- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04686617
Effekt af mekanisk vibration på rodresorption
Effekten af tolv ugers mekanisk vibration på rodresorption: En mikro-Ct-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af mekanisk vibration på rodresorption med eller uden anvendelse af ortodontisk kraft.
Tyve patienter, der krævede maxillære præmolære ekstraktioner som en del af deres ortodontiske behandling, blev tilfældigt adskilt i to grupper på 10: ingen kraftgruppe og kraftgruppe. Ved at bruge en delt mund-procedure blev hver patients første maxillære præmolar-tænder tilfældigt tildelt som enten vibrations- eller kontrolside i begge grupper. Buccalt rettet vibration på 113 Hz, under anvendelse af en Oral-B HummingBird-enhed med en modificeret spids, blev påført den maksillære første præmolar i 10 minutter/dag i 12 uger. Efter kraftpåføringsperioden blev de maksillære første præmolarer ekstraheret og scannet med mikrocomputertomografi. Fiji(ImageJ), som lavede skive-for-skive kvantitative volumetriske målinger, blev brugt til resorptionskraterberegning. Samlede kratervolumener blev sammenlignet med Wilcoxon og Mann-Whitney U-tests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøven omfattede 40 maxillære første præmolarer fra 20 ortodontiske patienter (7 drenge og 13 piger; interval: 15.08-18.58 flere år; gennemsnit: 16,77 år), som krævede bilaterale maxillære første præmolar ekstraktioner som en del af deres ortodontiske behandling. De blev rekrutteret i henhold til strenge udvælgelseskriterier som beskrevet tidligere. Disse omfattede behov for bilateral maxillær første præmolar ekstraktion (hvilket nødvendiggør moderat forankring) og fast apparatbehandling; permanent tandsæt; færdiggørelse af apexifikation; lignende minimal trængsel på hver side af maksillærbuen; ingen tidligere ortodontisk eller ortopædisk behandling; ingen unilaterale eller bilaterale posteriore krydsbid; ingen kraniofacial anomali; ingen historie med traumer, bruxisme eller parafunktion; ingen tidligere eller nuværende tegn og symptomer på periodontal sygdom; ingen væsentlig sygehistorie, der ville påvirke udviklingen eller strukturen af tænder og kæber og enhver efterfølgende tandbevægelse; og ingen historie med astma. Prøvestørrelsen blev beregnet ved at bruge Piface 1.72 og garanteret 82.56 % effekt. Dette tal blev nået ved at overveje standardafvigelsen på 0,46 mm3 i vores tidligere lignende undersøgelse. Den sande middelforskel blev estimeret til 0,2 mm3, og type I fejl(α) blev accepteret som standardværdien 0,05.
Etisk godkendelse blev opnået fra den etiske komité på Bulent Ecevit University (2012/23). Alle forsøgspersoner og deres værger gav samtykke til at deltage i denne undersøgelse efter at have modtaget mundtlige og skriftlige forklaringer.
Aftryk blev taget med alginat af overkæbekæben kun for at konstruere apparatet. Undersøgelsesmodellen blev opnået ved at hælde hårdt gips. På denne model blev den transpalatale bue dannet ved at bøje en 0,09 mm ståltråd mellem den maksillære højre og venstre første kindtand. For at forhindre potentiel kontakt af tænderne under bukkal bevægelse til den transpalatale bue, blev okklusionsstigende akrylplader tilføjet. Akrylpladerne havde en gennemsnitlig tykkelse på 2 mm for kun at inkludere okklusion af de første kindtænder. Efter montering af de transpalatale buer i munden blev lyshærdet glasionomercement (TransbondTM Plus, 3M Unitek, Monrovia, USA) påført de maksillære første kindtænder hos alle patienter. Efter disse procedurer blev patienterne tilfældigt adskilt i 2 lige store grupper. Randomisering blev foretaget ved hjælp af Excel-programmet (Microsoft, Redmond, WA, USA), og tildeling blev skjult i fortløbende nummererede, lukkede kuverter. Blindning blev brugt til behandling og resultatvurderinger.
Ingen-kraftgruppe: Højre og venstre sides første præmolar tænder blev tilfældigt tildelt (split-mouth design), således at mekanisk vibration blev påført i bukkal retning på den ene side, og den anden side blev brugt som præmolar tandkontrolgruppe. Oral B Hummingbird-enhed (Procter&Gamble, USA) med en modificeret spids blev brugt til påføring af vibrationer. Spidsen blev placeret midt-buccalt af tænderne for at udføre buccalt rettet vibration. HummingBird er foreskrevet maksimal periode 0,00885s svarende til 6800RPM eller 113Hz af motoren. Vibrationsproceduren blev anvendt i 10 minutter/dag i løbet af 12 uger. I slutningen af den 12. uge var den første fase afsluttet, og de første præmolar tænder blev trukket ud.
Kraftgruppe: Højre og venstre sides første præmolar tænder blev tilfældigt tildelt (split-mouth design), således at mekanisk vibration blev påført i bukkal retning til den ene side, og den anden side blev brugt som præmolar tandkontrolgruppe. Som i gruppen uden kraft blev den samme enhedsprocedure brugt til påføring af vibrationer. Selvligerende Speed (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Canada) rør og beslag med 0,022×0,026 tomme slidser blev bundet til de bukkale overflader af højre og venstre første kindtand og første præmolar tænder. beta-titanium-molybdænlegering (3M Unitek, Monrovia, Calif) cantilever fjeder, blev påført præmolar tænder på begge sider. Kraftstørrelsen blev målt med en strain gauge (Dentaurum). I slutningen af den 12. uge var den første fase afsluttet, og de første præmolar tænder blev trukket ud.
