Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed for total perkutan lukning af femorale arterielle adgangssteder hos veno-arterielle ECMO-patienter

27. december 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et forsøg for at sammenligne gennemførligheden og sikkerheden af ​​total perkutan lukning af femorale arterielle adgangssteder hos veno-arterielle ECMO-patienter med kirurgisk arteriel reparation

Det hyppigste adgangssted for veno-arteriel ekstrakorporal membran-iltning (VA-ECMO) er den almindelige lårbensarterie (CFA), ved brug af enten en åben eller perkutan teknik. I øjeblikket er perkutane lukkeanordninger til femorale arterielle adgangssteder kun godkendt til brug, når en 10-F eller mindre kappe er blevet brugt. Tilgængeligheden af ​​Perclose ProGlide (Abbott Laboratories, Chicago, IL) enheden har dog nu gjort det muligt at udføre perkutan karlukning efter brug af større skeder. Præclose-teknikken ved hjælp af Perclose ProGlide er blevet brugt i vid udstrækning i endovaskulære procedurer. I et prospektivt randomiseret studie var komplikationsraten på adgangsstedet ens hos patienter, der gennemgik total perkutan adgang (inklusive perkutan arteriotomilukning) end hos dem, der gennemgik kirurgisk nedskæring og efterfølgende kirurgisk lukning. Total perkutan lukning af femorale arterielle adgangssteder øger patientens komfort og reducerer frekvensen af ​​sårinfektioner og lymfefistel.[6,7] Endvidere mobiliseres og udskrives patienter tidligere efter brug af lukkeanordninger end ved kompression alene. På trods af ovenstående observationer er der ikke offentliggjort data vedrørende perkutan lukning af femorale arterie-adgangssteder hos patienter, der har gennemgået VA-ECMO. I denne undersøgelse evaluerede vi sikkerheden og gennemførligheden af ​​en perkutan lukningsteknik ved hjælp af Perclose ProGlide til at lukke CFA-adgangsstedet efter VA-ECMO.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter, der har gennemgået VA-ECMO

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Undersøgelsen omfattede alle patienter, der gennemgik VA-ECMO, og hos hvem Perclose ProGlide blev indsat for at opnå hæmostase under lukning af CFA-stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev ekskluderet, hvis 24 timers og 30-dages opfølgningsdata vedrørende adgangssteder og andre kliniske resultater ikke var tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Perclose ProGlide
Perclose ProGlide-gruppe: Brug Perclose ProGlide til at suturere arterien
Kirurgisk arteriel reparation
Kirurgisk arteriel reparationsgruppe: sutur arterien ved kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luk teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
vellykket arteriel lukning af CFA-adgangsstedet uden behov for supplerende vellykket arteriel lukning af CFA-adgangsstedet uden behov for supplerende kirurgiske eller endovaskulære procedurer.
1 dag
Primær enhedsfejl
Tidsramme: 1 dag
åbenlys blødning fra lukkestedet efter 2 Perclose ProGlides installeret, og fuldstændig enhedsfejl blev defineret som blødning fra lukkestedet, der kræver kirurgisk indgreb
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: op til 24 timer efter lukning og i 30 dages opfølgning.
hændelser, der opstod på det arterielle adgangssted, inklusive periprocedural blødning, der kræver transfusion, akut iskæmi i underekstremiteterne, lyskeinfektion, apparatsvigt, arteriel trombose, arteriel dissektion, pseudoaneurisme, femoral arteriel stenose, arteriovenøs fistel, hæmatom og lymfeprocedural periode
op til 24 timer efter lukning og i 30 dages opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xuxin@GICU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner