60세 이상의 새로 진단된 AML 환자에서 저용량 Cytarabine 또는 Azacitidine + Venetoclax 및 Quizartinib 병용의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 시험
2026년 5월 8일 업데이트: PETHEMA Foundation
60세 이상으로 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에서 저용량 시타라빈 또는 아자시티딘과 베네토클락스 및 퀴자티닙 병용의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 I-II상, 다기관, 공개 라벨 임상 시험 표준 유도 화학 요법
세 가지 약물 요법 LDAC 또는 Azacitidine + Venetoclax + Quizartinib의 조합을 기반으로 하는 I-II상 시험으로, 이 모집단에서 순차적 유형 투여로 내약성이 양호할 수 있습니다.
첫 번째 목표는 임상 1상에서 용량 증량을 통해 Azacitidine 기반과 LDAC 기반의 두 가지 다른 계획을 사용하여 질병을 신속하게 제어하는 것입니다.
두 번째 목표는 유지 관리 일정을 통해 재발을 방지하는 것입니다.
2상은 2상에 대한 권장 용량의 효능과 안전성을 연구할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
노인 환자의 AML 예후는 매우 열악하며 지난 수십 년 동안 상당한 진전이 없었습니다.
AML은 많은 변경된 분자 경로가 질병에 기여할 수 있는 이질적인 질병입니다.
따라서 치유적 접근법은 고용량 화학 요법을 사용하는 고도로 근절 요법을 기반으로 합니다.
그러나 CR의 낮은 비율과 노인 환자의 독성 및 재발로 인한 높은 사망률은 이러한 치료 장애를 극복하는 새로운 요법의 개발을 자극해야 합니다.
최근 몇 년 동안 이 취약한 인구에서 순차적 조합 요법의 설계를 허용하는 개발 중인 일련의 신약이 있습니다.
이러한 약물은 허용 가능한 독성 프로파일을 가지고 있으며 단일 요법 또는 심지어 병용 요법에서 분명히 효과적이며 이 집단에서 CR 비율을 향상시킬 수 있습니다.
연구자들은 서로 다른 작용 메커니즘을 가진 두 가지 표적 약물의 조합이 백혈병 세포의 생존력과 증식 특성을 파괴하여 생존을 연장할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이러한 방식으로 pro-apoptotic agent(Venetoclax)와 antiproliferative agent(Quizartinib)의 조합 작용은 강력한 항백혈병 효과를 생성하여 백혈병 세포의 적응 탈출 메커니즘을 방지할 수 있습니다.
연구자들은 3가지 약물 요법 LDAC 또는 Azacitidine + Venetoclax + Quizartinib의 조합을 기반으로 1상에서 2상 시험을 설계했습니다.
첫 번째 목표는 임상 1상에서 용량 증량을 통해 Azacitidine 기반과 LDAC 기반의 두 가지 다른 계획을 사용하여 질병을 신속하게 제어하는 것입니다.
두 번째 목표는 유지 관리 일정을 통해 재발을 방지하는 것입니다.
2상에서는 2상에 대한 권장 용량의 효능과 안전성을 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alcalá de Henares, 스페인
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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Cáceres, 스페인
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Jerez de la Frontera, 스페인
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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León, 스페인
- Hospital de León (Complejo Asistencial Universitario de León)
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Lleida, 스페인
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Zarzuela
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Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Manresa, 스페인
- Hospital de Sant Joan de Deu (Manresa)
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Murcia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Universitari Son Espases
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Terrassa, 스페인
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 AML.
- AML의 형태학적 진단(WHO 기준 2008).
환자는 연령 또는 다음 기준에 의해 정의된 동반이환으로 인해 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되어야 합니다. 3.1. ≥ 71세; 3.2. ≥ 다음 중 하나 이상의 동반 질환이 있는 60~70세:
- ECOG 수행 상태 2 또는 3;
- 치료가 필요한 CHF의 심장 병력 또는 박출률 ≤ 55% 또는 만성 안정형 협심증;
- DLCO ≤ 65% 또는 FEV1 ≤ 65% 또는 만성 폐폐색증의 상당한 병력;
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min ~ < 50ml/min
- 총 빌리루빈, SGPT 또는 SGOT > 1.5 ~ ≤ 3.0 × ULN인 중등도 간 장애
- 비활성/조절된 이전 종양 질환
- 의사가 집중 화학요법과 양립할 수 없다고 판단하는 다른 환자의 동반이환 또는 질병 상태는 연구 등록 전에 시험 코디네이터가 검토하고 승인해야 합니다(예: 이전 MDS 또는 MPS, 고위험 세포유전학).
- ECOG 활동 상태 ≤ 3.
- 성적으로 왕성한 남성 피험자는 연구 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 프로토콜에 명시된 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다(섹션 0 참조).
- 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 영구적인 외과적 불임(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술) 또는 가임 여성(WOCBP)이 1개의 매우 효과적인 방법과 1개의 추가 효과적인(장벽) 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 동시에 피임(여성 및 남성 콘돔을 함께 사용해서는 안 됨) 주제의 선호되고 일반적인 생활 방식으로. (주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.) 가임기 여성 피험자는 수행된 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 하며 수유 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 피험자는 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 독립적인 윤리 위원회(IEC)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 케어.
제외 기준:
- 연령 <60세.
- 급성 전골수성 백혈병의 유전적 진단.
- 무작위배정 전 6개월 이내에 다른 악성종양에 대해 치료(수술 또는 호르몬 요법 제외)하거나 이전에 다른 악성종양으로 진단받았고 연구 치료 일정의 시행을 위태롭게 할 수 있는 질병의 증거가 있는 자.
- 의사의 기준에 따라 환자를 임상 시험에 포함시키는 것을 금하는 심각한 정신 질환 또는 신체 상태의 존재.
- 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(AML 활동에 기인하지 않는 한).
- 빌리루빈, SGPT 또는 SGOT > 정상 상한치의 3배(AML 활동에 기인하지 않는 한).
- WBC> 50 x 109/L. 피험자는 치료를 시작하기 전에 백혈구 수치가 50 × 109/L 미만이어야 합니다. 백혈구 성분채집술 또는 수산화요소로 세포감소된 환자는 치료를 시작하기 전에 적격성 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- Quizartinib 또는 Venetoclax에 대한 금기 사항.
- AML 돌풍에 대해 양성인 뇌척수액을 포함하여 알려진 CNS 백혈병의 병력.
- 무작위화 전 30일 이내(연구 또는 승인된 면역 요법의 경우 2주 이내) 또는 현재 다른 연구 절차에 참여하고 있는 모든 연구 약물 또는 장치로 사전 치료
- 다른 FLT3-ITD 또는 BCL-2 억제제로 사전 치료.
다음 중 하나를 포함하여 알려진 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:
- 피험자가 심박 조율기를 사용하지 않는 한 분당 50회 미만의 서맥;
- QTcF 간격 >450msec;
- 긴 QT 증후군의 진단 또는 의심(긴 QT 증후군의 가족력 포함),
- 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg;
- 임상적으로 관련된 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsade de Pointes)의 병력;
- 2도(Mobitz II) 또는 3도 심장 블록의 이력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증 또는 심근 경색의 병력;
- New York Heart Association Class 3 또는 4 심부전 병력;
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤45% 또는 제도적 정상 하한치 미만의 알려진 이력;
- 완전한 왼쪽 번들 분기 블록;
- AML에 대한 선행 요법(히드록시우레아 제외).
- 용량 증량 코호트에 등록하는 피험자는 첫 번째 퀴자티닙 또는 베네토클락스 투여 전 7일 이내에 사이토크롬 P450(CYP) 3A의 강하거나 중간 정도의 알려진 유도제 또는 억제제를 투여받은 적이 없어야 합니다. 안전성 확장 코호트에 등록한 피험자는 첫 번째 퀴자티닙 또는 베네토클락스 투여 전 7일 이내에 CYP3A의 강력하거나 중간 정도의 알려진 유도제 또는 강력한 억제제를 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 베네토클락스의 예상 첫 투여 전 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(마멀레이드 함유 세비야 오렌지 포함) 또는 스타 프루트를 섭취하지 않았어야 하며 베네토클락스의 마지막 투여까지 섭취하지 않는 것에 동의해야 합니다.
- 의사의 재량에 따라 항진균제, 항균제 또는 항바이러스 요법으로 잘 조절되지 않는 활동성 급성 또는 만성 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염;
- 알려진 활동성 임상 관련 간 질환(예: 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력.
- Quizartinib, Venetoclax 또는 기타 연구 약물의 부형제에 대한 과민성 병력.
- 돌연변이되지 않은 FLT3-ITD 피험자는 48명의 돌연변이되지 않은 FLT3-ITD 피험자가 무작위 배정된 후 무작위 배정 2상 동안 부적격한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZA 기반
아자시티딘 75mg/m2/일 28일 주기로 5일/2일[주말]/2일 일정으로 SC + Venetoclax(증가) 400mg/일 경구, 1~28일 및 퀴자티닙 단계 I/RP2D mg/매일 경구, 8~14-28일. 이 3명의 환자 중 1개의 DLT가 관찰되면 추가로 3명의 피험자가 레벨 2 용량을 투여받게 되며 그들 사이에 DLT가 없는 경우 권장됩니다. 이 6명의 레벨 2 환자에서 >1 DLT가 발생하면 레벨 1에서 투여되는 용량은 AZA 기반 일정의 RP2D가 됩니다. AZA 및 베네토클락스 용량은 모든 수준에서 동일하게 유지되며 퀴자티닙 용량만 다음 표에 따라 수정됩니다. 증량-Quizartinib 용량-Quizartinib 기간; 레벨 2 -30mg/일 - 8~14일; 레벨 1 - 30mg/일 - 8~21일; 레벨 1-40mg/일 8일 내지 28일; 레벨 2 - 60mg/일 - 8일에서 28일. 2상에서 이 군에 무작위 배정된 환자는 AZA + Venetoclax + Quizartinib 요법의 권장 2상 용량(RP2D) 요법을 받게 됩니다(30명의 환자). |
AZA 75mg/m2/일 SC일 1~7일 또는 28일 주기로 5일/2일[주말]/2일 일정
베네토클락스(증가) 400mg/매일 경구 투여 1일~28일
Quizartinib 40mg/매일 경구, 일, 8~28
베네토클락스(증가) 600mg/일 경구, 1~28일
Quizartinib 40mg/매일 경구, 8~28일
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실험적: LDAC 기반
저용량 피하 시타라빈 20mg/m2/일 SC, 1~10일 + 베네토클락스(증가) 600mg/일 경구, 1~28일 및 퀴자티닙 1상/RP2D mg/일 경구, 8~14일 - 28. 이 3명의 환자 중 1개의 DLT가 관찰되면 추가로 3명의 피험자가 레벨 2 용량을 투여받게 되며 그들 사이에 DLT가 없는 경우 권장됩니다. 이 6명의 수준 2 환자에서 >1 DLT가 발생하면 수준 1에서 투여되는 용량은 LDAC 기반 일정의 RP2D가 됩니다. LDAC 및 베네토클락스 용량은 모든 수준에서 동일하게 유지되며 퀴자티닙 용량만 다음 표에 따라 수정됩니다. 증량-Quizartinib 용량-Quizartinib 기간; 레벨 2 -30mg/일 - 8~14일; 레벨 1 - 30mg/일 - 8~21일; 레벨 1 - 40mg/일 - 8일에서 28일; 레벨 2 - 60mg/일 - 8일에서 28일. 2상에서 이 군에 무작위 배정된 환자는 LDAC + Venetoclax + Quizartinib 요법의 권장 2상 용량(RP2D) 요법을 받게 됩니다(30명의 환자). |
베네토클락스(증가) 400mg/매일 경구 투여 1일~28일
Quizartinib 40mg/매일 경구, 일, 8~28
베네토클락스(증가) 600mg/일 경구, 1~28일
Quizartinib 40mg/매일 경구, 8~28일
저용량 피하 시타라빈(LDAC) 20mg/m2/일 SC, 1~10일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 첫 환자 초진(FPFV) 후 약 6개월
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Quizartinib 및 Venetoclax 일정과 AZA 기반 및 LDAC 기반 삼중 조합의 권장 2상 용량(RP2D)
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첫 환자 초진(FPFV) 후 약 6개월
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2단계: AZA 기반 및 LDAC 기반의 CR/Cri 비율
기간: FPFV 후 약 3년
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Quizartinib 및 Venetoclax 일정과 AZA 기반 및 LDAC 기반 삼중 조합의 CR/CRi 비율. 환자는 4회 연속 치료 주기(약 28일마다)를 받게 됩니다. 처음 4주기 후, 치료에 대한 반응 및 내약성에 따라 환자는 질병 진행, 임상적 이점 부족, 혈액학적 재발, 용인할 수 없는 독성과 같은 상황 중 하나가 발생할 때까지 유지 주기로 치료를 계속 받게 됩니다. |
FPFV 후 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR/CRi 비율
기간: 1주기 후 및 4주기 후, 각 주기는 28일
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Quizartinib 및 Venetoclax 일정과 함께 AZA 기반 및 LDAC 기반 삼중 조합의 1주기 및 4주기 후 CR/CRi 비율을 평가합니다.
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1주기 후 및 4주기 후, 각 주기는 28일
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지: 마지막 환자가 연구에 등록된 후 2년, 평균 48개월.
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전체 생존은 치료 시작부터 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
죽지 않은 피험자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
1년, 2년 및 3년 무사고, 무질병, 무재발 생존 및 재발의 누적 발생률을 추정합니다.
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연구 완료까지: 마지막 환자가 연구에 등록된 후 2년, 평균 48개월.
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전반적인 혈액학적 및 비혈액학적 독성
기간: 연구 완료까지: 마지막 환자가 연구에 등록된 후 2년, 평균 48개월.
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Quizartinib 및 Venetoclax 일정과 AZA 기반 및 LDAC 기반 삼중 조합의 안전성 및 내약성 평가(전반적인 혈액학적 및 비혈액학적 독성).
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연구 완료까지: 마지막 환자가 연구에 등록된 후 2년, 평균 48개월.
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 1년, 2년, 3년.
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EFS는 등록일부터 진행성 질병, CR 또는 CRi에서 재발, 치료 시작 후 6개월에 CR 또는 CRi 달성 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
지정된 이벤트가 발생하지 않으면 피험자는 마지막 질병 추적 날짜에 중도절단됩니다.
등록 후 수행된 질병 평가가 없는 피험자에 대한 데이터는 등록일에 중도절단됩니다.
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1년, 2년, 3년.
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무질병 생존(DFS)
기간: 1년, 2년, 3년.
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DFS는 CR 또는 CRi 달성 시점부터 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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1년, 2년, 3년.
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무재발 생존(RFS)
기간: 1년, 2년, 3년.
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RFS는 CR 또는 CRi 달성에서 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1년, 2년, 3년.
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재발의 누적 빈도
기간: 1년, 2년, 3년.
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재발의 누적 발생률 추정
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1년, 2년, 3년.
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EuroQoL Group EQ-5D-5L이 평가한 삶의 질에 대한 영향
기간: 스크리닝시, 2주기 후, 6주기 후 및 12주기 후, 각 주기는 28일; 연구 완료까지 평균 48개월.
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삶의 질에 미치는 영향은 EuroQoL Group EQ-5D-5L 기기를 사용하여 평가됩니다.
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스크리닝시, 2주기 후, 6주기 후 및 12주기 후, 각 주기는 28일; 연구 완료까지 평균 48개월.
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EORTC QLQ-C30이 평가한 삶의 질에 대한 영향
기간: 스크리닝 시, 6주기 후, 요법 시작 이후 12주기 후, 각 주기는 28일임; 연구 완료까지 평균 48개월
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삶의 질에 미치는 영향은 EORTC QLQ-C30 장비를 사용하여 평가됩니다.
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스크리닝 시, 6주기 후, 요법 시작 이후 12주기 후, 각 주기는 28일임; 연구 완료까지 평균 48개월
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치료 단계에서 의료 자원의 사용
기간: 치료 단계의 끝에서: 주기 4 이후, 28일의 각 주기.
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치료 단계(즉, 항생제, 수혈, 입원 기간, 중심정맥관의 필요성, 강하거나 중등도의 CYP3A 억제제 및 중등도의 CYP3A 유도제 사용) 동안 의료 자원 사용에 미치는 영향을 평가합니다.
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치료 단계의 끝에서: 주기 4 이후, 28일의 각 주기.
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CR의 품질
기간: 치료 시작 후 처음 2년 동안 1주기, 4주기 및 이후 3주기마다(각 주기는 28일).
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CR의 품질을 평가하기 위해(MPFC[다중매개변수 유동 세포측정법] 및 NGS-MRD를 사용하여 골수(BM)의 최소 잔류 질병 백분율 연구).
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치료 시작 후 처음 2년 동안 1주기, 4주기 및 이후 3주기마다(각 주기는 28일).
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CRh 비율
기간: 연구 완료까지: 마지막 환자가 연구에 등록된 후 2년, 평균 48개월.
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Quizartinib 및 Venetoclax 일정과 함께 AZA 기반 및 LDAC 기반 삼중 조합에서 CRh 비율을 평가합니다.
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연구 완료까지: 마지막 환자가 연구에 등록된 후 2년, 평균 48개월.
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조기 사망률
기간: 처음 30일 및 60일
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Quizartinib 및 Venetoclax 일정과 AZA 기반 및 LDAC 기반 삼중 조합의 조기 사망률을 평가합니다.
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처음 30일 및 60일
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보조 AML 하위 집합에서 AZA 기반 및 LDAC 기반의 CR/Cri 비율
기간: 연구 완료까지: 마지막 환자가 연구에 등록된 후 2년, 평균 48개월.
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Quizartinib 및 Venetoclax 일정과 AZA 기반 및 LDAC 기반 삼중 조합의 CR/CRi 비율.
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연구 완료까지: 마지막 환자가 연구에 등록된 후 2년, 평균 48개월.
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CBF 하위 집합에서 AZA 기반 및 LDAC 기반의 CR/Cri 속도
기간: 연구 완료까지: 마지막 환자가 연구에 등록된 후 2년, 평균 48개월.
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Quizartinib 및 Venetoclax 일정과 AZA 기반 및 LDAC 기반 삼중 조합의 CR/CRi 비율.
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연구 완료까지: 마지막 환자가 연구에 등록된 후 2년, 평균 48개월.
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FLT3-ITD 하위 집합에서 AZA 기반 및 LDAC 기반의 CR/Cri 속도
기간: 연구 완료까지: 마지막 환자가 연구에 등록된 후 2년, 평균 48개월.
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Quizartinib 및 Venetoclax 일정과 AZA 기반 및 LDAC 기반 삼중 조합의 CR/CRi 비율.
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연구 완료까지: 마지막 환자가 연구에 등록된 후 2년, 평균 48개월.
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NPM1 하위 집합에서 AZA 기반 및 LDAC 기반의 CR/Cri 속도
기간: 연구 완료까지: 마지막 환자가 연구에 등록된 후 2년, 평균 48개월.
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Quizartinib 및 Venetoclax 일정과 AZA 기반 및 LDAC 기반 삼중 조합의 CR/CRi 비율.
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연구 완료까지: 마지막 환자가 연구에 등록된 후 2년, 평균 48개월.
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P53 하위 집합에서 AZA 기반 및 LDAC 기반의 CR/Cri 속도
기간: 연구 완료까지: 마지막 환자가 연구에 등록된 후 2년, 평균 48개월.
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Quizartinib 및 Venetoclax 일정과 AZA 기반 및 LDAC 기반 삼중 조합의 CR/CRi 비율.
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연구 완료까지: 마지막 환자가 연구에 등록된 후 2년, 평균 48개월.
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IDH1/IDH2 하위 집합에서 AZA 기반 및 LDAC 기반의 CR/Cri 속도
기간: 연구 완료까지: 마지막 환자가 연구에 등록된 후 2년, 평균 48개월.
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Quizartinib 및 Venetoclax 일정과 AZA 기반 및 LDAC 기반 삼중 조합의 CR/CRi 비율.
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연구 완료까지: 마지막 환자가 연구에 등록된 후 2년, 평균 48개월.
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BM의 MRD 부정률
기간: 1주기 후, 4주기, 그리고 3주기마다, 각 주기는 28일입니다.
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바이오마커 분석의 일환으로 MPFC 및 NGS-MRD를 사용하여 BM에서 MRD 음성률을 평가합니다.
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1주기 후, 4주기, 그리고 3주기마다, 각 주기는 28일입니다.
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MRD 부정률(PB)
기간: 1주기 후, 4주기, 그리고 3주기마다, 각 주기는 28일입니다.
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바이오마커 분석의 일환으로 NGS-MRD를 사용하여 PB에서 MRD 음성률을 평가합니다.
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1주기 후, 4주기, 그리고 3주기마다, 각 주기는 28일입니다.
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NK(Natural Killer) 세포 표현형 및 기능(면역 회복) 분석.
기간: 스크리닝 시 및 치료의 첫 번째 및 네 번째 주기 이후, 각 주기는 28일입니다.
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바이오마커 분석의 일부로 NK 세포 표현형 및 기능을 분석하기 위한 NK(Natural Killer) 하위 연구.
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스크리닝 시 및 치료의 첫 번째 및 네 번째 주기 이후, 각 주기는 28일입니다.
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NGS에 의한 기준선 및 재발 분자 특성화.
기간: 기준선 및 재발/저항성으로 인한 전체 연구 완료 시, 평균 48개월.
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바이오마커 분석의 일부인 차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 기준선 및 재발 분자 특성화.
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기준선 및 재발/저항성으로 인한 전체 연구 완료 시, 평균 48개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Carmen López-Carrero García, Fundación Pethema
- 수석 연구원: Pau Montesinos, MD, Hospital Universitario La Fe
- 수석 연구원: Juan Bergua, MD, Hospital San Pedro Alcántara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VEN-A-QUI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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