- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04686617
Efeito da vibração mecânica na reabsorção radicular
O efeito de doze semanas de vibração mecânica na reabsorção radicular: um estudo de micro-CT
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da vibração mecânica na reabsorção radicular com ou sem a aplicação de força ortodôntica.
Vinte pacientes que necessitaram de extrações de pré-molares superiores como parte de seu tratamento ortodôntico foram separados aleatoriamente em dois grupos de 10: grupo sem força e grupo com força. Usando um procedimento de boca dividida, os primeiros dentes pré-molares superiores de cada paciente foram designados aleatoriamente como vibração ou lado de controle em ambos os grupos. Vibração bucal de 113 Hz, usando um aparelho Oral-B HummingBird com ponta modificada, foi aplicada ao primeiro pré-molar superior por 10 minutos/dia durante 12 semanas. Após o período de aplicação da força, os primeiros pré-molares superiores foram extraídos e escaneados com microtomografia computadorizada. Fiji (ImageJ), que fez medições volumétricas quantitativas fatia por fatia, foi usado para o cálculo da cratera de reabsorção. Os volumes totais das crateras foram comparados com os testes Wilcoxon e Mann-Whitney U.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra incluiu 40 primeiros pré-molares superiores de 20 pacientes ortodônticos (7 meninos e 13 meninas; intervalo: 15,08-18,58 anos; média: 16,77 anos) que necessitaram de extrações bilaterais de primeiros pré-molares superiores como parte de seu tratamento ortodôntico. Eles foram recrutados de acordo com critérios de seleção rigorosos, conforme descrito anteriormente. Estes incluíam a necessidade de extrações bilaterais dos primeiros pré-molares superiores (necessitando de ancoragem moderada) e tratamento com aparelhos fixos; dentição permanente; finalização da apicificação; apinhamento mínimo semelhante em cada lado do arco superior; sem tratamento ortodôntico ou ortopédico anterior; sem mordida cruzada posterior unilateral ou bilateral; sem anomalia craniofacial; sem história de trauma, bruxismo ou parafunção; ausência de sinais e sintomas passados ou presentes de doença periodontal; sem histórico médico significativo que afetaria o desenvolvimento ou a estrutura dos dentes e maxilares e qualquer movimento dentário subsequente; e sem história de asma. O tamanho da amostra foi calculado usando o Piface 1.72 e garantiu 82,56% de poder. Esse número foi alcançado considerando o desvio padrão de 0,46mm3 em nosso estudo semelhante anterior. A verdadeira diferença de médias foi estimada em 0,2mm3, e o erro tipo I(α) foi aceito como valor padrão de 0,05.
A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética da Bulent Ecevit University (2012/23). Todos os sujeitos e seus responsáveis consentiram em participar deste estudo após receberem explicações verbais e por escrito.
Moldagens foram feitas com alginato da mandíbula superior apenas para construir o aparelho. O modelo de estudo foi obtido vazando gesso duro. Neste modelo, o arco transpalatino foi formado dobrando-se um fio de aço de 0,09 mm entre os primeiros molares superiores direito e esquerdo. Para evitar o contato potencial dos dentes durante o movimento vestibular para o arco transpalatino, foram adicionadas placas acrílicas ascendentes de oclusão. As placas acrílicas tinham espessura média de 2mm para incluir apenas a oclusão dos primeiros molares. Após o ajuste dos arcos transpalatinos na boca, cimento de ionômero de vidro fotopolimerizável (TransbondTM Plus, 3M Unitek, Monrovia, EUA) foi aplicado nos primeiros molares superiores de todos os pacientes. Após esses procedimentos, os pacientes foram separados aleatoriamente em 2 grupos iguais. A randomização foi feita por meio do programa Excel (Microsoft, Redmond, WA, EUA) e a alocação foi ocultada em envelopes fechados numerados consecutivamente. O cegamento foi usado para avaliações de tratamento e resultados.
Grupo sem força: Os primeiros dentes pré-molares do lado direito e esquerdo foram aleatoriamente designados (design de boca dividida) para que vibração mecânica fosse aplicada na direção vestibular em um lado e o outro lado fosse usado como grupo de controle de dente pré-molar. Para a aplicação da vibração foi utilizado o aparelho Oral B Hummingbird (Procter&Gamble, EUA) com ponta modificada. A ponta foi posicionada no meio vestibular dos dentes para realizar a vibração direcionada para vestibular. Beija-flor é prescrito período máximo 0,00885s correspondente a 6800RPM ou 113Hz do motor. O procedimento de vibração foi aplicado por 10 minutos/dia durante o período de 12 semanas. Ao final da 12ª semana, a primeira etapa foi concluída e os primeiros pré-molares foram extraídos.
Grupo de força: Os primeiros dentes pré-molares dos lados direito e esquerdo foram aleatoriamente designados (design de boca dividida) para que a vibração mecânica fosse aplicada na direção vestibular a um lado e o outro lado fosse usado como grupo de controle de dentes pré-molares. Assim como no grupo sem força, o mesmo procedimento do aparelho foi utilizado para a aplicação da vibração. Tubos autoligáveis Speed (Strite Industries, Cambridge, Ontário, Canadá) e bráquetes com 0,022×0,026 ranhuras de polegada foram coladas às superfícies vestibulares dos primeiros dentes molares direitos e esquerdos e primeiros dentes pré-molares. 150 g de forças direcionadas vestibularmente, produzindo por um liga de beta-titânio-molibdênio (3M Unitek, Monrovia, Calif) mola cantilever, foram aplicados aos dentes pré-molares em ambos os lados. A magnitude da força foi medida com um strain gauge (Dentaurum). Ao final da 12ª semana, a primeira etapa foi concluída e os primeiros pré-molares foram extraídos.
Os dentes pré-molares foram extraídos sob anestesia local pelo mesmo dentista em todos os casos. Para remover sangue e restos de tecido dos dentes após a extração, eles foram lavados com solução isotônica não pressurizada sem tocar nas superfícies radiculares, então cada dente foi colocado em um tubo estéril de 5 ml contendo solução de formalina 10% (Sarstedt Ag & Co., Numbrecht, Alemanha). Após 2 semanas a solução de formol foi trocada e nenhum outro procedimento foi aplicado até o exame das raízes.
A digitalização das superfícies radiculares foi aplicada usando o dispositivo de microtomografia de raios X SkyScan-1172 (SkyScan, Aartselaar, Bélgica). Para calcular o volume das crateras de reabsorção isoladas nos cortes axiais, foi utilizado o software de código aberto Fiji (ImageJ). Usando o módulo de casco convexo no software, uma linha foi desenhada unindo as bordas das crateras de reabsorção e a área abaixo da linha foi calculada como o volume (Figura 4). Mudanças volumétricas nas crateras nas superfícies radiculares foram avaliadas localmente e totalmente.
Os dados foram analisados estatisticamente usando SPSS versão 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). O teste de Shapiro-Wilk foi usado para testar a distribuição normal. O teste de Wilcoxon foi aplicado para as comparações dentro do grupo dos volumes de reabsorção formados em diferentes níveis (cervical, médio, apical) em diferentes superfícies da raiz (vestibular, palatino, mesial e distal). O teste U de Mann-Whitney foi utilizado nas comparações entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de extrações bilaterais dos primeiros pré-molares superiores (necessitando de ancoragem moderada) e tratamento com aparelho fixo
- dentição permanente
- Conclusão da apicificação
- Apinhamento mínimo semelhante em cada lado do arco maxilar
Critério de exclusão:
- Tratamento ortodôntico ou ortopédico anterior
- Mordida cruzada posterior unilateral ou bilateral
- Anomalia craniofacial
- História de trauma, bruxismo ou parafunção
- Sinais e sintomas passados ou presentes de doença periodontal
- Histórico médico significativo que afetaria o desenvolvimento ou a estrutura dos dentes e maxilares e qualquer movimento dentário subsequente
- História de asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo sem força
Os primeiros dentes pré-molares dos lados direito e esquerdo foram aleatoriamente designados (design de boca dividida) para que a vibração mecânica fosse aplicada na direção vestibular em um lado e o outro lado fosse usado como grupo de controle de dentes pré-molares.
Para a aplicação da vibração foi utilizado o aparelho Oral B HummingBird (Procter&Gamble, EUA) com ponta modificada.
A ponta foi posicionada no meio vestibular dos dentes para realizar a vibração direcionada para vestibular.
Beija-flor é prescrito período máximo 0,00885s correspondente a 6800RPM ou 113Hz do motor.
O procedimento de vibração foi aplicado por 10 minutos/dia durante o período de 12 semanas.
Ao final da 12ª semana, a primeira etapa foi concluída e os primeiros pré-molares foram extraídos.
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Comparador Ativo: Grupo de força
Os primeiros dentes pré-molares dos lados direito e esquerdo foram aleatoriamente designados (design de boca dividida) para que a vibração mecânica fosse aplicada na direção vestibular em um lado e o outro lado fosse usado como grupo de controle de dentes pré-molares.
Assim como no grupo sem força, o mesmo procedimento do aparelho foi utilizado para a aplicação da vibração.
Tubos autoligáveis Speed (Strite Industries, Cambridge, Ontário, Canadá) e bráquetes com 0,022×0,026
ranhuras de polegada foram coladas às superfícies vestibulares dos primeiros dentes molares direitos e esquerdos e primeiros dentes pré-molares. 150 g de forças direcionadas vestibularmente, produzindo por um
liga de beta-titânio-molibdênio (3M Unitek, Monrovia, Calif) mola cantilever, foram aplicadas aos dentes pré-molares em ambos os lados. A magnitude da força foi medida com um extensômetro (Dentaurum).
Ao final da 12ª semana, a primeira etapa foi concluída e os primeiros pré-molares foram extraídos.
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Para a aplicação da vibração foi utilizado o aparelho Oral B HummingBird (Procter&Gamble, EUA) com ponta modificada.
A ponta foi posicionada no meio vestibular dos dentes para realizar a vibração direcionada para vestibular.
Beija-flor é prescrito período máximo 0,00885s correspondente a 6800RPM ou 113Hz do motor.
O procedimento de vibração foi aplicado por 10 minutos/dia durante o período de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reabsorção radicular inflamatória induzida ortodonticamente (OIIRR)
Prazo: 12 semanas
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A reabsorção radicular inflamatória induzida ortodonticamente (OIIRR) ou, como é mais conhecida, reabsorção radicular, é uma consequência patológica inevitável do movimento dentário ortodôntico.
É um certo efeito adverso de uma aplicação de força previsível.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- Liao Z, Elekdag-Turk S, Turk T, Grove J, Dalci O, Chen J, Zheng K, Ali Darendeliler M, Swain M, Li Q. Computational and clinical investigation on the role of mechanical vibration on orthodontic tooth movement. J Biomech. 2017 Jul 26;60:57-64. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.06.012. Epub 2017 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13112012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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