Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost úplného perkutánního uzavření femorálních arteriálních přístupových míst u pacientů s venoarteriálním ECMO

27. prosince 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zkouška k porovnání proveditelnosti a bezpečnosti úplného perkutánního uzávěru femorálních arteriálních přístupových míst u pacientů s venoarteriálním ECMO s chirurgickou opravou arterií

Nejčastějším přístupovým místem pro venoarteriální mimotělní membránovou oxygenaci (VA-ECMO) je společná femorální arterie (CFA), a to buď otevřenou nebo perkutánní technikou. V současné době jsou zařízení pro perkutánní uzávěr pro místa femorálního arteriálního přístupu schválena pro použití pouze v případě, že bylo použito pouzdro 10-F nebo menší. Dostupnost zařízení Perclose ProGlide (Abbott Laboratories, Chicago, IL) však nyní umožnila provést perkutánní uzávěr cévy po použití větších pochev. Technika preclose pomocí Perclose ProGlide je široce používána při endovaskulárních výkonech. V prospektivní randomizované studii byla míra komplikací v místě vstupu podobná u pacientů, kteří podstoupili totální perkutánní přístup (včetně uzávěru perkutánní arteriotomie), než u pacientů, kteří podstoupili chirurgické odstranění a následný chirurgický uzávěr. Totální perkutánní uzávěr femorálních arteriálních přístupových míst zvyšuje komfort pacienta a snižuje výskyt infekcí v ráně a lymfatických píštělí.[6,7] Kromě toho jsou pacienti mobilizováni a propuštěni dříve po použití uzavíracích zařízení než při samotné kompresi. Navzdory výše uvedeným pozorováním nebyly publikovány žádné údaje týkající se perkutánního uzavření přístupových míst femorální artérie u pacientů, kteří podstoupili VA-ECMO. V této studii jsme hodnotili bezpečnost a proveditelnost techniky perkutánního uzávěru pomocí Perclose ProGlide k uzavření přístupového místa CFA po VA-ECMO.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti, kteří podstoupili VA-ECMO

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Studie zahrnovala všechny pacienty, kteří podstoupili VA-ECMO a u kterých byl nasazen Perclose ProGlide k dosažení hemostázy během uzávěru místa CFA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud nebyly k dispozici údaje z 24hodinového a 30denního sledování týkající se míst přístupu a dalších klinických výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zavřete ProGlide
Skupina Perclose ProGlide: použijte Perclose ProGlide k sešití tepny
Chirurgické opravy tepen
Skupina chirurgické opravy tepny: sešit tepnu chirurgicky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavřít technický úspěch
Časové okno: 1 den
úspěšný arteriální uzávěr místa přístupu CFA bez nutnosti přídavného úspěšného uzávěru místa přístupu CFA bez nutnosti dalších chirurgických nebo endovaskulárních výkonů.
1 den
Porucha primárního zařízení
Časové okno: 1 den
zjevné krvácení v místě uzávěru po nasazení 2 perclose ProGlides a úplné selhání zařízení bylo definováno jako krvácení v místě uzávěru, které vyžaduje chirurgický zákrok
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s přístupem
Časové okno: do 24 hodin po uzavření a během 30 dnů sledování.
příhody, které se vyskytly v místě arteriálního přístupu, včetně periprocedurálního krvácení vyžadujícího transfuzi, akutní ischemie dolních končetin, infekce třísel, selhání zařízení, arteriální trombóza, arteriální disekce, pseudoaneuryzma, femorální arteriální stenóza, arteriovenózní píštěl, hematom a lymfokéla v periprocedurálním období
do 24 hodin po uzavření a během 30 dnů sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xuxin@GICU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit