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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04689451
Faisabilité et sécurité de la fermeture percutanée totale des sites d'accès artériels fémoraux chez les patients ECMO veino-artériels
27 décembre 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un essai pour comparer la faisabilité et l'innocuité de la fermeture percutanée totale des sites d'accès artériels fémoraux chez les patients ECMO veino-artériels avec réparation artérielle chirurgicale
Le site d'accès le plus fréquent pour l'oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle (VA-ECMO) est l'artère fémorale commune (CFA), en utilisant une technique ouverte ou percutanée.
Actuellement, les dispositifs de fermeture percutanée pour les sites d'accès artériels fémoraux sont approuvés pour une utilisation uniquement lorsqu'une gaine de 10-F ou plus petite a été utilisée.
Cependant, la disponibilité du dispositif Perclose ProGlide (Abbott Laboratories, Chicago, IL) a maintenant permis d'effectuer une fermeture percutanée des vaisseaux après l'utilisation de gaines plus grandes. La technique de préfermeture utilisant Perclose ProGlide a été largement utilisée dans les procédures endovasculaires.
Dans une étude prospective randomisée, les taux de complications au site d'accès étaient similaires chez les patients ayant subi un accès percutané total (y compris la fermeture de l'artériotomie percutanée) que chez ceux ayant subi une incision chirurgicale et une fermeture chirurgicale ultérieure.
La fermeture percutanée totale des sites d'accès artériels fémoraux augmente le confort du patient et diminue le taux d'infections des plaies et de fistules lymphatiques.[6,7]
De plus, les patients sont mobilisés et déchargés plus tôt après l'utilisation de dispositifs de fermeture qu'avec la compression seule.
Malgré les observations ci-dessus, aucune donnée n'a été publiée concernant la fermeture percutanée des sites d'accès de l'artère fémorale chez les patients ayant subi une VA-ECMO.
Dans cette étude, nous avons évalué la sécurité et la faisabilité d'une technique de fermeture percutanée utilisant Perclose ProGlide pour fermer le site d'accès CFA après VA-ECMO.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
tous les patients ayant subi une VA-ECMO
La description
Critère d'intégration:
- L'étude a inclus tous les patients qui ont subi une VA-ECMO et chez qui Perclose ProGlide a été déployé pour obtenir une hémostase lors de la fermeture du site CFA.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus si les données de suivi sur 24 heures et 30 jours concernant les sites d'accès et d'autres résultats cliniques n'étaient pas disponibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Perclose ProGlide
Groupe Perclose ProGlide : utilisez Perclose ProGlide pour suturer l'artère
|
|
Réparation artérielle chirurgicale
Groupe de Réparation Artérielle Chirurgicale : suturer l'artère par chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique Perclose
Délai: Un jour
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fermeture artérielle réussie du site d'accès de l'AFC sans avoir besoin d'une fermeture artérielle réussie d'appoint du site d'accès de l'AFC sans avoir besoin de procédures chirurgicales ou endovasculaires d'appoint.
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Un jour
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|
Défaillance de l'appareil principal
Délai: Un jour
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saignement évident au site de fermeture après le déploiement de 2 Perclose ProGlides, et une défaillance complète du dispositif a été définie comme un saignement au site de fermeture nécessitant une intervention chirurgicale
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications liées à l'accès
Délai: jusqu'à 24 heures après fermeture et pendant 30 jours de suivi.
|
événements survenus au site d'accès artériel, y compris saignement périprocédural nécessitant une transfusion, ischémie aiguë des membres inférieurs, infection de l'aine, défaillance du dispositif, thrombose artérielle, dissection artérielle, pseudoanévrisme, sténose artérielle fémorale, fistule artério-veineuse, hématome et lymphocèle pendant la période périprocédurale
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jusqu'à 24 heures après fermeture et pendant 30 jours de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Choc
- Cardiomyopathies
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Hypertension
- Embolie
- Myocardite
- Arrêt cardiaque
- Hypertension pulmonaire
- Choc, cardiogénique
- Embolie pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- xuxin@GICU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .