- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04686617
Einfluss mechanischer Vibration auf die Wurzelresorption
Die Wirkung von zwölf Wochen mechanischer Vibration auf die Wurzelresorption: Eine Micro-Ct-Studie
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung mechanischer Vibrationen auf die Wurzelresorption mit oder ohne Anwendung kieferorthopädischer Kraft zu untersuchen.
Zwanzig Patienten, bei denen im Rahmen ihrer kieferorthopädischen Behandlung Extraktionen der oberen Prämolaren erforderlich waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 10 Patienten eingeteilt: Gruppe ohne Krafteinwirkung und Gruppe mit Krafteinwirkung. Mithilfe eines Split-Mouth-Verfahrens wurden die ersten Prämolaren im Oberkiefer jedes Patienten in beiden Gruppen nach dem Zufallsprinzip entweder der Vibrations- oder der Kontrollseite zugeordnet. Bukkal gerichtete Vibrationen von 113 Hz wurden mit einem Oral-B HummingBird-Gerät mit modifizierter Spitze 12 Wochen lang 10 Minuten pro Tag auf den ersten Prämolaren im Oberkiefer angewendet. Nach der Krafteinwirkungsphase wurden die ersten Prämolaren des Oberkiefers extrahiert und mittels Mikrocomputertomographie gescannt. Für die Berechnung des Resorptionskraters wurde Fiji (ImageJ) verwendet, das schichtweise quantitative volumetrische Messungen durchführte. Das Gesamtkratervolumen wurde mit Wilcoxon- und Mann-Whitney-U-Tests verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobe umfasste 40 erste Prämolaren im Oberkiefer von 20 kieferorthopädischen Patienten (7 Jungen und 13 Mädchen; Bereich: 15,08–18,58). Jahre; Mittelwert: 16,77 Jahre), die im Rahmen ihrer kieferorthopädischen Behandlung eine bilaterale Extraktion des ersten Prämolaren im Oberkiefer benötigten. Sie wurden nach strengen Auswahlkriterien wie zuvor beschrieben rekrutiert. Dazu gehörte die Notwendigkeit bilateraler Extraktionen des ersten Prämolaren im Oberkiefer (die eine mäßige Verankerung erforderten) und einer Behandlung mit festsitzenden Apparaturen; bleibendes Gebiss; Abschluss der Apexifikation; ähnlicher minimaler Engstand auf beiden Seiten des Oberkieferbogens; keine vorherige kieferorthopädische oder orthopädische Behandlung; keine ein- oder beidseitigen hinteren Kreuzbisse; keine kraniofaziale Anomalie; keine Vorgeschichte von Trauma, Bruxismus oder Parafunktion; keine früheren oder gegenwärtigen Anzeichen und Symptome einer Parodontitis; keine bedeutende medizinische Vorgeschichte, die die Entwicklung oder Struktur der Zähne und des Kiefers und etwaige nachfolgende Zahnbewegungen beeinflussen würde; und keine Asthmageschichte. Die Stichprobengröße wurde mit Piface 1.72 berechnet und garantierte eine Aussagekraft von 82,56 %. Diese Zahl wurde unter Berücksichtigung der Standardabweichung von 0,46 mm3 in unserer vorherigen ähnlichen Studie erreicht. Die tatsächliche Mittelwertdifferenz wurde auf 0,2 mm3 geschätzt, und der Typ-I-Fehler (α) wurde als Standardwert von 0,05 akzeptiert.
Die Ethikgenehmigung wurde von der Ethikkommission der Bulent Ecevit University (2012/23) eingeholt. Alle Probanden und ihre Erziehungsberechtigten stimmten der Teilnahme an dieser Studie zu, nachdem sie mündliche und schriftliche Erklärungen erhalten hatten.
Lediglich zur Herstellung der Apparatur wurden Abdrücke mit Alginat vom Oberkiefer genommen. Das Studienmodell wurde durch Gießen von Hartgips hergestellt. Bei diesem Modell wurde der transpalatale Bogen durch Biegen eines 0,09 mm dicken Stahldrahts zwischen den ersten Molaren im Oberkiefer rechts und links geformt. Um einen möglichen Kontakt der Zähne während der bukkalen Bewegung zum transpalatinalen Bogen zu verhindern, wurden okklusionssteigernde Acrylplatten hinzugefügt. Die Acrylplatten hatten eine durchschnittliche Dicke von 2 mm, um nur die Okklusion der ersten Backenzähne abzudecken. Nach der Anpassung der transpalatinalen Bögen im Mund wurde lichthärtender Glasionomerzement (TransbondTM Plus, 3M Unitek, Monrovia, USA) auf die ersten Molaren im Oberkiefer aller Patienten aufgetragen. Nach diesen Eingriffen wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen aufgeteilt. Die Randomisierung erfolgte mit dem Excel-Programm (Microsoft, Redmond, WA, USA) und die Zuteilung wurde in fortlaufend nummerierten, verschlossenen Umschlägen versteckt. Zur Beurteilung der Behandlung und des Ergebnisses wurde die Verblindung verwendet.
Gruppe ohne Kraftaufwand: Die ersten Prämolaren auf der rechten und linken Seite wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (Split-Mouth-Design), sodass auf einer Seite mechanische Vibrationen in bukkaler Richtung ausgeübt wurden und die andere Seite als Prämolaren-Kontrollgruppe verwendet wurde. Für die Vibrationsanwendung wurde ein Oral B Hummingbird-Gerät (Procter&Gamble, USA) mit einer modifizierten Spitze verwendet. Die Spitze wurde in der Mitte bukkal der Zähne positioniert, um bukkal gerichtete Vibrationen auszuüben. Für HummingBird ist eine maximale Dauer von 0,00885 s vorgeschrieben, was 6800 U/min oder 113 Hz des Motors entspricht. Das Vibrationsverfahren wurde über einen Zeitraum von 12 Wochen für 10 Minuten/Tag angewendet. Am Ende der 12. Woche war die erste Phase abgeschlossen und die ersten Prämolaren wurden gezogen.
Kraftgruppe: Die ersten Prämolaren auf der rechten und linken Seite wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (Split-Mouth-Design), sodass mechanische Vibrationen in bukkaler Richtung auf eine Seite ausgeübt wurden und die andere Seite als Prämolaren-Kontrollgruppe verwendet wurde. Wie in der Gruppe ohne Krafteinwirkung wurde das gleiche Geräteverfahren für die Anwendung von Vibrationen verwendet. Selbstligierende Speed-Röhren und -Brackets (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Kanada) mit 0,022×0,026 Zollschlitze wurden an die Bukkalflächen der rechten und linken ersten Molarenzähne und ersten Prämolarenzähne geklebt. 150 g bukkal gerichtete Kräfte, erzeugt durch ein 0,017 x 0,025 Zoll großes Loch Eine freitragende Feder aus einer Beta-Titan-Molybdän-Legierung (3M Unitek, Monrovia, Kalifornien) wurde auf beiden Seiten an den Prämolaren angebracht. Die Kraftgröße wurde mit einem Dehnungsmessstreifen (Dentaurum) gemessen. Am Ende der 12. Woche war die erste Phase abgeschlossen und die ersten Prämolaren wurden gezogen.
Die Extraktion der Prämolaren erfolgte in allen Fällen unter örtlicher Betäubung durch denselben Zahnarzt. Um Blut und Gewebereste nach der Extraktion von den Zähnen zu entfernen, wurden diese mit druckloser isotonischer Lösung gewaschen, ohne die Wurzeloberflächen zu berühren. Anschließend wurde jeder Zahn in ein steriles 5-ml-Röhrchen mit 10 % Formalinlösung (Sarstedt Ag & Co., Nümbrecht, Deutschland). Nach 2 Wochen wurde die Formalinlösung gewechselt und bis zur Untersuchung der Wurzeln kein anderes Verfahren angewendet.
Das Scannen der Wurzeloberflächen erfolgte mit dem Röntgen-Mikrotomographiegerät SkyScan-1172 (SkyScan, Aartselaar, Belgien). Um das Volumen der auf den axialen Schnitten isolierten Resorptionskrater zu berechnen, wurde die Open-Source-Software Fiji (ImageJ) verwendet. Mithilfe des konvexen Hüllenmoduls in der Software wurde eine Linie gezeichnet, die die Ränder der Resorptionskrater verbindet, und die Fläche unterhalb der Linie wurde als Volumen berechnet (Abbildung 4). Volumenänderungen in den Kratern auf den Wurzeloberflächen wurden sowohl lokal als auch insgesamt ausgewertet.
Die Daten wurden statistisch mit SPSS Version 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) analysiert. Zur Prüfung der Normalverteilung wurde der Shapiro-Wilk-Test verwendet. Der Wilcoxon-Test wurde auf gruppeninterne Vergleiche der Resorptionsvolumina angewendet, die auf verschiedenen Ebenen (zervikal, in der Mitte, apikal) auf verschiedenen Oberflächen der Wurzel (bukkal, palatinal, mesial und distal) gebildet wurden. Für Vergleiche zwischen den Gruppen wurde der Mann-Whitney-U-Test verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer bilateralen Extraktion des ersten Prämolaren im Oberkiefer (die eine mäßige Verankerung erfordert) und einer Behandlung mit festsitzenden Apparaturen
- Bleibendes Gebiss
- Abschluss der Apexifikation
- Ähnliche minimale Enge auf beiden Seiten des Oberkieferbogens
Ausschlusskriterien:
- Vorherige kieferorthopädische oder orthopädische Behandlung
- Einseitiger oder beidseitiger hinterer Kreuzbiss
- Kraniofaziale Anomalie
- Vorgeschichte von Trauma, Bruxismus oder Parafunktion
- Frühere oder aktuelle Anzeichen und Symptome einer Parodontitis
- Bedeutende medizinische Vorgeschichte, die sich auf die Entwicklung oder Struktur der Zähne und des Kiefers sowie auf nachfolgende Zahnbewegungen auswirken würde
- Geschichte von Asthma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: No-Force-Gruppe
Die ersten Prämolaren auf der rechten und linken Seite wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (Split-Mouth-Design), sodass auf einer Seite mechanische Vibrationen in bukkaler Richtung angewendet wurden und die andere Seite als Prämolaren-Kontrollgruppe verwendet wurde.
Für die Vibrationsanwendung wurde ein Oral B HummingBird-Gerät (Procter&Gamble, USA) mit einer modifizierten Spitze verwendet.
Die Spitze wurde in der Mitte bukkal der Zähne positioniert, um bukkal gerichtete Vibrationen auszuüben.
Für HummingBird ist eine maximale Dauer von 0,00885 s vorgeschrieben, was 6800 U/min oder 113 Hz des Motors entspricht.
Das Vibrationsverfahren wurde über einen Zeitraum von 12 Wochen für 10 Minuten/Tag angewendet.
Am Ende der 12. Woche war die erste Phase abgeschlossen und die ersten Prämolaren wurden gezogen.
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Aktiver Komparator: Force-Gruppe
Die ersten Prämolaren auf der rechten und linken Seite wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen (Split-Mouth-Design), sodass mechanische Vibrationen in bukkaler Richtung auf eine Seite ausgeübt wurden und die andere Seite als Prämolaren-Kontrollgruppe verwendet wurde.
Wie in der Gruppe ohne Krafteinwirkung wurde das gleiche Geräteverfahren für die Anwendung von Vibrationen verwendet.
Selbstligierende Speed-Röhren und -Brackets (Strite Industries, Cambridge, Ontario, Kanada) mit 0,022×0,026
Zollschlitze wurden an die Bukkalflächen der rechten und linken ersten Molarenzähne und ersten Prämolarenzähne geklebt. 150 g bukkal gerichtete Kräfte, erzeugt durch ein 0,017 x 0,025 Zoll großes Loch
Eine freitragende Feder aus einer Beta-Titan-Molybdän-Legierung (3M Unitek, Monrovia, Kalifornien) wurde auf beiden Seiten an den Prämolaren angebracht. Die Stärke der Kraft wurde mit einem Dehnungsmessstreifen (Dentaurum) gemessen.
Am Ende der 12. Woche war die erste Phase abgeschlossen und die ersten Prämolaren wurden gezogen.
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Für die Vibrationsanwendung wurde ein Oral B HummingBird-Gerät (Procter&Gamble, USA) mit einer modifizierten Spitze verwendet.
Die Spitze wurde in der Mitte bukkal der Zähne positioniert, um bukkal gerichtete Vibrationen auszuüben.
Für HummingBird ist eine maximale Dauer von 0,00885 s vorgeschrieben, was 6800 U/min oder 113 Hz des Motors entspricht.
Das Vibrationsverfahren wurde über einen Zeitraum von 12 Wochen für 10 Minuten/Tag angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kieferorthopädisch induzierte entzündliche Wurzelresorption (OIIRR)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die kieferorthopädisch induzierte entzündliche Wurzelresorption (OIIRR) oder besser bekannt als Wurzelresorption ist eine unvermeidbare pathologische Folge kieferorthopädischer Zahnbewegungen.
Es handelt sich um eine gewisse nachteilige Auswirkung einer ansonsten vorhersehbaren Krafteinwirkung.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- Liao Z, Elekdag-Turk S, Turk T, Grove J, Dalci O, Chen J, Zheng K, Ali Darendeliler M, Swain M, Li Q. Computational and clinical investigation on the role of mechanical vibration on orthodontic tooth movement. J Biomech. 2017 Jul 26;60:57-64. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.06.012. Epub 2017 Jun 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13112012
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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