- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04686617
Mekaanisen värähtelyn vaikutus juurien resorptioon
Kahdentoista viikon mekaanisen värähtelyn vaikutus juurien resorptioon: mikro-CT-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia mekaanisen tärinän vaikutusta juurien resorptioon joko ortodonttisen voiman käytöllä tai ilman.
Kaksikymmentä potilasta, jotka tarvitsivat potilaan oikomishoidossa poskileuan poistoa, jaettiin satunnaisesti kahteen 10 hengen ryhmään: ei-voima-ryhmään ja voimaryhmään. Käyttämällä jaetun suun menetelmää kunkin potilaan yläleuan ensimmäiset esihammashampaat jaettiin satunnaisesti joko tärinä- tai kontrollipuolelle molemmissa ryhmissä. Bukkaalisesti suunnattua 113 Hz:n värähtelyä käyttäen Oral-B HummingBird-laitetta modifioidulla kärjellä kohdistettiin yläleuan ensimmäiseen esipursaan 10 min/päivä 12 viikon ajan. Voimankäyttöjakson jälkeen yläleuan ensimmäiset esihammasta poistettiin ja skannattiin mikrotietokonetomografialla. Resorptiokraatterin laskennassa käytettiin Fidžiä (ImageJ), joka teki viipaleelta kvantitatiivisia tilavuusmittauksia. Kraatterin kokonaistilavuuksia verrattiin Wilcoxonin ja Mann-Whitneyn U-testeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteeseen kuului 40 yläleuan esihammaa 20 oikomispotilaalta (7 poikaa ja 13 tyttöä; vaihteluväli: 15.08-18.58 vuotta; keskiarvo: 16,77 vuotta), jotka tarvitsivat molemminpuolista yläleuan ensimmäiset premolaarit osana oikomishoitoaan. Heidät rekrytoitiin tiukkojen valintakriteerien mukaisesti, kuten aiemmin on kuvattu. Näihin sisältyi tarve molemminpuolisiin yläleuan ensimmäisiin premolaarisiin poistoihin (jotka vaativat kohtalaista ankkurointia) ja kiinteän laitteen hoitoa; pysyvä hampaisto; päällystyksen loppuun saattaminen; samanlainen minimaalinen ahtautuminen yläleuan kaaren kummallakin puolella; ei aikaisempaa oikomishoitoa tai ortopedistä hoitoa; ei yksi- tai kahdenvälisiä posteriorisia ristipunteja; ei kallon kasvojen anomaliaa; ei traumaa, bruksismia tai toimintahäiriöitä; ei aikaisempia tai nykyisiä merkkejä ja oireita parodontaalista sairaudesta; ei merkittävää sairaushistoriaa, joka vaikuttaisi hampaiden ja leukojen kehitykseen tai rakenteeseen ja mihinkään myöhempään hampaiden liikkeeseen; eikä astmahistoriaa. Otoskoko laskettiin käyttämällä Piface 1.72:ta ja taattu 82.56 % teho. Tämä luku saavutettiin ottamalla huomioon 0,46 mm3:n standardipoikkeama edellisessä vastaavassa tutkimuksessamme. Keskiarvojen todellinen ero arvioitiin 0,2 mm3:ksi ja tyypin I virhe(a) hyväksyttiin standardiarvoksi 0,05.
Eettinen hyväksyntä saatiin Bulent Ecevit Universityn eettiseltä komitealta (2012/23). Kaikki koehenkilöt ja heidän huoltajansa suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen saatuaan suulliset ja kirjalliset selvitykset.
Jäljennökset otettiin yläleuan alginaatilla vain laitteen rakentamiseksi. Tutkimusmalli saatiin kaatamalla kovaa kipsiä. Tässä mallissa transpalataalinen kaari muodostettiin taivuttamalla 0,09 mm teräslankaa yläleuan oikean ja vasemman ensimmäisen poskihampaan väliin. Hampaiden mahdollisen kosketuksen estämiseksi posken liikkeen aikana transpalataaliseen kaariin lisättiin okkluusiota nousevia akryylilevyjä. Akryylilevyt olivat keskimäärin 2 mm paksuja sisältäen vain ensimmäisten poskihampaiden tukkeuman. Sen jälkeen, kun transpalataaliset kaarit oli sovitettu suuhun, kaikkien potilaiden yläleuan ensimmäisiin poskihampaisiin levitettiin valokovettuvaa lasi-ionomeerisementtiä (TransbondTM Plus, 3M Unitek, Monrovia, USA). Näiden toimenpiteiden jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Satunnaistaminen tehtiin Excel-ohjelmalla (Microsoft, Redmond, WA, USA), ja allokointi piilotettiin peräkkäin numeroituihin, suljettuihin kirjekuoriin. Sokkoutusta käytettiin hoidossa ja tulosten arvioinnissa.
Ei-voimaryhmä: Oikean ja vasemman puolen ensimmäiset esihammashampaat jaettiin satunnaisesti (suun jakaminen) siten, että toiselle puolelle kohdistettiin mekaanista tärinää bukkaalisessa suunnassa ja toista puolta käytettiin esihammaskontrolliryhmänä. Värähtelyyn käytettiin Oral B Hummingbird -laitetta (Procter&Gamble, USA) modifioidulla kärjellä. Kärki asetettiin hampaiden bukkaalisesti keskelle bukkaalisesti suunnatun tärinän suorittamiseksi. HummingBirdille on määrätty maksimijakso 0,00885 s, joka vastaa moottorin 6800 rpm tai 113 Hz. Tärinäkäsittelyä käytettiin 10 minuuttia/päivä 12 viikon ajan. Viikon 12 lopussa ensimmäinen vaihe saatiin päätökseen ja ensimmäiset posliinihampaat poistettiin.
Voimaryhmä: Oikean ja vasemman puolen ensimmäiset esihammashampaat jaettiin satunnaisesti (suun jakaminen) siten, että toiselle puolelle kohdistettiin mekaanista tärinää bukkaalisessa suunnassa ja toista puolta käytettiin esihammaskontrolliryhmänä. Kuten ei-voimassa ryhmässä, tärinän kohdistamiseen käytettiin samaa laitemenettelyä. Itseligoituvat Speed (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Kanada) putket ja kiinnikkeet 0,022 × 0,026 tuuman raot liitettiin oikean ja vasemman ensimmäisten poskihampaiden ja ensimmäisten esihampaiden bukkaaliin pintoihin. 150 g bukkaalisesti suunnattuja voimia, jotka tuottivat 0,017 × 0,025 tuuman beeta-titaani-molybdeenilejeeringin (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia) ulokejousi, levitettiin esihampaisiin molemmilla puolilla. Voiman suuruus mitattiin venymämittarilla (Dentaurum). Viikon 12 lopussa ensimmäinen vaihe saatiin päätökseen ja ensimmäiset posliinihampaat poistettiin.
Sama hammaslääkäri poisti kaikissa tapauksissa esihampaat paikallispuudutuksessa. Veren ja kudosten jäännösten poistamiseksi hampaista poiston jälkeen ne pestiin paineistamattomalla isotonisella liuoksella koskettamatta juuripintoja, sitten jokainen hammas asetettiin 5 ml:n steriiliin putkeen, joka sisälsi 10 % formaliiniliuosta (Sarstedt Ag & Co., Nümbrecht, Saksa). 2 viikon kuluttua formaliiniliuos vaihdettiin, eikä mitään muuta menettelyä käytetty ennen juurten tutkimista.
Juuripintojen skannaus suoritettiin SkyScan-1172-röntgenmikrotomografialaitteella (SkyScan, Aartselaar, Belgia). Aksiaalisille viipaleille eristettyjen resorptiokraatterien tilavuuden laskemiseen käytettiin avoimen lähdekoodin Fiji (ImageJ) -ohjelmistoa. Ohjelmiston kupera runkomoduulia käyttäen piirrettiin resorptiokraatterien reunat yhdistävä viiva ja tilavuudeksi laskettiin viivan alapuolella oleva pinta-ala (kuva 4). Juuren pinnalla olevien kraattereiden tilavuusmuutoksia arvioitiin sekä paikallisesti että kokonaisuutena.
