Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mekanisk vibrasjon på rotresorpsjon

22. desember 2020 oppdatert av: Hakan Yılmaz, Yeditepe University

Effekten av tolv uker med mekanisk vibrasjon på rotresorpsjon: en mikro-Ct-studie

Målet med denne studien var å undersøke effekten av mekanisk vibrasjon på rotresorpsjon med eller uten påføring av kjeveortopedisk kraft.

Tjue pasienter som trengte maksillære premolare ekstraksjoner som en del av sin kjeveortopedisk behandling ble tilfeldig delt inn i to grupper på 10: ingen kraftgruppe og kraftgruppe. Ved å bruke en delt munnprosedyre ble hver pasients første premolar tenner tilfeldig tildelt som enten vibrasjons- eller kontrollside i begge grupper. Bukkalt rettet vibrasjon på 113 Hz, ved bruk av en Oral-B HummingBird-enhet med en modifisert spiss, ble påført den maxillære første premolaren i 10 minutter/dag i løpet av 12 uker. Etter kraftpåføringsperioden ble de første maxillære premolarene ekstrahert og skannet med mikrocomputertomografi. Fiji(ImageJ) som gjorde skive-for-skive kvantitative volumetriske målinger ble brukt for resorpsjonskraterberegning. Totale kratervolumer ble sammenlignet med Wilcoxon og Mann-Whitney U-tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøven inkluderte 40 maxillære første premolarer fra 20 kjeveortopedisk pasienter (7 gutter og 13 jenter; område: 15.08-18.58 år; gjennomsnitt: 16,77 år) som trengte bilaterale maxillære første premolare ekstraksjoner som en del av sin kjeveortopedisk behandling. De ble rekruttert i henhold til strenge utvelgelseskriterier som beskrevet tidligere. Disse inkluderte behov for bilaterale maksillære første premolare ekstraksjoner (som nødvendiggjør moderat forankring) og fast apparatbehandling; permanent tannsett; fullføring av apexification; lignende minimal trengsel på hver side av maksillærbuen; ingen tidligere kjeveortopedisk eller ortopedisk behandling; ingen unilaterale eller bilaterale bakre kryssbitt; ingen kraniofacial anomali; ingen historie med traumer, bruksisme eller parafunksjon; ingen tidligere eller nåværende tegn og symptomer på periodontal sykdom; ingen betydelig medisinsk historie som vil påvirke utviklingen eller strukturen til tennene og kjevene og eventuelle påfølgende tannbevegelser; og ingen historie med astma. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke Piface 1.72, og garantert 82,56 % effekt. Dette tallet ble nådd ved å vurdere standardavviket på 0,46 mm3 i vår tidligere lignende studie. Sann middelforskjell ble estimert til 0,2 mm3, og type I-feil(α) ble akseptert som standardverdien 0,05.

Etikkgodkjenning ble innhentet fra Etikkkomiteen ved Bulent Ecevit University (2012/23). Alle forsøkspersoner og deres foresatte samtykket til å delta i denne studien etter å ha mottatt muntlige og skriftlige forklaringer.

Avtrykk ble tatt med alginat av kjevekjeven kun for å konstruere apparatet. Studiemodellen ble oppnådd ved å helle hardgips. På denne modellen ble den transpalatale buen dannet ved å bøye en 0,09 mm ståltråd mellom maksillær høyre og venstre første molar tenner. For å forhindre potensiell kontakt av tennene under bukkal bevegelse til den transpalatale buen, ble okklusjonsstigende akrylplater lagt til. Akrylplatene hadde en gjennomsnittlig tykkelse på 2 mm for kun å inkludere okklusjon av de første molartennene. Etter montering av de transpalatale buene i munnen ble lysherdet glassionomersement (TransbondTM Plus, 3M Unitek, Monrovia, USA) påført de første maxillære molartennene til alle pasientene. Etter disse prosedyrene ble pasientene tilfeldig delt inn i 2 like grupper. Randomisering ble gjort ved hjelp av Excel-programmet (Microsoft, Redmond, WA, USA), og tildeling ble skjult i fortløpende nummererte, lukkede konvolutter. Blinding ble brukt til behandling og resultatvurderinger.

Ingen-kraftgruppe: Høyre og venstre sides første premolare tenner ble tilfeldig tildelt (utforming med delt munn) slik at mekanisk vibrasjon ble påført i bukkal retning på den ene siden og den andre siden ble brukt som premolar tannkontrollgruppe. Oral B Hummingbird-enhet (Procter&Gamble, USA) med en modifisert spiss ble brukt for påføring av vibrasjoner. Spissen ble plassert midt bukkalt av tennene for å utføre bukkalt rettet vibrasjon. HummingBird er foreskrevet maksimal periode 0,00885s tilsvarende 6800RPM eller 113Hz av motoren. Vibrasjonsprosedyren ble brukt i 10 minutter/dag i løpet av 12 uker. På slutten av 12. uke var første etappe fullført og de første premolartennene ble trukket ut.

Kraftgruppe: Høyre og venstre sides første premolare tenner ble tilfeldig tildelt (utforming med delt munn) slik at mekanisk vibrasjon ble påført i bukkal retning til den ene siden og den andre siden ble brukt som premolar tannkontrollgruppe. Som i gruppen uten kraft, ble samme enhetsprosedyre brukt for påføring av vibrasjon. Selvligerende hastighet (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Canada) rør og braketter med 0,022×0,026 tomme spor ble festet til de bukkale overflatene til høyre og venstre første molar tenner og første premolar tenner. beta-titan-molybden-legering (3M Unitek, Monrovia, Calif) utkragende fjær, ble påført premolare tenner på begge sider. Kraftstørrelsen ble målt med en strekkmåler (Dentaurum). På slutten av 12. uke var første etappe fullført og de første premolartennene ble trukket ut.

Premolartennene ble trukket ut under lokalbedøvelse av samme tannlege i alle tilfeller. For å fjerne blod- og vevsrester fra tennene etter ekstraksjon, ble de vasket med ikke-trykksatt isotonisk løsning uten å berøre rotoverflatene, deretter ble hver tann plassert i et 5 ml sterilt rør inneholdende 10 % formalinløsning (Sarstedt Ag & Co., Nümbrecht, Tyskland). Etter 2 uker ble formalinløsningen endret og ingen annen prosedyre ble anvendt før undersøkelse av røttene.

Skanning av rotoverflatene ble påført ved bruk av SkyScan-1172 røntgenmikrotomografianordning (SkyScan, Aartselaar, Belgia). For å beregne volumet av resorpsjonskratrene isolert på de aksiale skivene, ble Fiji-programvare med åpen kildekode (ImageJ) brukt. Ved å bruke den konvekse skrogmodulen i programvaren ble det tegnet en linje som forbinder kantene på resorpsjonskratrene og arealet under linjen ble beregnet som volumet (Figur 4). Volumetriske endringer i kratrene på rotoverflatene ble evaluert både lokalt og totalt.

Dataene ble statistisk analysert ved bruk av SPSS versjon 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Shapiro-Wilk-testen ble brukt for å teste for normalfordeling. Wilcoxon-testen ble brukt på sammenligninger innen gruppe av resorpsjonsvolumene dannet på forskjellige nivåer (cervikal, midt, apikal) på forskjellige overflater av roten (bukkal, palatal, mesial og distal). Mann-Whitney U-test ble brukt i sammenligninger mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behov for bilaterale maxillære første premolare ekstraksjoner (krever moderat forankring) og fast apparatbehandling
  • Permanent tannsett
  • Fullføring av apeksifisering
  • Tilsvarende minimal trengsel på hver side av maxillærbuen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjeveortopedisk eller ortopedisk behandling
  • Unilaterale eller bilaterale bakre kryssbitt
  • Kraniofacial anomali
  • Historie med traumer, bruksisme eller parafunksjon
  • Tidligere eller nåværende tegn og symptomer på periodontal sykdom
  • Betydelig sykehistorie som vil påvirke utviklingen eller strukturen til tennene og kjevene og eventuelle påfølgende tannbevegelser
  • Historie om astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen-styrke gruppe
Høyre og venstre sides første premolare tenner ble tilfeldig tildelt (utforming med delt munn) slik at mekanisk vibrasjon ble påført i bukkal retning på den ene siden og den andre siden ble brukt som premolar tannkontrollgruppe. Oral B HummingBird-enhet (Procter&Gamble, USA) med en modifisert spiss ble brukt for påføring av vibrasjon. Spissen ble plassert midt bukkalt av tennene for å utføre bukkalt rettet vibrasjon. HummingBird er foreskrevet maksimal periode 0,00885s tilsvarende 6800RPM eller 113Hz av motoren. Vibrasjonsprosedyren ble brukt i 10 minutter/dag i løpet av 12 uker. På slutten av 12. uke var første etappe fullført og de første premolartennene ble trukket ut.
Aktiv komparator: Force Group
Høyre og venstre sides første premolare tenner ble tilfeldig tildelt (utforming med delt munn) slik at mekanisk vibrasjon ble påført i bukkal retning til den ene siden og den andre siden ble brukt som premolar tannkontrollgruppe. Som i gruppen uten kraft, ble samme enhetsprosedyre brukt for påføring av vibrasjon. Selvligerende hastighet (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Canada) rør og braketter med 0,022×0,026 tomme spor ble festet til de bukkale overflatene til høyre og venstre første molar tenner og første premolar tenner. beta-titan-molybdenlegering (3M Unitek, Monrovia, California) utkragende fjær, ble påført premolare tenner på begge sider. Kraftstørrelsen ble målt med en strekningsmåler (Dentaurum). På slutten av 12. uke var første etappe fullført og de første premolartennene ble trukket ut.
Oral B HummingBird-enhet (Procter&Gamble, USA) med en modifisert spiss ble brukt for påføring av vibrasjon. Spissen ble plassert midt bukkalt av tennene for å utføre bukkalt rettet vibrasjon. HummingBird er foreskrevet maksimal periode 0,00885s tilsvarende 6800RPM eller 113Hz av motoren. Vibrasjonsprosedyren ble brukt i 10 minutter/dag i løpet av 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ortodontisk indusert inflammatorisk rotresorpsjon (OIIRR)
Tidsramme: 12 uker
Ortodontisk indusert inflammatorisk rotresorpsjon (OIIRR) eller, som det er bedre kjent, rotresorpsjon, er en uunngåelig patologisk konsekvens av kjeveortopedisk tannbevegelse. Det er en viss negativ effekt av en ellers forutsigbar kraftpåføring.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13112012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele når det virkelig trengs.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk vibrasjon

3
Abonnere