- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04686617
Effekt av mekanisk vibrasjon på rotresorpsjon
Effekten av tolv uker med mekanisk vibrasjon på rotresorpsjon: en mikro-Ct-studie
Målet med denne studien var å undersøke effekten av mekanisk vibrasjon på rotresorpsjon med eller uten påføring av kjeveortopedisk kraft.
Tjue pasienter som trengte maksillære premolare ekstraksjoner som en del av sin kjeveortopedisk behandling ble tilfeldig delt inn i to grupper på 10: ingen kraftgruppe og kraftgruppe. Ved å bruke en delt munnprosedyre ble hver pasients første premolar tenner tilfeldig tildelt som enten vibrasjons- eller kontrollside i begge grupper. Bukkalt rettet vibrasjon på 113 Hz, ved bruk av en Oral-B HummingBird-enhet med en modifisert spiss, ble påført den maxillære første premolaren i 10 minutter/dag i løpet av 12 uker. Etter kraftpåføringsperioden ble de første maxillære premolarene ekstrahert og skannet med mikrocomputertomografi. Fiji(ImageJ) som gjorde skive-for-skive kvantitative volumetriske målinger ble brukt for resorpsjonskraterberegning. Totale kratervolumer ble sammenlignet med Wilcoxon og Mann-Whitney U-tester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøven inkluderte 40 maxillære første premolarer fra 20 kjeveortopedisk pasienter (7 gutter og 13 jenter; område: 15.08-18.58 år; gjennomsnitt: 16,77 år) som trengte bilaterale maxillære første premolare ekstraksjoner som en del av sin kjeveortopedisk behandling. De ble rekruttert i henhold til strenge utvelgelseskriterier som beskrevet tidligere. Disse inkluderte behov for bilaterale maksillære første premolare ekstraksjoner (som nødvendiggjør moderat forankring) og fast apparatbehandling; permanent tannsett; fullføring av apexification; lignende minimal trengsel på hver side av maksillærbuen; ingen tidligere kjeveortopedisk eller ortopedisk behandling; ingen unilaterale eller bilaterale bakre kryssbitt; ingen kraniofacial anomali; ingen historie med traumer, bruksisme eller parafunksjon; ingen tidligere eller nåværende tegn og symptomer på periodontal sykdom; ingen betydelig medisinsk historie som vil påvirke utviklingen eller strukturen til tennene og kjevene og eventuelle påfølgende tannbevegelser; og ingen historie med astma. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke Piface 1.72, og garantert 82,56 % effekt. Dette tallet ble nådd ved å vurdere standardavviket på 0,46 mm3 i vår tidligere lignende studie. Sann middelforskjell ble estimert til 0,2 mm3, og type I-feil(α) ble akseptert som standardverdien 0,05.
Etikkgodkjenning ble innhentet fra Etikkkomiteen ved Bulent Ecevit University (2012/23). Alle forsøkspersoner og deres foresatte samtykket til å delta i denne studien etter å ha mottatt muntlige og skriftlige forklaringer.
Avtrykk ble tatt med alginat av kjevekjeven kun for å konstruere apparatet. Studiemodellen ble oppnådd ved å helle hardgips. På denne modellen ble den transpalatale buen dannet ved å bøye en 0,09 mm ståltråd mellom maksillær høyre og venstre første molar tenner. For å forhindre potensiell kontakt av tennene under bukkal bevegelse til den transpalatale buen, ble okklusjonsstigende akrylplater lagt til. Akrylplatene hadde en gjennomsnittlig tykkelse på 2 mm for kun å inkludere okklusjon av de første molartennene. Etter montering av de transpalatale buene i munnen ble lysherdet glassionomersement (TransbondTM Plus, 3M Unitek, Monrovia, USA) påført de første maxillære molartennene til alle pasientene. Etter disse prosedyrene ble pasientene tilfeldig delt inn i 2 like grupper. Randomisering ble gjort ved hjelp av Excel-programmet (Microsoft, Redmond, WA, USA), og tildeling ble skjult i fortløpende nummererte, lukkede konvolutter. Blinding ble brukt til behandling og resultatvurderinger.
Ingen-kraftgruppe: Høyre og venstre sides første premolare tenner ble tilfeldig tildelt (utforming med delt munn) slik at mekanisk vibrasjon ble påført i bukkal retning på den ene siden og den andre siden ble brukt som premolar tannkontrollgruppe. Oral B Hummingbird-enhet (Procter&Gamble, USA) med en modifisert spiss ble brukt for påføring av vibrasjoner. Spissen ble plassert midt bukkalt av tennene for å utføre bukkalt rettet vibrasjon. HummingBird er foreskrevet maksimal periode 0,00885s tilsvarende 6800RPM eller 113Hz av motoren. Vibrasjonsprosedyren ble brukt i 10 minutter/dag i løpet av 12 uker. På slutten av 12. uke var første etappe fullført og de første premolartennene ble trukket ut.
Kraftgruppe: Høyre og venstre sides første premolare tenner ble tilfeldig tildelt (utforming med delt munn) slik at mekanisk vibrasjon ble påført i bukkal retning til den ene siden og den andre siden ble brukt som premolar tannkontrollgruppe. Som i gruppen uten kraft, ble samme enhetsprosedyre brukt for påføring av vibrasjon. Selvligerende hastighet (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Canada) rør og braketter med 0,022×0,026 tomme spor ble festet til de bukkale overflatene til høyre og venstre første molar tenner og første premolar tenner. beta-titan-molybden-legering (3M Unitek, Monrovia, Calif) utkragende fjær, ble påført premolare tenner på begge sider. Kraftstørrelsen ble målt med en strekkmåler (Dentaurum). På slutten av 12. uke var første etappe fullført og de første premolartennene ble trukket ut.
Premolartennene ble trukket ut under lokalbedøvelse av samme tannlege i alle tilfeller. For å fjerne blod- og vevsrester fra tennene etter ekstraksjon, ble de vasket med ikke-trykksatt isotonisk løsning uten å berøre rotoverflatene, deretter ble hver tann plassert i et 5 ml sterilt rør inneholdende 10 % formalinløsning (Sarstedt Ag & Co., Nümbrecht, Tyskland). Etter 2 uker ble formalinløsningen endret og ingen annen prosedyre ble anvendt før undersøkelse av røttene.
Skanning av rotoverflatene ble påført ved bruk av SkyScan-1172 røntgenmikrotomografianordning (SkyScan, Aartselaar, Belgia). For å beregne volumet av resorpsjonskratrene isolert på de aksiale skivene, ble Fiji-programvare med åpen kildekode (ImageJ) brukt. Ved å bruke den konvekse skrogmodulen i programvaren ble det tegnet en linje som forbinder kantene på resorpsjonskratrene og arealet under linjen ble beregnet som volumet (Figur 4). Volumetriske endringer i kratrene på rotoverflatene ble evaluert både lokalt og totalt.
Dataene ble statistisk analysert ved bruk av SPSS versjon 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Shapiro-Wilk-testen ble brukt for å teste for normalfordeling. Wilcoxon-testen ble brukt på sammenligninger innen gruppe av resorpsjonsvolumene dannet på forskjellige nivåer (cervikal, midt, apikal) på forskjellige overflater av roten (bukkal, palatal, mesial og distal). Mann-Whitney U-test ble brukt i sammenligninger mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behov for bilaterale maxillære første premolare ekstraksjoner (krever moderat forankring) og fast apparatbehandling
- Permanent tannsett
- Fullføring av apeksifisering
- Tilsvarende minimal trengsel på hver side av maxillærbuen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk eller ortopedisk behandling
- Unilaterale eller bilaterale bakre kryssbitt
- Kraniofacial anomali
- Historie med traumer, bruksisme eller parafunksjon
- Tidligere eller nåværende tegn og symptomer på periodontal sykdom
- Betydelig sykehistorie som vil påvirke utviklingen eller strukturen til tennene og kjevene og eventuelle påfølgende tannbevegelser
- Historie om astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ingen-styrke gruppe
Høyre og venstre sides første premolare tenner ble tilfeldig tildelt (utforming med delt munn) slik at mekanisk vibrasjon ble påført i bukkal retning på den ene siden og den andre siden ble brukt som premolar tannkontrollgruppe.
