静脉-动脉 ECMO 患者股动脉穿刺点完全经皮闭合的可行性和安全性
比较动脉外科修复术中静脉-动脉 ECMO 患者股动脉通路完全经皮闭合术的可行性和安全性的试验
静脉-动脉体外膜肺氧合 (VA-ECMO) 最常进入的部位是股总动脉 (CFA)，使用开放式或经皮技术。
目前，仅当使用 10-F 或更小的护套时，才批准用于股动脉通路部位的经皮闭合装置。
然而，Perclose ProGlide（雅培实验室，芝加哥，伊利诺伊州）设备的可用性现在使得在使用较大护套后进行经皮血管闭合成为可能。使用 Perclose ProGlide 的预闭合技术已广泛用于血管内手术。
在一项前瞻性随机研究中，接受完全经皮通路（包括经皮动脉切开术闭合术）的患者与接受手术切开和后续手术闭合术的患者在通路部位的并发症发生率相似。
股动脉通路部位的完全经皮闭合增加了患者的舒适度并降低了伤口感染和淋巴瘘的发生率。 [6,7]
此外，与单独加压相比，使用闭合装置后患者可以更早地活动和出院。
尽管有上述观察结果，但尚未发表关于接受 VA-ECMO 患者股动脉通路部位经皮闭合术的数据。
在本研究中，我们评估了使用 Perclose ProGlide 经皮闭合技术在 VA-ECMO 后闭合 CFA 通路的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xin xu, Master
- 电话号码：13857138821
- 邮箱：xin.8157@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受 VA-ECMO 治疗的患者
描述
纳入标准：
- 该研究包括所有接受 VA-ECMO 并且在 CFA 部位关闭期间部署 Perclose ProGlide 以实现止血的患者。
排除标准：
- 如果无法获得关于通路部位和其他临床结果的 24 小时和 30 天随访数据，则患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Perclose 普罗格莱德
Perclose ProGlide组：用Perclose ProGlide缝合动脉
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外科动脉修复
外科动脉修复组：通过手术缝合动脉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关闭技术成功
大体时间：1天
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CFA 通路部位的动脉成功闭合，无需辅助 CFA 通路部位的动脉成功闭合，无需辅助手术或血管内手术。
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1天
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主设备故障
大体时间：1天
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2 次 Perclose ProGlides 部署后闭合部位明显出血，装置完全失效定义为需要手术干预的闭合部位出血
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通路相关并发症
大体时间：关闭后最多 24 小时和 30 天的随访期间。
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发生在动脉通路部位的事件，包括需要输血的围手术期出血、急性下肢缺血、腹股沟感染、装置故障、动脉血栓形成、动脉夹层、假性动脉瘤、股动脉狭窄、动静脉瘘、血肿和围手术期淋巴囊肿
|
关闭后最多 24 小时和 30 天的随访期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月27日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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