Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mekanisk vibration på rodresorption

22. december 2020 opdateret af: Hakan Yılmaz, Yeditepe University

Effekten af ​​tolv ugers mekanisk vibration på rodresorption: En mikro-Ct-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​mekanisk vibration på rodresorption med eller uden anvendelse af ortodontisk kraft.

Tyve patienter, der krævede maxillære præmolære ekstraktioner som en del af deres ortodontiske behandling, blev tilfældigt adskilt i to grupper på 10: ingen kraftgruppe og kraftgruppe. Ved at bruge en delt mund-procedure blev hver patients første maxillære præmolar-tænder tilfældigt tildelt som enten vibrations- eller kontrolside i begge grupper. Buccalt rettet vibration på 113 Hz, under anvendelse af en Oral-B HummingBird-enhed med en modificeret spids, blev påført den maksillære første præmolar i 10 minutter/dag i 12 uger. Efter kraftpåføringsperioden blev de maksillære første præmolarer ekstraheret og scannet med mikrocomputertomografi. Fiji(ImageJ), som lavede skive-for-skive kvantitative volumetriske målinger, blev brugt til resorptionskraterberegning. Samlede kratervolumener blev sammenlignet med Wilcoxon og Mann-Whitney U-tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøven omfattede 40 maxillære første præmolarer fra 20 ortodontiske patienter (7 drenge og 13 piger; interval: 15.08-18.58 flere år; gennemsnit: 16,77 år), som krævede bilaterale maxillære første præmolar ekstraktioner som en del af deres ortodontiske behandling. De blev rekrutteret i henhold til strenge udvælgelseskriterier som beskrevet tidligere. Disse omfattede behov for bilateral maxillær første præmolar ekstraktion (hvilket nødvendiggør moderat forankring) og fast apparatbehandling; permanent tandsæt; færdiggørelse af apexifikation; lignende minimal trængsel på hver side af maksillærbuen; ingen tidligere ortodontisk eller ortopædisk behandling; ingen unilaterale eller bilaterale posteriore krydsbid; ingen kraniofacial anomali; ingen historie med traumer, bruxisme eller parafunktion; ingen tidligere eller nuværende tegn og symptomer på periodontal sygdom; ingen væsentlig sygehistorie, der ville påvirke udviklingen eller strukturen af ​​tænder og kæber og enhver efterfølgende tandbevægelse; og ingen historie med astma. Prøvestørrelsen blev beregnet ved at bruge Piface 1.72 og garanteret 82.56 % effekt. Dette tal blev nået ved at overveje standardafvigelsen på 0,46 mm3 i vores tidligere lignende undersøgelse. Den sande middelforskel blev estimeret til 0,2 mm3, og type I fejl(α) blev accepteret som standardværdien 0,05.

Etisk godkendelse blev opnået fra den etiske komité på Bulent Ecevit University (2012/23). Alle forsøgspersoner og deres værger gav samtykke til at deltage i denne undersøgelse efter at have modtaget mundtlige og skriftlige forklaringer.

Aftryk blev taget med alginat af overkæbekæben kun for at konstruere apparatet. Undersøgelsesmodellen blev opnået ved at hælde hårdt gips. På denne model blev den transpalatale bue dannet ved at bøje en 0,09 mm ståltråd mellem den maksillære højre og venstre første kindtand. For at forhindre potentiel kontakt af tænderne under bukkal bevægelse til den transpalatale bue, blev okklusionsstigende akrylplader tilføjet. Akrylpladerne havde en gennemsnitlig tykkelse på 2 mm for kun at inkludere okklusion af de første kindtænder. Efter montering af de transpalatale buer i munden blev lyshærdet glasionomercement (TransbondTM Plus, 3M Unitek, Monrovia, USA) påført de maksillære første kindtænder hos alle patienter. Efter disse procedurer blev patienterne tilfældigt adskilt i 2 lige store grupper. Randomisering blev foretaget ved hjælp af Excel-programmet (Microsoft, Redmond, WA, USA), og tildeling blev skjult i fortløbende nummererede, lukkede kuverter. Blindning blev brugt til behandling og resultatvurderinger.

Ingen-kraftgruppe: Højre og venstre sides første præmolar tænder blev tilfældigt tildelt (split-mouth design), således at mekanisk vibration blev påført i bukkal retning på den ene side, og den anden side blev brugt som præmolar tandkontrolgruppe. Oral B Hummingbird-enhed (Procter&Gamble, USA) med en modificeret spids blev brugt til påføring af vibrationer. Spidsen blev placeret midt-buccalt af tænderne for at udføre buccalt rettet vibration. HummingBird er foreskrevet maksimal periode 0,00885s svarende til 6800RPM eller 113Hz af motoren. Vibrationsproceduren blev anvendt i 10 minutter/dag i løbet af 12 uger. I slutningen af ​​den 12. uge var den første fase afsluttet, og de første præmolar tænder blev trukket ud.