Tiedot analysoitiin tilastollisesti käyttämällä SPSS-versiota 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Shapiro-Wilk-testiä käytettiin normaalijakauman testaamiseen. Wilcoxon-testiä sovellettiin eri tasoilla (servikaalinen, keski-, apikaalinen) muodostuneiden resorptiotilavuuksien ryhmän sisäisiin vertailuihin juuren eri pinnoilla (bukkaalinen, palataalinen, mesiaalinen ja distaalinen). Ryhmien välisissä vertailuissa käytettiin Mann-Whitneyn U-testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarve kaksipuolisille yläleuan ensimmäisille premolaarisuoksille (vaatii kohtalaisen ankkuroinnin) ja kiinteän laitehoidon
- Pysyvä hampaisto
- Apeksifikaation valmistuminen
- Samanlainen minimaalinen ruuhkautuminen yläleuan kaaren kummallakin puolella
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ortodonttinen tai ortopedinen hoito
- Yksipuoliset tai kahdenväliset posterioriset ristipuret
- Kraniofacial anomalia
- Trauma, bruksismi tai toimintahäiriö historia
- Parodontiittisairauden aiemmat tai nykyiset merkit ja oireet
- Merkittävä sairaushistoria, joka vaikuttaisi hampaiden ja leukojen kehitykseen tai rakenteeseen ja mahdollisiin myöhempään hampaiden liikkeisiin
- Astman historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei voimaa ryhmä
Oikean ja vasemman puolen ensimmäiset esihammashampaat jaettiin satunnaisesti (suun jakaminen) siten, että toiselle puolelle kohdistettiin mekaanista tärinää bukkaalisessa suunnassa ja toista puolta käytettiin esihammaskontrolliryhmänä.
Värähtelyyn käytettiin Oral B HummingBird -laitetta (Procter&Gamble, USA) modifioidulla kärjellä.
Kärki asetettiin hampaiden bukkaalisesti keskelle bukkaalisesti suunnatun tärinän suorittamiseksi.
HummingBirdille on määrätty maksimijakso 0,00885 s, joka vastaa moottorin 6800 rpm tai 113 Hz.
Tärinäkäsittelyä käytettiin 10 minuuttia/päivä 12 viikon ajan.
Viikon 12 lopussa ensimmäinen vaihe saatiin päätökseen ja ensimmäiset posliinihampaat poistettiin.
|
|
Active Comparator: Voiman ryhmä
Oikean ja vasemman puolen ensimmäiset esihammashampaat jaettiin satunnaisesti (suun jakaminen) siten, että toiselle puolelle kohdistettiin mekaanista tärinää bukkaalisessa suunnassa ja toista puolta käytettiin esihammaskontrolliryhmänä.
Kuten ei-voimassa ryhmässä, tärinän kohdistamiseen käytettiin samaa laitemenettelyä.
Itseligoituvat Speed (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Kanada) putket ja kiinnikkeet 0,022 × 0,026
tuuman raot liitettiin oikean ja vasemman ensimmäisten poskihampaiden ja ensimmäisten esihampaiden bukkaaliin pintoihin. 150 g bukkaalisesti suunnattuja voimia, jotka tuottivat 0,017 × 0,025 tuuman
beeta-titaani-molybdeenilejeeringin (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia) ulokejousi, kiinnitettiin esihampaisiin molemmilla puolilla. Voiman suuruus mitattiin venymämittarilla (Dentaurum).
Viikon 12 lopussa ensimmäinen vaihe saatiin päätökseen ja ensimmäiset posliinihampaat poistettiin.
|
Värähtelyyn käytettiin Oral B HummingBird -laitetta (Procter&Gamble, USA) modifioidulla kärjellä.
Kärki asetettiin hampaiden bukkaalisesti keskelle bukkaalisesti suunnatun tärinän suorittamiseksi.
HummingBirdille on määrätty maksimijakso 0,00885 s, joka vastaa moottorin 6800 rpm tai 113 Hz.
Tärinäkäsittelyä käytettiin 10 minuuttia/päivä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oikomishoidolla aiheutettu tulehduksellinen juuren resorptio (OIIRR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oikomishoidolla indusoitu inflammatorinen juuren resorptio (OIIRR) tai, kuten paremmin tunnetaan, juuren resorptio, on väistämätön patologinen seuraus oikomishammasliikkeestä.
Se on muuten ennustettavan voimankäytön tietty haittavaikutus.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- Liao Z, Elekdag-Turk S, Turk T, Grove J, Dalci O, Chen J, Zheng K, Ali Darendeliler M, Swain M, Li Q. Computational and clinical investigation on the role of mechanical vibration on orthodontic tooth movement. J Biomech. 2017 Jul 26;60:57-64. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.06.012. Epub 2017 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13112012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mekaaninen tärinä
-
Abbott Medical DevicesRekrytointiAorttaläppäsairaus | LäppäsydänsairausKiina
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia