Fattibilità e sicurezza della chiusura percutanea totale dei siti di accesso arterioso femorale nei pazienti ECMO veno-arteriosi
27 dicembre 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio per confrontare la fattibilità e la sicurezza della chiusura percutanea totale dei siti di accesso arterioso femorale nei pazienti ECMO veno-arteriosi con riparazione arteriosa chirurgica
Il sito di accesso più frequente per l'ossigenazione della membrana extracorporea veno-arteriosa (VA-ECMO) è l'arteria femorale comune (CFA), utilizzando una tecnica aperta o percutanea.
Attualmente, i dispositivi di chiusura percutanea per i siti di accesso arterioso femorale sono approvati per l'uso solo quando è stata utilizzata una guaina da 10 F o inferiore.
Tuttavia, la disponibilità del dispositivo Perclose ProGlide (Abbott Laboratories, Chicago, IL) ha ora reso possibile eseguire la chiusura percutanea dei vasi dopo aver utilizzato guaine più grandi. La tecnica di prechiusura che utilizza Perclose ProGlide è stata ampiamente utilizzata nelle procedure endovascolari.
In uno studio prospettico randomizzato, i tassi di complicanze al sito di accesso erano simili nei pazienti sottoposti ad accesso percutaneo totale (inclusa la chiusura dell'arteriotomia percutanea) rispetto a quelli sottoposti a taglio chirurgico e successiva chiusura chirurgica.
La chiusura percutanea totale dei siti di accesso arterioso femorale aumenta il comfort del paziente e riduce il tasso di infezioni della ferita e di fistole linfatiche.[6,7]
Inoltre, i pazienti vengono mobilizzati e dimessi prima in seguito all'uso di dispositivi di chiusura rispetto alla sola compressione.
Nonostante le osservazioni di cui sopra, non sono stati pubblicati dati riguardanti la chiusura percutanea dei siti di accesso dell'arteria femorale nei pazienti sottoposti a VA-ECMO.
In questo studio, abbiamo valutato la sicurezza e la fattibilità di una tecnica di chiusura percutanea utilizzando Perclose ProGlide per chiudere il sito di accesso CFA dopo VA-ECMO.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
tutti i pazienti sottoposti a VA-ECMO
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio ha incluso tutti i pazienti sottoposti a VA-ECMO e nei quali Perclose ProGlide è stato distribuito per ottenere l'emostasi durante la chiusura del sito CFA.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se non erano disponibili dati di follow-up a 24 ore e 30 giorni riguardanti i siti di accesso e altri esiti clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Perchiudere ProGlide
Gruppo Perclose ProGlide: utilizzare Perclose ProGlide per suturare l'arteria
|
|
Riparazione arteriosa chirurgica
Gruppo di riparazione arteriosa chirurgica: suturare l'arteria chirurgicamente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perchiudere il successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
chiusura arteriosa riuscita del sito di accesso CFA senza la necessità di una chiusura arteriosa aggiuntiva di successo del sito di accesso CFA senza la necessità di procedure chirurgiche o endovascolari aggiuntive.
|
1 giorno
|
|
Guasto del dispositivo principale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
evidente sanguinamento del sito di chiusura dopo l'utilizzo di 2 Perclose ProGlide e il fallimento completo del dispositivo è stato definito come sanguinamento del sito di chiusura che richiede un intervento chirurgico
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze legate all'accesso
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la chiusura e durante i 30 giorni di follow-up.
|
eventi che si sono verificati nel sito di accesso arterioso, tra cui sanguinamento periprocedurale che ha richiesto trasfusioni, ischemia acuta degli arti inferiori, infezione inguinale, insufficienza del dispositivo, trombosi arteriosa, dissezione arteriosa, pseudoaneurisma, stenosi arteriosa femorale, fistola artero-venosa, ematoma e linfocele nel periodo periprocedurale
|
fino a 24 ore dopo la chiusura e durante i 30 giorni di follow-up.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Shock
- Cardiomiopatie
- Infarto miocardico
- Infarto
- Ipertensione
- Embolia
- Miocardite
- Arresto cardiaco
- Ipertensione, polmonare
- Shock, cardiogeno
- Embolia polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- xuxin@GICU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .