Viabilidade e segurança do fechamento percutâneo total dos locais de acesso arterial femoral em pacientes com ECMO veno-arterial
27 de dezembro de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo para comparar a viabilidade e a segurança do fechamento percutâneo total dos locais de acesso arterial femoral em pacientes com ECMO veno-arterial com reparo arterial cirúrgico
O local de acesso mais frequente para oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA) é a artéria femoral comum (CFA), seja por técnica aberta ou percutânea.
Atualmente, os dispositivos de fechamento percutâneo para locais de acesso arterial femoral são aprovados para uso somente quando uma bainha 10-F ou menor foi usada.
No entanto, a disponibilidade do dispositivo Perclose ProGlide (Abbott Laboratories, Chicago, IL) tornou possível realizar o fechamento percutâneo de vasos após o uso de bainhas maiores. A técnica de pré-fechamento usando Perclose ProGlide tem sido amplamente utilizada em procedimentos endovasculares.
Em um estudo prospectivo randomizado, as taxas de complicações no local de acesso foram semelhantes em pacientes submetidos a acesso percutâneo total (incluindo fechamento de arteriotomia percutânea) do que naqueles submetidos a corte cirúrgico e posterior fechamento cirúrgico.
O fechamento percutâneo total dos locais de acesso arterial femoral aumenta o conforto do paciente e diminui a taxa de infecções de feridas e fístulas linfáticas.[6,7]
Além disso, os pacientes são mobilizados e liberados mais cedo após o uso de dispositivos de fechamento do que apenas com compressão.
Apesar das observações acima, nenhum dado foi publicado sobre o fechamento percutâneo dos locais de acesso da artéria femoral em pacientes submetidos a VA-ECMO.
Neste estudo, avaliamos a segurança e a viabilidade de uma técnica de fechamento percutâneo usando Perclose ProGlide para fechar o local de acesso CFA após VA-ECMO.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todos os pacientes submetidos a VA-ECMO
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluiu todos os pacientes submetidos a VA-ECMO e nos quais o Perclose ProGlide foi implantado para obter hemostasia durante o fechamento do local da CFA.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se os dados de acompanhamento de 24 horas e 30 dias sobre os locais de acesso e outros resultados clínicos não estivessem disponíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Perclose ProGlide
Grupo Perclose ProGlide: use Perclose ProGlide para suturar a artéria
|
|
Reparação Arterial Cirúrgica
Grupo de Reparação Arterial Cirúrgica: sutura da artéria por cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perclose sucesso técnico
Prazo: 1 dia
|
fechamento arterial bem-sucedido do local de acesso CFA sem a necessidade de fechamento arterial adjuvante bem-sucedido do local de acesso CFA sem a necessidade de procedimentos cirúrgicos ou endovasculares adjuvantes.
|
1 dia
|
|
Falha do dispositivo principal
Prazo: 1 dia
|
sangramento óbvio no local de fechamento após a implantação de 2 Perclose ProGlides, e falha completa do dispositivo foi definida como sangramento no local de fechamento que precisa de intervenção cirúrgica
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações relacionadas ao acesso
Prazo: até 24 horas após o fechamento e durante 30 dias de acompanhamento.
|
eventos ocorridos no local de acesso arterial, incluindo sangramento periprocedimento exigindo transfusão, isquemia aguda de membro inferior, infecção na virilha, falha do dispositivo, trombose arterial, dissecção arterial, pseudoaneurisma, estenose arterial femoral, fístula arteriovenosa, hematoma e linfocele no período periprocedimento
|
até 24 horas após o fechamento e durante 30 dias de acompanhamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Choque
- Cardiomiopatias
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Hipertensão
- Embolia
- Miocardite
- Parada cardíaca
- Hipertensão Pulmonar
- Choque, Cardiogênico
- Embolia pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- xuxin@GICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .