Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A femoralis artériás hozzáférési helyek teljes perkután lezárásának megvalósíthatósága és biztonsága vénás artériás ECMO-betegeknél

2020. december 27. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kísérlet a femoralis artériás hozzáférési helyek teljes perkután lezárásának megvalósíthatóságának és biztonságosságának összehasonlítására a venoartériás ECMO-betegeknél műtéti artériajavítással

A veno-arterialis extracorporalis membrán oxigenizáció (VA-ECMO) leggyakoribb elérési helye a közös femorális artéria (CFA), nyílt vagy perkután technikával. Jelenleg a femoralis artériák elérési helyeihez használt perkután záróeszközök csak akkor engedélyezettek, ha 10-F vagy annál kisebb tokot használtak. A Perclose ProGlide (Abbott Laboratories, Chicago, IL) készülék elérhetősége azonban lehetővé tette a perkután érzárás végrehajtását nagyobb hüvelyek használata után. A Perclose ProGlide-ot használó preclose technikát széles körben alkalmazzák az endovaszkuláris eljárásokban. Egy prospektív, randomizált vizsgálatban a szövődmények aránya a hozzáférés helyén hasonló volt azoknál a betegeknél, akik teljes perkután hozzáférésen (beleértve a perkután arteriotómiás lezárást) estek át, mint azoknál, akiknél műtéti leállításon, majd műtéti lezáráson estek át. A femoralis artériás hozzáférési helyek teljes perkután lezárása növeli a beteg komfortérzetét és csökkenti a sebfertőzések és a nyiroksipolyok gyakoriságát.[6,7] Ezenkívül a betegek mobilizálása és elbocsátása a záróeszközök használata után hamarabb történik, mint a kompresszió önmagában. A fenti megfigyelések ellenére a VA-ECMO-n átesett betegek femoralis artéria hozzáférési helyek perkután lezárására vonatkozóan nem publikáltak adatokat. Ebben a tanulmányban értékeltük a Perclose ProGlide-ot használó perkután zárási technika biztonságosságát és megvalósíthatóságát a CFA hozzáférési hely lezárására a VA-ECMO után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

minden VA-ECMO-n átesett beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A vizsgálatba minden olyan beteget bevontak, akik VA-ECMO-n estek át, és akiknél Perclose ProGlide-ot alkalmaztak a vérzéscsillapítás elérése érdekében a CFA helyének lezárása során.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárták, ha nem álltak rendelkezésre 24 órás és 30 napos követési adatok a hozzáférési helyekre és más klinikai eredményekre vonatkozóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Zárja be a ProGlide-ot
Perclose ProGlide csoport: használja a Perclose ProGlide-ot az artéria varrásához
Sebészeti artériás javítás
Sebészeti artériajavítási csoport: varrja be az artériát műtéttel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végezze el a technikai sikert
Időkeret: 1 nap
a CFA hozzáférési hely sikeres artériás lezárása anélkül, hogy szükség lenne a CFA hozzáférési hely sikeres artériás lezárására anélkül, hogy kiegészítő sebészeti vagy endovaszkuláris eljárásokra lenne szükség.
1 nap
Elsődleges eszközhiba
Időkeret: 1 nap
nyilvánvaló vérzés a zárás helyén 2 Perclose ProGlide telepítése után, és a teljes eszköz meghibásodása a zárási hely vérzése, amely sebészeti beavatkozást igényel
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hozzáféréssel kapcsolatos komplikációk
Időkeret: 24 órával a bezárás után és 30 napos nyomon követés alatt.
az artériás hozzáférés helyén fellépő események, beleértve a transzfúziót igénylő periprocedurális vérzést, akut alsó végtagi ischaemia, lágyéki fertőzés, készülék meghibásodása, artériás trombózis, artériás disszekció, pszeudoaneurizma, femorális artériás szűkület, arteriovenosus fistula, haematoma és limfocele a peripro-periódusban
24 órával a bezárás után és 30 napos nyomon követés alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • xuxin@GICU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel