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机械振动对根吸收的影响

2020年12月22日 更新者:Hakan Yılmaz、Yeditepe University

十二周机械振动对根吸收的影响:显微 Ct 研究

本研究的目的是研究机械振动对施加或不施加正畸力的牙根吸收的影响。

将 20 名需要拔除上颌前磨牙作为正畸治疗一部分的患者随机分为两组,每组 10 人:无力组和力组。 使用分口手术,将每位患者的上颌第一前磨牙随机分配为两组中的振动侧或对照侧。 在 12 周内,使用 Oral-B HummingBird 装置和改进的尖端,对上颌第一前磨牙施加 113 Hz 的颊向振动,每天 10 分钟。 施力期后,拔除上颌第一前磨牙并使用显微计算机断层扫描进行扫描。 Fiji(ImageJ)逐片定量体积测量用于吸收弹坑计算。 弹坑总体积与 Wilcoxon 和 Mann-Whitney U 检验进行了比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

样本包括来自 20 名正畸患者的 40 颗上颌第一前磨牙(7 名男孩和 13 名女孩;范围:15.08-18.58 年;平均:16.77 岁)需要双侧上颌第一前磨牙拔除作为正畸治疗的一部分。 他们是根据前面所述的严格选择标准招募的。这些包括需要双侧上颌第一前磨牙拔除(需要适度支抗)和固定矫治器治疗;恒牙列;完成顶点化;上颌弓两侧类似的最小拥挤;以前没有正畸或骨科治疗;无单侧或双侧后牙反咬合;无颅面异常;没有外伤、磨牙症或功能异常的病史;过去或现在没有牙周病的体征和症状;没有会影响牙齿和颌骨的发育或结构以及任何后续牙齿移动的重要病史;并且没有哮喘病史。 样本量使用Piface 1.72计算,保证82.56%的功效。 通过考虑我们之前类似研究中 0.46mm3 的标准偏差,达到了这个数字。 平均值的真实差异估计为 0.2mm3,I 类错误 (α) 被接受为标准值 0.05。

Bulent Ecevit 大学伦理委员会 (2012/23) 获得了伦理批准。 所有受试者及其监护人在得到口头和书面说明后均同意参加本研究。

上颌颌骨的藻酸盐取模仅用于构建矫治器。 研究模型是通过浇注硬石膏获得的。 在这个模型上,通过在上颌左右第一磨牙之间弯曲 0.09 毫米钢丝形成跨腭弓。 为了防止牙齿在颊侧移动到跨腭弓时可能发生接触,添加了咬合上升丙烯酸板。 丙烯酸板的平均厚度为 2 毫米,仅包括第一磨牙的咬合。 在口腔中安装跨腭弓后,将光固化玻璃离子水门汀(TransbondTM Plus, 3M Unitek, Monrovia, USA)应用于所有患者的上颌第一磨牙。 在这些程序之后,患者被随机分成 2 个相等的组。 使用 Excel 程序(Microsoft,Redmond,WA,USA)进行随机化,并将分配隐藏在连续编号的封闭信封中。 盲法用于治疗和结果评估。

无力组:随机分配左右两侧第一前磨牙(分口设计),一侧沿颊侧方向施加机械振动,另一侧作为前磨牙对照组。 Oral B Hummingbird 装置(Procter&Gamble,USA)和改进的尖端被用于施加振动。 尖端位于牙齿的颊中部以执行颊向振动。 HummingBird 规定的最大周期为 0.00885s,对应于电机的 6800RPM 或 113Hz。 在 12 周的时间段内,每天应用振动程序 10 分钟。 第 12 周结束时,完成第一阶段,拔除第一前磨牙。

力组:随机分配左右两侧第一前磨牙(分口设计),一侧沿颊侧方向施加机械振动,另一侧作为前磨牙对照组。 与无力组一样,相同的设备程序用于振动的应用。 自锁速度 (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Canada) 管和支架,带 0.022×0.026 英寸槽粘合到左右第一磨牙和第一前磨牙的颊面。150g 的颊向力,由 0.017×0.025-in 产生 β-钛钼合金 (3M Unitek, Monrovia, Calif) 悬臂弹簧,应用于两侧的前磨牙。 用应变计(Dentaurum)测量力的大小。 第 12 周结束时,完成第一阶段,拔除第一前磨牙。

所有病例均由同一名牙科医生在局部麻醉下拔除前磨牙。 为了去除拔牙后牙齿上的血液和组织残留物,在不接触牙根表面的情况下用非加压等渗溶液清洗牙齿,然后将每颗牙齿放入装有 10% 福尔马林溶液的 5 ml 无菌试管中(Sarstedt Ag & Co.,德国纽姆布雷希特)。 2 周后更换福尔马林溶液,在检查根部之前不进行其他操作。

使用 SkyScan-1172 x 射线显微层析成像设备(SkyScan,Aartselaar,比利时)对根表面进行扫描。 为了计算在轴向切片上隔离的吸收坑的体积,使用了开源斐济 (ImageJ) 软件。 使用软件中的凸包模块,绘制了一条连接吸收坑边缘的线,线下方的面积计算为体积(图 4)。 局部和整体评估了根表面凹坑的体积变化。

使用 SPSS 24.0 版(IBM Corp.,Armonk,NY,USA)对数据进行统计分析。 Shapiro-Wilk 检验用于检验正态分布。 Wilcoxon检验应用于牙根不同表面(颊侧、腭侧、近中侧和远侧)不同水平(颈侧、中侧、尖侧)形成的吸收体积的组内比较。 Mann-Whitney U 检验用于组间比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要双侧上颌第一前磨牙拔除(需要适度支抗)和固定矫治器治疗
  • 恒牙列
  • 顶点化完成
  • 上颌弓两侧类似的最小拥挤

排除标准:

  • 以前的牙齿矫正或骨科治疗
  • 单侧或双侧后牙反
  • 颅面畸形
  • 外伤、磨牙症或功能异常史
  • 牙周病过去或现在的体征和症状
  • 会影响牙齿和颌骨的发育或结构以及任何后续牙齿移动的重要病史
  • 哮喘病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无力组
随机分配右侧和左侧第一前磨牙(分口设计),以便在一侧沿颊侧方向施加机械振动,另一侧用作前磨牙对照组。 Oral B HummingBird 装置(Procter&Gamble,美国)使用改进的尖端来施加振动。 尖端位于牙齿的颊中部以执行颊向振动。 HummingBird 规定的最大周期为 0.00885s,对应于电机的 6800RPM 或 113Hz。 在 12 周的时间段内,每天应用振动程序 10 分钟。 第 12 周结束时,完成第一阶段,拔除第一前磨牙。
有源比较器:力组
随机分配右侧和左侧第一前磨牙(分口设计),以便在颊侧向一侧施加机械振动,另一侧用作前磨牙对照组。 与无力组一样,相同的设备程序用于振动的应用。 自锁速度 (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Canada) 管和支架,带 0.022×0.026 英寸槽粘合到左右第一磨牙和第一前磨牙的颊面。150g 的颊向力,由 0.017×0.025-in 产生 β-钛钼合金(3M Unitek,Monrovia,Calif)悬臂弹簧,应用于两侧的前磨牙。力的大小用应变计(Dentaurum)测量。 第 12 周结束时,完成第一阶段,拔除第一前磨牙。
Oral B HummingBird 装置(Procter&Gamble,美国)使用改进的尖端来施加振动。 尖端位于牙齿的颊中部以执行颊向振动。 HummingBird 规定的最大周期为 0.00885s,对应于电机的 6800RPM 或 113Hz。 在 12 周的时间段内,每天应用振动程序 10 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正畸诱导的炎性牙根吸收 (OIIRR)
大体时间:12周
正畸诱发的炎症性牙根吸收 (OIIRR),或者更广为人知的牙根吸收,是正畸牙齿移动不可避免的病理结果。 这是在其他方面可预测的力应用的某种不利影响。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月22日

首次发布 (实际的)

2020年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月22日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13112012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们可以在真正需要的时候分享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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机械振动的临床试验

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