Præmolartænderne blev ekstraheret under lokalbedøvelse af den samme tandlæge i alle tilfælde. For at fjerne blod- og vævsrester fra tænderne efter ekstraktion blev de vasket med isotonisk opløsning uden tryk uden at røre ved rodoverfladerne, hvorefter hver tand blev anbragt i et 5 ml sterilt rør indeholdende 10% formalinopløsning (Sarstedt Ag & Co., Nümbrecht, Tyskland). Efter 2 uger blev formalinopløsningen skiftet, og ingen anden procedure blev anvendt før undersøgelse af rødderne.
Scanning af rodoverfladerne blev påført under anvendelse af SkyScan-1172 røntgenmikrotomografianordningen (SkyScan, Aartselaar, Belgien). For at beregne volumen af resorptionskratere isoleret på de aksiale skiver, blev open source Fiji (ImageJ) software brugt. Ved hjælp af det konvekse skrogmodul i softwaren blev der tegnet en linje, der forbinder kanterne af resorptionskraterne, og området under linjen blev beregnet som volumen (figur 4). Volumetriske ændringer i kraterne på rodoverfladerne blev evalueret både lokalt og totalt.
Dataene blev statistisk analyseret ved brug af SPSS version 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Shapiro-Wilk-testen blev brugt til at teste for normalfordeling. Wilcoxon-testen blev anvendt på sammenligninger inden for gruppen af resorptionsvolumener dannet på forskellige niveauer (cervikal, midt, apikal) på forskellige overflader af roden (bukkal, palatal, mesial og distal). Mann-Whitney U-testen blev brugt til sammenligninger mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behov for bilateral maxillær første præmolar ekstraktion (der nødvendiggør moderat forankring) og fast apparatbehandling
- Permanent tandsæt
- Afslutning af apexifikation
- Tilsvarende minimal trængsel på hver side af overkæbebuen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortodontisk eller ortopædisk behandling
- Unilaterale eller bilaterale posteriore krydsbid
- Kraniofacial anomali
- Historie med traumer, bruxisme eller parafunktion
- Tidligere eller nuværende tegn og symptomer på paradentose
- Betydelig sygehistorie, der ville påvirke udviklingen eller strukturen af tænder og kæber og enhver efterfølgende tandbevægelse
- Historien om astma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen-styrke gruppe
Højre og venstre sides første præmolar tænder blev tilfældigt tildelt (split-mouth design), således at mekanisk vibration blev påført i bukkal retning på den ene side, og den anden side blev brugt som præmolar tandkontrolgruppe.
Oral B HummingBird-enhed (Procter&Gamble, USA) med en modificeret spids blev brugt til påføring af vibrationer.
Spidsen blev placeret midt-buccalt af tænderne for at udføre buccalt rettet vibration.
HummingBird er foreskrevet maksimal periode 0,00885s svarende til 6800RPM eller 113Hz af motoren.
Vibrationsproceduren blev anvendt i 10 minutter/dag i løbet af 12 uger.
I slutningen af den 12. uge var den første fase afsluttet, og de første præmolar tænder blev trukket ud.
|
|
|
Aktiv komparator: Force Group
Højre og venstre sides første præmolar tænder blev tilfældigt tildelt (split-mouth design), således at mekanisk vibration blev påført i bukkal retning til den ene side, og den anden side blev brugt som præmolar tandkontrolgruppe.
Som i gruppen uden kraft blev den samme enhedsprocedure brugt til påføring af vibrationer.
Selvligerende Speed (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Canada) rør og beslag med 0,022×0,026
tomme slidser blev bundet til de bukkale overflader af højre og venstre første kindtand og første præmolar tænder.
beta-titan-molybdænlegering (3M Unitek, Monrovia, Californien) cantilever fjeder, blev påført præmolar tænder på begge sider. Kraftstørrelsen blev målt med en strain gauge (Dentaurum).
I slutningen af den 12. uge var den første fase afsluttet, og de første præmolar tænder blev trukket ud.
|
Oral B HummingBird-enhed (Procter&Gamble, USA) med en modificeret spids blev brugt til påføring af vibrationer.
Spidsen blev placeret midt-buccalt af tænderne for at udføre buccalt rettet vibration.
HummingBird er foreskrevet maksimal periode 0,00885s svarende til 6800RPM eller 113Hz af motoren.
Vibrationsproceduren blev anvendt i 10 minutter/dag i løbet af 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortodontisk induceret inflammatorisk rodresorption (OIIRR)
Tidsramme: 12 uger
|
Ortodontisk induceret inflammatorisk rodresorption (OIIRR) eller, som det er bedre kendt, rodresorption, er en uundgåelig patologisk konsekvens af ortodontiske tandbevægelser.
Det er en vis negativ effekt af en ellers forudsigelig kraftanvendelse.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- Liao Z, Elekdag-Turk S, Turk T, Grove J, Dalci O, Chen J, Zheng K, Ali Darendeliler M, Swain M, Li Q. Computational and clinical investigation on the role of mechanical vibration on orthodontic tooth movement. J Biomech. 2017 Jul 26;60:57-64. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.06.012. Epub 2017 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13112012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .