Veno-arterial ECMO 환자에서 대퇴동맥 접근 부위의 경피적 완전 봉합술의 타당성 및 안전성
2020년 12월 27일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
외과적 동맥 봉합술을 받은 정맥동맥 ECMO 환자에서 대퇴동맥 접근 부위의 경피적 전폐 폐쇄의 타당성과 안전성을 비교하기 위한 시도
Veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation (VA-ECMO)의 가장 빈번한 접근 부위는 개방 또는 경피 기술을 사용하는 온대퇴동맥(common femoral artery, CFA)입니다.
현재 대퇴 동맥 접근 부위에 대한 경피 폐쇄 장치는 10-F 이하의 덮개를 사용한 경우에만 사용하도록 승인되었습니다.
그러나 Perclose ProGlide(Abbott Laboratories, Chicago, IL) 장치의 가용성으로 이제 더 큰 덮개를 사용한 후 경피적 혈관 폐쇄를 수행할 수 있게 되었습니다. Perclose ProGlide를 사용하는 사전 폐쇄 기술은 혈관 내 시술에 널리 사용되었습니다.
전향적 무작위 연구에서 접근 부위의 합병증 발생률은 외과적 절단 및 후속 외과적 봉합을 시행한 환자보다 전체 경피적 접근(경피적 동맥 절개술 포함)을 시행한 환자에서 유사했습니다.
대퇴 동맥 접근 부위의 전체 경피 폐쇄는 환자의 편안함을 증가시키고 상처 감염 및 림프관 누공의 비율을 감소시킵니다.[6,7]
또한, 환자는 압축 단독보다 폐쇄 장치 사용 후 더 빨리 동원되고 퇴원합니다.
위의 관찰에도 불구하고 VA-ECMO를 받은 환자의 대퇴 동맥 접근 부위의 경피적 폐쇄에 관한 데이터는 발표되지 않았습니다.
이 연구에서는 VA-ECMO 후 CFA 접근 부위를 폐쇄하기 위해 Perclose ProGlide를 사용한 경피적 폐쇄 기술의 안전성과 타당성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VA-ECMO를 시행한 모든 환자
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 VA-ECMO를 시행하고 CFA 부위를 폐쇄하는 동안 지혈을 위해 Perclose ProGlide를 배치한 모든 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 액세스 사이트 및 기타 임상 결과에 관한 24시간 및 30일 추적 데이터를 사용할 수 없는 경우 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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프로글라이드 퍼클로즈
Perclose ProGlide 그룹: Perclose ProGlide를 사용하여 동맥 봉합
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외과적 동맥 복구
외과적 동맥 봉합군 : 수술로 동맥 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Perclose 기술적 성공
기간: 1 일
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부가적인 수술이나 혈관내 시술 없이도 CFA 접근 부위의 성공적인 동맥 폐쇄.
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1 일
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기본 장치 오류
기간: 1 일
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2개의 Perclose ProGlides를 배치한 후 명백한 봉합 부위 출혈, 완전한 장치 고장은 외과적 개입이 필요한 폐쇄 부위 출혈로 정의되었습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액세스 관련 합병증
기간: 폐쇄 후 최대 24시간 및 후속 조치 30일 동안.
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시술 전후 출혈, 급성 하지 허혈, 사타구니 감염, 장치 고장, 동맥 혈전증, 동맥 박리, 가성 동맥류, 대퇴 동맥 협착증, 동정맥 누공, 혈종 및 림프구를 포함한 동맥 접근 부위에서 발생한 사건
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폐쇄 후 최대 24시간 및 후속 조치 30일 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- xuxin@GICU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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