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Durchführbarkeit und Sicherheit des vollständigen perkutanen Verschlusses femoraler arterieller Zugangsstellen bei venoarteriellen ECMO-Patienten

27. Dezember 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine Studie zum Vergleich der Machbarkeit und Sicherheit eines vollständigen perkutanen Verschlusses femoraler arterieller Zugangsstellen bei veno-arteriellen ECMO-Patienten mit chirurgischer Arterienreparatur

Die häufigste Zugangsstelle für die veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA-ECMO) ist die Arteria femoralis communis (CFA), wobei entweder eine offene oder perkutane Technik verwendet wird. Derzeit sind perkutane Verschlussvorrichtungen für femorale Arterienzugänge nur für die Verwendung zugelassen, wenn eine 10-F-Schleuse oder kleiner verwendet wurde. Die Verfügbarkeit des Perclose ProGlide-Geräts (Abbott Laboratories, Chicago, IL) hat es nun jedoch ermöglicht, einen perkutanen Gefäßverschluss nach Verwendung größerer Schleusen durchzuführen. Die Preclose-Technik mit Perclose ProGlide wird häufig bei endovaskulären Eingriffen eingesetzt. In einer prospektiven, randomisierten Studie waren die Komplikationsraten an der Zugangsstelle bei Patienten, die einen vollständigen perkutanen Zugang (einschließlich perkutanem Arteriotomieverschluss) erhielten, ähnlich wie bei Patienten, die sich einer chirurgischen Durchtrennung und anschließenden chirurgischen Verschluss unterzogen hatten. Der vollständige perkutane Verschluss der femoralen arteriellen Zugangsstellen erhöht den Patientenkomfort und verringert die Rate von Wundinfektionen und Lymphfisteln.[6,7] Darüber hinaus werden Patienten nach der Verwendung von Verschlussvorrichtungen früher mobilisiert und entlassen als mit alleiniger Kompression. Trotz der oben genannten Beobachtungen wurden keine Daten zum perkutanen Verschluss von Zugangsstellen zur Oberschenkelarterie bei Patienten veröffentlicht, die sich einer VA-ECMO unterzogen haben. In dieser Studie haben wir die Sicherheit und Durchführbarkeit einer perkutanen Verschlusstechnik mit Perclose ProGlide zum Verschluss der CFA-Zugangsstelle nach VA-ECMO bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten, die sich einer VA-ECMO unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Studie umfasste alle Patienten, die sich einer VA-ECMO unterzogen und bei denen Perclose ProGlide eingesetzt wurde, um während des Verschlusses der CFA-Stelle eine Blutstillung zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn keine 24-Stunden- und 30-Tage-Follow-up-Daten zu den Zugangsstellen und anderen klinischen Ergebnissen verfügbar waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Perclose ProGlide
Perclose ProGlide-Gruppe: Verwenden Sie Perclose ProGlide zum Nähen der Arterie
Chirurgische Arterienreparatur
Gruppe „Chirurgische Arterienreparatur“: Arterie operativ vernähen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perclose technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
erfolgreicher arterieller Verschluss der CFA-Zugangsstelle ohne die Notwendigkeit zusätzlicher erfolgreicher arterieller Verschluss der CFA-Zugangsstelle ohne die Notwendigkeit zusätzlicher chirurgischer oder endovaskulärer Eingriffe.
1 Tag
Ausfall des primären Geräts
Zeitfenster: 1 Tag
Offensichtliche Blutungen an der Verschlussstelle nach dem Einsatz von 2 Perclose ProGlides und vollständiges Versagen des Geräts wurden als Blutungen an der Verschlussstelle definiert, die einen chirurgischen Eingriff erforderten
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugangsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Schließung und während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit.
Ereignisse, die an der arteriellen Zugangsstelle auftraten, einschließlich periprozeduraler Blutungen, die eine Transfusion erforderlich machten, akute Ischämie der unteren Extremitäten, Leisteninfektion, Geräteversagen, arterielle Thrombose, arterielle Dissektion, Pseudoaneurysma, femorale Arterienstenose, arteriovenöse Fistel, Hämatom und Lymphozele in der periprozeduralen Phase
bis zu 24 Stunden nach Schließung und während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xuxin@GICU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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