Oral B HummingBird-enhet (Procter&Gamble, USA) med en modifisert spiss ble brukt for påføring av vibrasjon.
Spissen ble plassert midt bukkalt av tennene for å utføre bukkalt rettet vibrasjon.
HummingBird er foreskrevet maksimal periode 0,00885s tilsvarende 6800RPM eller 113Hz av motoren.
Vibrasjonsprosedyren ble brukt i 10 minutter/dag i løpet av 12 uker.
På slutten av 12. uke var første etappe fullført og de første premolartennene ble trukket ut.
|
|
Aktiv komparator: Force Group
Høyre og venstre sides første premolare tenner ble tilfeldig tildelt (utforming med delt munn) slik at mekanisk vibrasjon ble påført i bukkal retning til den ene siden og den andre siden ble brukt som premolar tannkontrollgruppe.
Som i gruppen uten kraft, ble samme enhetsprosedyre brukt for påføring av vibrasjon.
Selvligerende hastighet (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Canada) rør og braketter med 0,022×0,026
tomme spor ble festet til de bukkale overflatene til høyre og venstre første molar tenner og første premolar tenner.
beta-titan-molybdenlegering (3M Unitek, Monrovia, California) utkragende fjær, ble påført premolare tenner på begge sider. Kraftstørrelsen ble målt med en strekningsmåler (Dentaurum).
På slutten av 12. uke var første etappe fullført og de første premolartennene ble trukket ut.
|
Oral B HummingBird-enhet (Procter&Gamble, USA) med en modifisert spiss ble brukt for påføring av vibrasjon.
Spissen ble plassert midt bukkalt av tennene for å utføre bukkalt rettet vibrasjon.
HummingBird er foreskrevet maksimal periode 0,00885s tilsvarende 6800RPM eller 113Hz av motoren.
Vibrasjonsprosedyren ble brukt i 10 minutter/dag i løpet av 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ortodontisk indusert inflammatorisk rotresorpsjon (OIIRR)
Tidsramme: 12 uker
|
Ortodontisk indusert inflammatorisk rotresorpsjon (OIIRR) eller, som det er bedre kjent, rotresorpsjon, er en uunngåelig patologisk konsekvens av kjeveortopedisk tannbevegelse.
Det er en viss negativ effekt av en ellers forutsigbar kraftpåføring.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- Liao Z, Elekdag-Turk S, Turk T, Grove J, Dalci O, Chen J, Zheng K, Ali Darendeliler M, Swain M, Li Q. Computational and clinical investigation on the role of mechanical vibration on orthodontic tooth movement. J Biomech. 2017 Jul 26;60:57-64. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.06.012. Epub 2017 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13112012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk vibrasjon
-
Guohua ZengUkjent
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...FullførtPraktisk treningKina
-
Abbott Medical DevicesRekruttering
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTilbaketrukketKroppssammensetning, gunstig | Fysisk formForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertesvikt, kongestivForente stater
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutteringSlag | Akutt iskemisk hjerneslag | Iskemisk | FartøyokkklusjonForente stater
-
Angiodynamics, Inc.FullførtLungeemboli | Akutt lungeemboliForente stater
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Loma Linda UniversityInnovadonticsFullførtLokalbedøvelse påført med sonoforeseForente stater
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... og andre samarbeidspartnereFullførtCerebral pareseDanmark