificatie
- Vergelijkbare minimale verdringing aan elke kant van de maxillaire boog
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthodontische of orthopedische behandeling
- Unilaterale of bilaterale posterieure kruisbeten
- Craniofaciale anomalie
- Geschiedenis van trauma, bruxisme of parafunctie
- Verleden of huidige tekenen en symptomen van parodontitis
- Aanzienlijke medische geschiedenis die de ontwikkeling of structuur van de tanden en kaken en eventuele daaropvolgende tandbewegingen zou beïnvloeden
- Geschiedenis van astma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Groep zonder kracht
De eerste premolaren aan de rechter- en linkerkant werden willekeurig toegewezen (ontwerp met gespleten mond), zodat aan de ene kant mechanische trillingen in de buccale richting werden toegepast en de andere kant werd gebruikt als controlegroep voor de premolaren.
Oral B HummingBird-apparaat (Procter&Gamble, VS) met een aangepaste punt werd gebruikt voor het aanbrengen van trillingen.
De punt was midden buccaal van de tanden gepositioneerd om buccaal gerichte trillingen uit te voeren.
Aan HummingBird is een maximale periode van 0,00885 s voorgeschreven, wat overeenkomt met 6800 RPM of 113 Hz van de motor.
De vibratieprocedure werd toegepast gedurende 10 minuten/dag gedurende een periode van 12 weken.
Aan het einde van de 12e week was de eerste fase voltooid en werden de eerste premolaren getrokken.
|
|
Actieve vergelijker: Forceer groep
De eerste premolaren aan de rechter- en linkerkant werden willekeurig toegewezen (ontwerp met gespleten mond), zodat mechanische trillingen in de buccale richting aan de ene kant werden toegepast en de andere kant werd gebruikt als controlegroep voor de premolaren.
Net als bij de groep zonder kracht werd dezelfde apparaatprocedure gebruikt voor het aanbrengen van trillingen.
Zelfligerende Speed (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Canada) buizen en beugels met 0,022 × 0,026
inch-sleuven werden gehecht aan de buccale oppervlakken van de rechter en linker eerste molaren en eerste premolaren. 150 g buccaal gerichte krachten, geproduceerd door een 0,017 × 0,025 inch
beta-titanium-molybdeen legering (3M Unitek, Monrovia, Californië) vrijdragende veer, werden aan beide zijden op de premolaren aangebracht. De kracht werd gemeten met een rekstrookje (Dentaurum).
Aan het einde van de 12e week was de eerste fase voltooid en werden de eerste premolaren getrokken.
|
Oral B HummingBird-apparaat (Procter&Gamble, VS) met een aangepaste punt werd gebruikt voor het aanbrengen van trillingen.
De punt was midden buccaal van de tanden gepositioneerd om buccaal gerichte trillingen uit te voeren.
Aan HummingBird is een maximale periode van 0,00885 s voorgeschreven, wat overeenkomt met 6800 RPM of 113 Hz van de motor.
De vibratieprocedure werd toegepast gedurende 10 minuten/dag gedurende een periode van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Orthodontisch geïnduceerde inflammatoire wortelresorptie (OIIRR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Orthodontisch geïnduceerde inflammatoire wortelresorptie (OIIRR) of, zoals beter bekend, wortelresorptie, is een onvermijdelijk pathologisch gevolg van orthodontische tandbewegingen.
Het is een bepaald nadelig effect van een anderszins voorspelbare krachttoepassing.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- Liao Z, Elekdag-Turk S, Turk T, Grove J, Dalci O, Chen J, Zheng K, Ali Darendeliler M, Swain M, Li Q. Computational and clinical investigation on the role of mechanical vibration on orthodontic tooth movement. J Biomech. 2017 Jul 26;60:57-64. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.06.012. Epub 2017 Jun 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13112012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische trillingen
-
Children's Hospital of Eastern OntarioVoltooid
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreWervingST-elevatie myocardinfarctCanada
-
Logan College of ChiropracticVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Logan College of ChiropracticVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Celal Bayar UniversityIzmir Katip Celebi UniversityVoltooid
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingZiekte van Parkinson | Revalidatie | Houding; DefectItalië
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdIngetrokkenLichaamssamenstelling, gunstig | Fysieke gezondheidVerenigde Staten
-
Florida State UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Karolinska InstitutetWerving