Kraftgruppe: Højre og venstre sides første præmolar tænder blev tilfældigt tildelt (split-mouth design), således at mekanisk vibration blev påført i bukkal retning til den ene side, og den anden side blev brugt som præmolar tandkontrolgruppe. Som i gruppen uden kraft blev den samme enhedsprocedure brugt til påføring af vibrationer. Selvligerende Speed ​​(Strite Industries, Cambridge, Ontario, Canada) rør og beslag med 0,022×0,026 tomme slidser blev bundet til de bukkale overflader af højre og venstre første kindtand og første præmolar tænder. beta-titanium-molybdænlegering (3M Unitek, Monrovia, Calif) cantilever fjeder, blev påført præmolar tænder på begge sider. Kraftstørrelsen blev målt med en strain gauge (Dentaurum). I slutningen af ​​den 12. uge var den første fase afsluttet, og de første præmolar tænder blev trukket ud.

Præmolartænderne blev ekstraheret under lokalbedøvelse af den samme tandlæge i alle tilfælde. For at fjerne blod- og vævsrester fra tænderne efter ekstraktion blev de vasket med isotonisk opløsning uden tryk uden at røre ved rodoverfladerne, hvorefter hver tand blev anbragt i et 5 ml sterilt rør indeholdende 10% formalinopløsning (Sarstedt Ag & Co., Nümbrecht, Tyskland). Efter 2 uger blev formalinopløsningen skiftet, og ingen anden procedure blev anvendt før undersøgelse af rødderne.

Scanning af rodoverfladerne blev påført under anvendelse af SkyScan-1172 røntgenmikrotomografianordningen (SkyScan, Aartselaar, Belgien). For at beregne volumen af ​​resorptionskratere isoleret på de aksiale skiver, blev open source Fiji (ImageJ) software brugt. Ved hjælp af det konvekse skrogmodul i softwaren blev der tegnet en linje, der forbinder kanterne af resorptionskraterne, og området under linjen blev beregnet som volumen (figur 4). Volumetriske ændringer i kraterne på rodoverfladerne blev evalueret både lokalt og totalt.

Dataene blev statistisk analyseret ved brug af SPSS version 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Shapiro-Wilk-testen blev brugt til at teste for normalfordeling. Wilcoxon-testen blev anvendt på sammenligninger inden for gruppen af ​​resorptionsvolumener dannet på forskellige niveauer (cervikal, midt, apikal) på forskellige overflader af roden (bukkal, palatal, mesial og distal). Mann-Whitney U-testen blev brugt til sammenligninger mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for bilateral maxillær første præmolar ekstraktion (der nødvendiggør moderat forankring) og fast apparatbehandling
  • Permanent tandsæt
  • Afslutning af apexifikation
  • Tilsvarende minimal trængsel på hver side af overkæbebuen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortodontisk eller ortopædisk behandling
  • Unilaterale eller bilaterale posteriore krydsbid
  • Kraniofacial anomali
  • Historie med traumer, bruxisme eller parafunktion
  • Tidligere eller nuværende tegn og symptomer på paradentose
  • Betydelig sygehistorie, der ville påvirke udviklingen eller strukturen af ​​tænder og kæber og enhver efterfølgende tandbevægelse
  • Historien om astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen-styrke gruppe
Højre og venstre sides første præmolar tænder blev tilfældigt tildelt (split-mouth design), således at mekanisk vibration blev påført i bukkal retning på den ene side, og den anden side blev brugt som præmolar tandkontrolgruppe. Oral B HummingBird-enhed (Procter&Gamble, USA) med en modificeret spids blev brugt til påføring af vibrationer. Spidsen blev placeret midt-buccalt af tænderne for at udføre buccalt rettet vibration. HummingBird er foreskrevet maksimal periode 0,00885s svarende til 6800RPM eller 113Hz af motoren. Vibrationsproceduren blev anvendt i 10 minutter/dag i løbet af 12 uger. I slutningen af ​​den 12. uge var den første fase afsluttet, og de første præmolar tænder blev trukket ud.
Aktiv komparator: Force Group
Højre og venstre sides første præmolar tænder blev tilfældigt tildelt (split-mouth design), således at mekanisk vibration blev påført i bukkal retning til den ene side, og den anden side blev brugt som præmolar tandkontrolgruppe. Som i gruppen uden kraft blev den samme enhedsprocedure brugt til påføring af vibrationer. Selvligerende Speed ​​(Strite Industries, Cambridge, Ontario, Canada) rør og beslag med 0,022×0,026 tomme slidser blev bundet til de bukkale overflader af højre og venstre første kindtand og første præmolar tænder. beta-titan-molybdænlegering (3M Unitek, Monrovia, Californien) cantilever fjeder, blev påført præmolar tænder på begge sider. Kraftstørrelsen blev målt med en strain gauge (Dentaurum). I slutningen af ​​den 12. uge var den første fase afsluttet, og de første præmolar tænder blev trukket ud.
Oral B HummingBird-enhed (Procter&Gamble, USA) med en modificeret spids blev brugt til påføring af vibrationer. Spidsen blev placeret midt-buccalt af tænderne for at udføre buccalt rettet vibration. HummingBird er foreskrevet maksimal periode 0,00885s svarende til 6800RPM eller 113Hz af motoren. Vibrationsproceduren blev anvendt i 10 minutter/dag i løbet af 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortodontisk induceret inflammatorisk rodresorption (OIIRR)
Tidsramme: 12 uger
Ortodontisk induceret inflammatorisk rodresorption (OIIRR) eller, som det er bedre kendt, rodresorption, er en uundgåelig patologisk konsekvens af ortodontiske tandbevægelser. Det er en vis negativ effekt af en ellers forudsigelig kraftanvendelse.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13112012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele, når det virkelig er nødvendigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner