- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04686617
A mechanikai vibráció hatása a gyökérreszorpcióra
A 12 hetes mechanikai vibráció hatása a gyökérreszorpcióra: Mikro-CT vizsgálat
A tanulmány célja a mechanikai rezgés gyökérreszorpcióra gyakorolt hatásának vizsgálata volt fogszabályozó erő alkalmazásával vagy anélkül.
Húsz olyan beteget, akiknél fogszabályozási kezelésük részeként maxilláris premoláris extrakcióra volt szükség, véletlenszerűen két 10 fős csoportra osztottak: erő nélküli csoportra és erőltetett csoportra. Szájfelosztásos eljárást alkalmazva, minden egyes páciens maxilláris első premoláris fogait véletlenszerűen jelöltük ki vibrációs vagy kontrolloldalnak mindkét csoportban. 113 Hz-es, bukkálisan irányított vibrációt alkalmaztunk Oral-B HummingBird készülékkel, módosított hegyével, 12 héten keresztül, napi 10 percen keresztül az első premolárisra. Az erőalkalmazási periódus után a maxilláris első premolárisokat kihúztuk és mikro-komputer tomográfiával szkenneltük. A reszorpciós kráterek kiszámításához a Fidzsi-szigeteket (ImageJ) használtuk, amely szeletenként kvantitatív térfogati méréseket végzett. A teljes krátertérfogatot Wilcoxon és Mann-Whitney U tesztekkel hasonlították össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mintában 20 fogszabályozó beteg (7 fiú és 13 lány; tartomány: 15.08-18.58) 40 maxilláris első premoláris volt évek; átlag: 16,77 év), akiknél fogszabályozási kezelésük részeként kétoldali első premoláris extrakcióra volt szükség. A korábban leírtak szerint szigorú kiválasztási kritériumok alapján vették fel őket. Ide tartozott a kétoldali maxilláris első premoláris extrakció (mérsékelt rögzítést igényel) és a fix készülék kezelés; állandó fogazat; apexification befejezése; hasonló minimális zsúfoltság a maxilláris ív mindkét oldalán; nincs korábbi fogszabályozó vagy ortopédiai kezelés; nincs egy- vagy kétoldali hátsó keresztharapás; nincs craniofacialis anomália; nincs kórtörténetében trauma, bruxizmus vagy parafunkció; nincsenek múltbeli vagy jelenlegi jelei és tünetei a parodontális betegségnek; nincs olyan jelentős kórelőzmény, amely befolyásolná a fogak és állkapcsok fejlődését vagy szerkezetét, valamint a fogak bármely későbbi mozgását; és nincs kórtörténetében asztma. A minta méretét Piface 1,72-vel számítottuk ki, és garantált a 82,56%-os teljesítmény. Ezt a számot az előző hasonló vizsgálatunkban szereplő 0,46 mm3-es szórással érték el. Az átlagok valódi különbségét 0,2 mm3-re becsültük, és az I. típusú hibát (α) fogadtuk el standard értéknek 0,05.
Az etikai jóváhagyást a Bulent Ecevit Egyetem Etikai Bizottsága szerezte be (2012/23). Valamennyi alany és gyámja beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, miután szóbeli és írásbeli magyarázatot kapott.
A lenyomatokat a maxilláris állkapocs alginátjával csak a készülék felépítéséhez vettük. A vizsgálati modellt keményvakolat öntésével kaptuk. Ezen a modellen a transzpalatális ívet úgy alakították ki, hogy egy 0,09 mm-es acélhuzalt hajlítottak a maxilláris jobb és bal első nagyőrlőfog között. A fogak esetleges érintkezésének megakadályozására a szájüregi mozgás során a transzpalatális ívhez okklúziós emelkedő akrillemezeket adtunk hozzá. Az akrillemezek átlagosan 2 mm vastagok voltak, hogy csak az első moláris fogak elzáródását tartalmazzák. A transzpalatális ívek szájba illesztése után fényre keményedő üvegionomer cementet (TransbondTM Plus, 3M Unitek, Monrovia, USA) vittünk fel minden páciens maxilláris első őrlőfogára. Ezen eljárások után a betegeket véletlenszerűen 2 egyenlő csoportra osztották. A véletlenszerűsítést az Excel programmal (Microsoft, Redmond, WA, USA) végeztük, és az allokációt egymás után sorszámozott, zárt borítékokba rejtették. Vakítást alkalmaztak a kezeléshez és az eredmények értékeléséhez.
Erő nélküli csoport: A jobb és bal oldali első premoláris fogakat véletlenszerűen jelöltük ki (osztott szájú kialakítás), így az egyik oldalon bukkális irányban mechanikai vibrációt alkalmaztunk, a másik oldalt pedig premoláris fogszabályzó csoportként. A vibráció alkalmazására módosított hegyű Oral B Hummingbird készüléket (Procter&Gamble, USA) használtunk. A hegyet a fogak bukkálisán közepén helyezték el, hogy bukkálisan irányított vibrációt hajtsanak végre. A HummingBird maximális időtartama 0,00885 s, ami a motor 6800 ford./perc vagy 113 Hz-es fordulatszámának felel meg. A vibrációs eljárást napi 10 percig alkalmaztuk 12 hét alatt. A 12. hét végén befejeződött az első szakasz, és kihúzták az első premoláris fogakat.
Erőcsoport: A jobb és bal oldali első premoláris fogakat véletlenszerűen jelöltük ki (osztott szájú kialakítás), így az egyik oldalon bukkális irányban mechanikai vibrációt alkalmaztunk, a másik oldalt pedig premolaris fogkontroll csoportként. Az erő nélküli csoporthoz hasonlóan a rezgés alkalmazására is ugyanazt az eljárást alkalmaztuk. Önligáló Speed (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Kanada) csövek és konzolok 0,022 × 0,026 mérettel hüvelykes réseket ragasztottak a jobb és bal első őrlőfogak és az első premoláris fogak bukkális felületéhez.150 g bukkálisan irányított erőt, 0,017 × 0,025 hüvelykes béta-titán-molibdén ötvözet (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia) konzolos rugót alkalmaztak a premoláris fogakra mindkét oldalon. Az erő nagyságát nyúlásmérővel (Dentaurum) mértük. A 12. hét végén befejeződött az első szakasz, és kihúzták az első premoláris fogakat.
A premoláris fogakat minden esetben helyi érzéstelenítésben húzta ki ugyanaz a fogorvos. A fogak vér- és szövetmaradványainak eltávolítása érdekében a fogak kihúzása után nyomásmentes izotóniás oldattal mostuk meg azokat anélkül, hogy a gyökérfelületet érintenék, majd minden fogat egy 5 ml-es steril csőbe helyeztünk, amely 10%-os formalinoldatot tartalmazott (Sarstedt Ag & Co., Nümbrecht, Németország). 2 hét elteltével a formalin oldatot cseréltük, és a gyökerek vizsgálatáig semmilyen más eljárást nem alkalmaztunk.
A gyökérfelületek szkennelését SkyScan-1172 röntgen mikrotomográfiás készülékkel (SkyScan, Aartselaar, Belgium) végeztük. Az axiális szeleteken izolált reszorpciós kráterek térfogatának kiszámításához nyílt forráskódú Fiji (ImageJ) szoftvert használtunk. A szoftverben található domború hajótest modult használva a reszorpciós kráterek széleit összekötő vonalat húztunk, és térfogatként kiszámítottuk a vonal alatti területet (4. ábra). A gyökérfelületeken lévő kráterek térfogati változásait lokálisan és teljes egészében is értékelték.
Az adatokat statisztikailag elemeztük az SPSS 24.0 verziójával (IBM Corp., Armonk, NY, USA). A Shapiro-Wilk tesztet használtuk a normál eloszlás tesztelésére. Wilcoxon tesztet alkalmaztunk a gyökér különböző felületein (bukkális, palatális, mesiális és disztális) különböző szinteken (nyaki, középső, apikális) kialakuló reszorpciós térfogatok csoporton belüli összehasonlítására. A csoportok közötti összehasonlításhoz Mann-Whitney U-tesztet használtunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali maxilláris első premoláris extrakció szükséges (mérsékelt rögzítést igényel) és fix készülékes kezelés
- Tartós fogazat
- Az apexification befejezése
- Hasonló minimális zsúfoltság a maxilláris ív mindkét oldalán
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fogszabályozási vagy ortopédiai kezelés
- Egyoldali vagy kétoldali hátsó keresztharapások
- Craniofacialis anomália
- Trauma, bruxizmus vagy parafunkció anamnézisében
- A parodontális betegség múltbeli vagy jelenlegi jelei és tünetei
- Jelentős kórtörténet, amely hatással lehet a fogak és az állkapcsok fejlődésére vagy szerkezetére, valamint a fogak bármely későbbi mozgására
- Az asztma története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Erő nélküli csoport
A jobb és bal oldali első premoláris fogakat véletlenszerűen jelöltük ki (osztott szájú kialakítás), így az egyik oldalon bukkális irányban mechanikai vibrációt alkalmaztunk, a másik oldalt pedig premolaris fogkontroll csoportként.
A vibráció alkalmazására módosított hegyű Oral B HummingBird készüléket (Procter&Gamble, USA) használtunk.
A hegyet a fogak bukkálisán közepén helyezték el, hogy bukkálisan irányított vibrációt hajtsanak végre.
A HummingBird maximális időtartama 0,00885 s, ami a motor 6800 ford./perc vagy 113 Hz-es fordulatszámának felel meg.
A vibrációs eljárást napi 10 percig alkalmaztuk 12 hét alatt.
A 12. hét végén befejeződött az első szakasz, és kihúzták az első premoláris fogakat.
|
|
Aktív összehasonlító: Erőcsoport
A jobb és bal oldali első premoláris fogakat véletlenszerűen jelöltük ki (osztott szájú kialakítás), így az egyik oldalon bukkális irányban mechanikai vibrációt alkalmaztunk, a másik oldalt pedig premoláris fogkontroll csoportként.
Az erő nélküli csoporthoz hasonlóan a rezgés alkalmazására is ugyanazt az eljárást alkalmaztuk.
Önligáló Speed (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Kanada) csövek és konzolok 0,022 × 0,026 mérettel
hüvelykes réseket ragasztottak a jobb és bal első őrlőfogak és az első premoláris fogak bukkális felületéhez.150 g bukkálisan irányított erőt, 0,017 × 0,025 hüvelykes
béta-titán-molibdén ötvözet (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia) konzolrugót alkalmaztunk mindkét oldalon a premoláris fogakra. Az erő nagyságát nyúlásmérővel (Dentaurum) mértük.
A 12. hét végén befejeződött az első szakasz, és kihúzták az első premoláris fogakat.
|
A vibráció alkalmazására módosított hegyű Oral B HummingBird készüléket (Procter&Gamble, USA) használtunk.
A hegyet a fogak bukkálisán közepén helyezték el, hogy bukkálisan irányított vibrációt hajtsanak végre.
A HummingBird maximális időtartama 0,00885 s, ami a motor 6800 ford./perc vagy 113 Hz-es fordulatszámának felel meg.
A vibrációs eljárást napi 10 percig alkalmaztuk 12 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogszabályozással indukált gyulladásos gyökérreszorpció (OIIRR)
Időkeret: 12 hét
|
A fogszabályozással indukált gyulladásos gyökérreszorpció (OIIRR) vagy, mint ismertebb, gyökérreszorpció, a fogszabályozási fogmozgás elkerülhetetlen kóros következménye.
Ez az egyébként előre látható erőkifejtés bizonyos káros hatása.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- Liao Z, Elekdag-Turk S, Turk T, Grove J, Dalci O, Chen J, Zheng K, Ali Darendeliler M, Swain M, Li Q. Computational and clinical investigation on the role of mechanical vibration on orthodontic tooth movement. J Biomech. 2017 Jul 26;60:57-64. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.06.012. Epub 2017 Jun 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13112012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mechanikus vibráció
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern... és más munkatársakBefejezveCerebrális bénulásDánia
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... és más munkatársakMég nincs toborzás