- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04686617
Влияние механической вибрации на резорбцию корня
Влияние двенадцатинедельной механической вибрации на резорбцию корня: исследование микро-КТ
Целью данного исследования было изучение влияния механической вибрации на резорбцию корня с приложением ортодонтической силы или без него.
Двадцать пациентов, которым потребовалось удаление премоляров верхней челюсти в рамках ортодонтического лечения, были случайным образом разделены на две группы по 10 человек: группа без применения силы и группа с применением силы. Используя процедуру разделенного рта, первые премоляры верхней челюсти каждого пациента были случайным образом распределены либо по вибрации, либо по контрольной стороне в обеих группах. Щечно направленная вибрация частотой 113 Гц с помощью устройства Oral-B HummingBird с модифицированным наконечником применялась к первому премоляру верхней челюсти в течение 10 минут в день в течение 12 недель. После периода приложения силы первые премоляры верхней челюсти были извлечены и просканированы с помощью микрокомпьютерной томографии. Fiji (ImageJ), который проводил количественные объемные измерения послойно, был использован для расчета кратера резорбции. Общий объем кратеров сравнивался с U-критериями Уилкоксона и Манна-Уитни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выборка включала 40 первых премоляров верхней челюсти от 20 ортодонтических пациентов (7 мальчиков и 13 девочек; диапазон: 15,08–18,58). годы; среднее значение: 16,77 лет), которым потребовалось двустороннее удаление первых премоляров верхней челюсти в рамках ортодонтического лечения. Они были набраны в соответствии со строгими критериями отбора, как описано ранее. Они включали необходимость двустороннего удаления первых премоляров верхней челюсти (что требует умеренной фиксации) и лечение несъемными аппаратами; постоянные зубы; завершение апексификации; одинаковая минимальная скученность на каждой стороне верхнечелюстной дуги; отсутствие предшествующего ортодонтического или ортопедического лечения; отсутствие односторонних или двусторонних задних перекрестных прикусов; отсутствие черепно-лицевых аномалий; отсутствие в анамнезе травм, бруксизма или парафункций; отсутствие прошлых или настоящих признаков и симптомов заболеваний пародонта; отсутствие значительного медицинского анамнеза, который мог бы повлиять на развитие или структуру зубов и челюстей и любое последующее перемещение зубов; и отсутствие истории астмы. Размер выборки был рассчитан с использованием Piface 1.72 и гарантировал мощность 82,56%. Это число было достигнуто с учетом стандартного отклонения 0,46 мм3 в нашем предыдущем аналогичном исследовании. Истинная разница средних оценивалась в 0,2 мм3, а ошибка I рода (α) была принята за стандартное значение 0,05.
Одобрение этики было получено от Комитета по этике Университета Бюлент-Эджевит (2012/23). Все испытуемые и их опекуны дали согласие на участие в этом исследовании после получения устных и письменных объяснений.
Сняты альгинатные оттиски с верхней челюсти только для изготовления аппарата. Модель для исследования была получена путем заливки твердого гипса. На этой модели транснебная дуга была сформирована путем сгибания стальной проволоки диаметром 0,09 мм между правым и левым первым моляром верхней челюсти. Для предотвращения потенциального контакта зубов во время щечного движения с транснебной дугой были добавлены акриловые пластины, повышающие прикус. Акриловые пластины имели среднюю толщину 2 мм и включали только окклюзию первых моляров. После установки транспалатальных дуг во рту всем пациентам на первые моляры верхней челюсти наносили светоотверждаемый стеклоиономерный цемент (TransbondTM Plus, 3M Unitek, Монровия, США). После этих процедур пациенты были случайным образом разделены на 2 равные группы. Рандомизация проводилась с использованием программы Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA), и распределение было скрыто в последовательно пронумерованных закрытых конвертах. Ослепление использовалось для оценки лечения и результатов.
Группа без применения силы: правый и левый первые премоляры были случайным образом распределены (дизайн с разделенным ртом) таким образом, что механическая вибрация применялась в буккальном направлении с одной стороны, а другая сторона использовалась в качестве контрольной группы премоляров. Для приложения вибрации использовали устройство Oral B Hummingbird (Procter&Gamble, США) с модифицированным наконечником. Наконечник располагался посередине щечных зубов для выполнения вибрации, направленной в щечных направлениях. Для HummingBird установлен максимальный период 0,00885 с, соответствующий 6800 об/мин или 113 Гц двигателя. Процедура вибрации применялась по 10 минут в день в течение 12 недель. В конце 12-й недели был завершен первый этап и удалены первые премоляры.
Группа силы: правый и левый первые премоляры были случайным образом распределены (дизайн с разделенным ртом) таким образом, что механическая вибрация применялась в щечном направлении к одной стороне, а другая сторона использовалась в качестве контрольной группы премоляров. Как и в группе без применения силы, для применения вибрации применялась та же процедура устройства. Самолигирующие трубки и брекеты Speed (Strite Industries, Кембридж, Онтарио, Канада) с размером 0,022×0,026 дюймовые прорези были прикреплены к щечным поверхностям правого и левого первых моляров и первых премоляров. на премоляры с обеих сторон накладывали консольную пружину из сплава бета-титана-молибдена (3M Unitek, Монровия, Калифорния). Величину силы измеряли тензодатчиком (Dentaurum). В конце 12-й недели был завершен первый этап и удалены первые премоляры.
Во всех случаях премоляры удалялись под местной анестезией одним и тем же стоматологом. Для удаления остатков крови и тканей с зубов после удаления их промывали изотоническим раствором без давления, не касаясь поверхности корня, затем каждый зуб помещали в стерильную пробирку объемом 5 мл, содержащую 10% раствор формалина (Sarstedt Ag & Co., Нюмбрехт, Германия). Через 2 недели раствор формалина заменили и никаких других процедур не применяли до осмотра корней.
Сканирование поверхностей корней проводилось с помощью рентгеновского микротомографа SkyScan-1172 (SkyScan, Aartselaar, Бельгия). Для расчета объема кратеров резорбции, выделенных на аксиальных срезах, использовалось программное обеспечение Fiji (ImageJ) с открытым исходным кодом. Используя модуль выпуклой оболочки в программном обеспечении, была проведена линия, соединяющая края кратеров резорбции, и площадь под линией была рассчитана как объем (рис. 4). Объемные изменения кратеров на поверхности корней оценивали как локально, так и тотально.
Данные были подвергнуты статистическому анализу с использованием SPSS версии 24.0 (IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США). Критерий Шапиро-Уилка использовался для проверки нормального распределения. Критерий Уилкоксона применяли для внутригруппового сравнения объемов резорбции, сформированных на разных уровнях (цервикальном, срединном, апикальном) на разных поверхностях корня (щечной, небной, мезиальной и дистальной). Для сравнения групп использовали U-критерий Манна-Уитни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Необходимость билатерального удаления первых премоляров верхней челюсти (необходима умеренная фиксация) и лечение несъемными аппаратами
- Постоянный прикус
- Завершение апексификации
- Одинаковая минимальная скученность на каждой стороне верхнечелюстной дуги
Критерий исключения:
- Предшествующее ортодонтическое или ортопедическое лечение
- Односторонний или двусторонний задний перекрестный прикус
- Черепно-лицевая аномалия
- Травма, бруксизм или парафункция в анамнезе
- Прошлые или настоящие признаки и симптомы заболеваний пародонта
- Значительный медицинский анамнез, который может повлиять на развитие или структуру зубов и челюстей и любое последующее перемещение зубов.
- История астмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа без силы
Правый и левый первые премоляры были случайным образом распределены (дизайн с разделенным ртом), так что механическая вибрация применялась в буккальном направлении с одной стороны, а другая сторона использовалась в качестве контрольной группы премоляров.
Для приложения вибрации использовали устройство Oral B HummingBird (Procter&Gamble, США) с модифицированным наконечником.
Наконечник располагался посередине щечных зубов для выполнения вибрации, направленной в щечных направлениях.
Для HummingBird установлен максимальный период 0,00885 с, соответствующий 6800 об/мин или 113 Гц двигателя.
Процедура вибрации применялась по 10 минут в день в течение 12 недель.
В конце 12-й недели был завершен первый этап и удалены первые премоляры.
|
|
|
Активный компаратор: Группа Сил
Правый и левый первые премоляры были случайным образом распределены (дизайн с разделенным ртом), так что механическая вибрация применялась в щечном направлении к одной стороне, а другая сторона использовалась в качестве контрольной группы премоляров.
Как и в группе без применения силы, для применения вибрации применялась та же процедура устройства.
Самолигирующие трубки и брекеты Speed (Strite Industries, Кембридж, Онтарио, Канада) с размером 0,022×0,026
дюймовые прорези были прикреплены к щечным поверхностям правого и левого первых моляров и первых премоляров.
на премоляры с обеих сторон накладывали консольную пружину из бета-титан-молибденового сплава (3M Unitek, Монровия, Калифорния). Величину силы измеряли с помощью тензодатчика (Dentaurum).
В конце 12-й недели был завершен первый этап и удалены первые премоляры.
|
Для приложения вибрации использовали устройство Oral B HummingBird (Procter&Gamble, США) с модифицированным наконечником.
Наконечник располагался посередине щечных зубов для выполнения вибрации, направленной в щечных направлениях.
Для HummingBird установлен максимальный период 0,00885 с, соответствующий 6800 об/мин или 113 Гц двигателя.
Процедура вибрации применялась по 10 минут в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ортодонтически индуцированная воспалительная резорбция корня (OIIRR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Ортодонтически индуцированная воспалительная резорбция корня (OIIRR), или, как это более известно, резорбция корня, является неизбежным патологическим последствием ортодонтического перемещения зубов.
Это определенный неблагоприятный эффект предсказуемого приложения силы.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- Liao Z, Elekdag-Turk S, Turk T, Grove J, Dalci O, Chen J, Zheng K, Ali Darendeliler M, Swain M, Li Q. Computational and clinical investigation on the role of mechanical vibration on orthodontic tooth movement. J Biomech. 2017 Jul 26;60:57-64. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.06.012. Epub 2017 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13112012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .