Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mechanikai vibráció hatása a gyökérreszorpcióra

2020. december 22. frissítette: Hakan Yılmaz, Yeditepe University

A 12 hetes mechanikai vibráció hatása a gyökérreszorpcióra: Mikro-CT vizsgálat

A tanulmány célja a mechanikai rezgés gyökérreszorpcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata volt fogszabályozó erő alkalmazásával vagy anélkül.

Húsz olyan beteget, akiknél fogszabályozási kezelésük részeként maxilláris premoláris extrakcióra volt szükség, véletlenszerűen két 10 fős csoportra osztottak: erő nélküli csoportra és erőltetett csoportra. Szájfelosztásos eljárást alkalmazva, minden egyes páciens maxilláris első premoláris fogait véletlenszerűen jelöltük ki vibrációs vagy kontrolloldalnak mindkét csoportban. 113 Hz-es, bukkálisan irányított vibrációt alkalmaztunk Oral-B HummingBird készülékkel, módosított hegyével, 12 héten keresztül, napi 10 percen keresztül az első premolárisra. Az erőalkalmazási periódus után a maxilláris első premolárisokat kihúztuk és mikro-komputer tomográfiával szkenneltük. A reszorpciós kráterek kiszámításához a Fidzsi-szigeteket (ImageJ) használtuk, amely szeletenként kvantitatív térfogati méréseket végzett. A teljes krátertérfogatot Wilcoxon és Mann-Whitney U tesztekkel hasonlították össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A mintában 20 fogszabályozó beteg (7 fiú és 13 lány; tartomány: 15.08-18.58) 40 maxilláris első premoláris volt évek; átlag: 16,77 év), akiknél fogszabályozási kezelésük részeként kétoldali első premoláris extrakcióra volt szükség. A korábban leírtak szerint szigorú kiválasztási kritériumok alapján vették fel őket. Ide tartozott a kétoldali maxilláris első premoláris extrakció (mérsékelt rögzítést igényel) és a fix készülék kezelés; állandó fogazat; apexification befejezése; hasonló minimális zsúfoltság a maxilláris ív mindkét oldalán; nincs korábbi fogszabályozó vagy ortopédiai kezelés; nincs egy- vagy kétoldali hátsó keresztharapás; nincs craniofacialis anomália; nincs kórtörténetében trauma, bruxizmus vagy parafunkció; nincsenek múltbeli vagy jelenlegi jelei és tünetei a parodontális betegségnek; nincs olyan jelentős kórelőzmény, amely befolyásolná a fogak és állkapcsok fejlődését vagy szerkezetét, valamint a fogak bármely későbbi mozgását; és nincs kórtörténetében asztma. A minta méretét Piface 1,72-vel számítottuk ki, és garantált a 82,56%-os teljesítmény. Ezt a számot az előző hasonló vizsgálatunkban szereplő 0,46 mm3-es szórással érték el. Az átlagok valódi különbségét 0,2 mm3-re becsültük, és az I. típusú hibát (α) fogadtuk el standard értéknek 0,05.

Az etikai jóváhagyást a Bulent Ecevit Egyetem Etikai Bizottsága szerezte be (2012/23). Valamennyi alany és gyámja beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, miután szóbeli és írásbeli magyarázatot kapott.

A lenyomatokat a maxilláris állkapocs alginátjával csak a készülék felépítéséhez vettük. A vizsgálati modellt keményvakolat öntésével kaptuk. Ezen a modellen a transzpalatális ívet úgy alakították ki, hogy egy 0,09 mm-es acélhuzalt hajlítottak a maxilláris jobb és bal első nagyőrlőfog között. A fogak esetleges érintkezésének megakadályozására a szájüregi mozgás során a transzpalatális ívhez okklúziós emelkedő akrillemezeket adtunk hozzá. Az akrillemezek átlagosan 2 mm vastagok voltak, hogy csak az első moláris fogak elzáródását tartalmazzák. A transzpalatális ívek szájba illesztése után fényre keményedő üvegionomer cementet (TransbondTM Plus, 3M Unitek, Monrovia, USA) vittünk fel minden páciens maxilláris első őrlőfogára. Ezen eljárások után a betegeket véletlenszerűen 2 egyenlő csoportra osztották. A véletlenszerűsítést az Excel programmal (Microsoft, Redmond, WA, USA) végeztük, és az allokációt egymás után sorszámozott, zárt borítékokba rejtették. Vakítást alkalmaztak a kezeléshez és az eredmények értékeléséhez.

Erő nélküli csoport: A jobb és bal oldali első premoláris fogakat véletlenszerűen jelöltük ki (osztott szájú kialakítás), így az egyik oldalon bukkális irányban mechanikai vibrációt alkalmaztunk, a másik oldalt pedig premoláris fogszabályzó csoportként. A vibráció alkalmazására módosított hegyű Oral B Hummingbird készüléket (Procter&Gamble, USA) használtunk. A hegyet a fogak bukkálisán közepén helyezték el, hogy bukkálisan irányított vibrációt hajtsanak végre. A HummingBird maximális időtartama 0,00885 s, ami a motor 6800 ford./perc vagy 113 Hz-es fordulatszámának felel meg. A vibrációs eljárást napi 10 percig alkalmaztuk 12 hét alatt. A 12. hét végén befejeződött az első szakasz, és kihúzták az első premoláris fogakat.

Erőcsoport: A jobb és bal oldali első premoláris fogakat véletlenszerűen jelöltük ki (osztott szájú kialakítás), így az egyik oldalon bukkális irányban mechanikai vibrációt alkalmaztunk, a másik oldalt pedig premolaris fogkontroll csoportként. Az erő nélküli csoporthoz hasonlóan a rezgés alkalmazására is ugyanazt az eljárást alkalmaztuk. Önligáló Speed ​​(Strite Industries, Cambridge, Ontario, Kanada) csövek és konzolok 0,022 × 0,026 mérettel hüvelykes réseket ragasztottak a jobb és bal első őrlőfogak és az első premoláris fogak bukkális felületéhez.150 g bukkálisan irányított erőt, 0,017 × 0,025 hüvelykes béta-titán-molibdén ötvözet (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia) konzolos rugót alkalmaztak a premoláris fogakra mindkét oldalon. Az erő nagyságát nyúlásmérővel (Dentaurum) mértük. A 12. hét végén befejeződött az első szakasz, és kihúzták az első premoláris fogakat.

A premoláris fogakat minden esetben helyi érzéstelenítésben húzta ki ugyanaz a fogorvos. A fogak vér- és szövetmaradványainak eltávolítása érdekében a fogak kihúzása után nyomásmentes izotóniás oldattal mostuk meg azokat anélkül, hogy a gyökérfelületet érintenék, majd minden fogat egy 5 ml-es steril csőbe helyeztünk, amely 10%-os formalinoldatot tartalmazott (Sarstedt Ag & Co., Nümbrecht, Németország). 2 hét elteltével a formalin oldatot cseréltük, és a gyökerek vizsgálatáig semmilyen más eljárást nem alkalmaztunk.

A gyökérfelületek szkennelését SkyScan-1172 röntgen mikrotomográfiás készülékkel (SkyScan, Aartselaar, Belgium) végeztük. Az axiális szeleteken izolált reszorpciós kráterek térfogatának kiszámításához nyílt forráskódú Fiji (ImageJ) szoftvert használtunk. A szoftverben található domború hajótest modult használva a reszorpciós kráterek széleit összekötő vonalat húztunk, és térfogatként kiszámítottuk a vonal alatti területet (4. ábra). A gyökérfelületeken lévő kráterek térfogati változásait lokálisan és teljes egészében is értékelték.

Az adatokat statisztikailag elemeztük az SPSS 24.0 verziójával (IBM Corp., Armonk, NY, USA). A Shapiro-Wilk tesztet használtuk a normál eloszlás tesztelésére. Wilcoxon tesztet alkalmaztunk a gyökér különböző felületein (bukkális, palatális, mesiális és disztális) különböző szinteken (nyaki, középső, apikális) kialakuló reszorpciós térfogatok csoporton belüli összehasonlítására. A csoportok közötti összehasonlításhoz Mann-Whitney U-tesztet használtunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali maxilláris első premoláris extrakció szükséges (mérsékelt rögzítést igényel) és fix készülékes kezelés
  • Tartós fogazat
  • Az apexification befejezése
  • Hasonló minimális zsúfoltság a maxilláris ív mindkét oldalán

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi fogszabályozási vagy ortopédiai kezelés
  • Egyoldali vagy kétoldali hátsó keresztharapások
  • Craniofacialis anomália
  • Trauma, bruxizmus vagy parafunkció anamnézisében
  • A parodontális betegség múltbeli vagy jelenlegi jelei és tünetei
  • Jelentős kórtörténet, amely hatással lehet a fogak és az állkapcsok fejlődésére vagy szerkezetére, valamint a fogak bármely későbbi mozgására
  • Az asztma története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Erő nélküli csoport
A jobb és bal oldali első premoláris fogakat véletlenszerűen jelöltük ki (osztott szájú kialakítás), így az egyik oldalon bukkális irányban mechanikai vibrációt alkalmaztunk, a másik oldalt pedig premolaris fogkontroll csoportként. A vibráció alkalmazására módosított hegyű Oral B HummingBird készüléket (Procter&Gamble, USA) használtunk. A hegyet a fogak bukkálisán közepén helyezték el, hogy bukkálisan irányított vibrációt hajtsanak végre. A HummingBird maximális időtartama 0,00885 s, ami a motor 6800 ford./perc vagy 113 Hz-es fordulatszámának felel meg. A vibrációs eljárást napi 10 percig alkalmaztuk 12 hét alatt. A 12. hét végén befejeződött az első szakasz, és kihúzták az első premoláris fogakat.
Aktív összehasonlító: Erőcsoport
A jobb és bal oldali első premoláris fogakat véletlenszerűen jelöltük ki (osztott szájú kialakítás), így az egyik oldalon bukkális irányban mechanikai vibrációt alkalmaztunk, a másik oldalt pedig premoláris fogkontroll csoportként. Az erő nélküli csoporthoz hasonlóan a rezgés alkalmazására is ugyanazt az eljárást alkalmaztuk. Önligáló Speed ​​(Strite Industries, Cambridge, Ontario, Kanada) csövek és konzolok 0,022 × 0,026 mérettel hüvelykes réseket ragasztottak a jobb és bal első őrlőfogak és az első premoláris fogak bukkális felületéhez.150 g bukkálisan irányított erőt, 0,017 × 0,025 hüvelykes béta-titán-molibdén ötvözet (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia) konzolrugót alkalmaztunk mindkét oldalon a premoláris fogakra. Az erő nagyságát nyúlásmérővel (Dentaurum) mértük. A 12. hét végén befejeződött az első szakasz, és kihúzták az első premoláris fogakat.
A vibráció alkalmazására módosított hegyű Oral B HummingBird készüléket (Procter&Gamble, USA) használtunk. A hegyet a fogak bukkálisán közepén helyezték el, hogy bukkálisan irányított vibrációt hajtsanak végre. A HummingBird maximális időtartama 0,00885 s, ami a motor 6800 ford./perc vagy 113 Hz-es fordulatszámának felel meg. A vibrációs eljárást napi 10 percig alkalmaztuk 12 hét alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogszabályozással indukált gyulladásos gyökérreszorpció (OIIRR)
Időkeret: 12 hét
A fogszabályozással indukált gyulladásos gyökérreszorpció (OIIRR) vagy, mint ismertebb, gyökérreszorpció, a fogszabályozási fogmozgás elkerülhetetlen kóros következménye. Ez az egyébként előre látható erőkifejtés bizonyos káros hatása.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13112012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Megoszthatjuk, amikor valóban szükség van rá.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mechanikus vibráció

3
Iratkozz fel