Wykonalność i bezpieczeństwo całkowitego przezskórnego zamknięcia miejsc dostępu do tętnicy udowej u pacjentów żylno-tętniczych ECMO
27 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Próba porównania wykonalności i bezpieczeństwa całkowitego przezskórnego zamknięcia miejsc dostępu do tętnicy udowej u pacjentów z żylno-tętniczym ECMO z chirurgiczną naprawą tętnicy
Najczęstszym miejscem dostępu żylno-tętniczej pozaustrojowej oksygenacji membranowej (VA-ECMO) jest tętnica udowa wspólna (CFA), przy użyciu techniki otwartej lub przezskórnej.
Obecnie przezskórne urządzenia zamykające miejsca dostępu do tętnicy udowej są zatwierdzone do użytku tylko wtedy, gdy zastosowano osłonę 10-F lub mniejszą.
Jednak dostępność urządzenia Perclose ProGlide (Abbott Laboratories, Chicago, IL) umożliwiła obecnie wykonywanie przezskórnego zamykania naczyń po użyciu większych osłon. Technika wstępnego zamykania z użyciem Perclose ProGlide jest szeroko stosowana w procedurach wewnątrznaczyniowych.
W prospektywnym randomizowanym badaniu częstość powikłań w miejscu dostępu była podobna u pacjentów, którzy przeszli całkowity dostęp przezskórny (w tym przezskórne zamknięcie arteriotomii) niż u pacjentów, którzy przeszli chirurgiczne cięcie, a następnie chirurgiczne zamknięcie.
Całkowite przezskórne zamknięcie miejsc dostępu do tętnicy udowej zwiększa komfort pacjenta i zmniejsza częstość infekcji ran i przetok limfatycznych.[6,7]
Ponadto pacjenci są mobilizowani i wypisywani wcześniej po zastosowaniu urządzeń zamykających niż przy samym ucisku.
Pomimo powyższych obserwacji nie opublikowano danych dotyczących przezskórnego zamykania miejsc dostępu do tętnicy udowej u pacjentów poddanych VA-ECMO.
W tym badaniu oceniliśmy bezpieczeństwo i wykonalność techniki przezskórnego zamknięcia przy użyciu Perclose ProGlide w celu zamknięcia miejsca dostępu CFA po VA-ECMO.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wszystkich pacjentów poddanych VA-ECMO
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem objęto wszystkich pacjentów poddanych VA-ECMO, u których zastosowano Perclose ProGlide w celu uzyskania hemostazy podczas zamykania miejsca CFA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli 24-godzinne i 30-dniowe dane kontrolne dotyczące miejsc dostępu i innych wyników klinicznych nie były dostępne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Perclose ProGlide
Grupa Perclose ProGlide: użyj Perclose ProGlide do zszycia tętnicy
|
|
Chirurgiczna naprawa tętnic
Chirurgiczna naprawa tętnic: zszyj tętnicę chirurgicznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perclose sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
pomyślne zamknięcie tętnicy miejsca dostępu CFA bez potrzeby wspomagania pomyślne zamknięcie tętnicy miejsca dostępu CFA bez konieczności dodatkowych zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych.
|
1 dzień
|
|
Awaria urządzenia podstawowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
oczywiste krwawienie w miejscu zamknięcia po 2 założeniu Perclose ProGlides, a całkowita awaria urządzenia została zdefiniowana jako krwawienie w miejscu zamknięcia, które wymaga interwencji chirurgicznej
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z dostępem
Ramy czasowe: do 24 godzin po zamknięciu i w ciągu 30 dni obserwacji.
|
zdarzenia, które wystąpiły w miejscu dostępu tętniczego, w tym krwawienie okołozabiegowe wymagające transfuzji, ostre niedokrwienie kończyn dolnych, zakażenie pachwiny, awaria urządzenia, zakrzepica tętnicza, rozwarstwienie tętnicy, tętniak rzekomy, zwężenie tętnicy udowej, przetoka tętniczo-żylna, krwiak i przepuklina limfatyczna w okresie okołozabiegowym
|
do 24 godzin po zamknięciu i w ciągu 30 dni obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Zaszokować
- Kardiomiopatie
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Nadciśnienie
- Embolizm
- Zapalenie mięśnia sercowego
- Zatrzymanie serca
- Nadciśnienie, Płuc
- Szok, kardiogenny
- Zatorowość płucna
Inne numery identyfikacyjne badania
- xuxin@GICU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .