Femoraalisen valtimoiden pääsykohtien täydellisen perkutaanisen sulkemisen toteutettavuus ja turvallisuus laskimovaltimoiden ECMO-potilailla
sunnuntai 27. joulukuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kokeilu, jolla verrataan reisivaltimoiden pääsykohtien täydellisen perkutaanisen sulkemisen toteutettavuutta ja turvallisuutta laskimovaltimoiden ECMO-potilailla, joilla on kirurginen valtimokorjaus
Yleisin veno-valtimoiden ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (VA-ECMO) pääsykohta on yhteinen reisivaltimo (CFA), jossa käytetään joko avointa tai perkutaanista tekniikkaa.
Tällä hetkellä reisivaltimoiden pääsykohtien perkutaaniset sulkulaitteet on hyväksytty käytettäväksi vain, kun on käytetty 10-F tai pienempää vaippaa.
Perclose ProGlide (Abbott Laboratories, Chicago, IL) -laitteen saatavuus on kuitenkin nyt mahdollistanut perkutaanisen verisuonten sulkemisen suurempien tuppien käytön jälkeen. Perclose ProGlidea käyttävää esisulkutekniikkaa on käytetty laajalti endovaskulaarisissa toimenpiteissä.
Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa komplikaatioiden esiintymistiheys pääsykohdassa oli samanlainen potilailla, joille tehtiin täydellinen perkutaaninen pääsy (mukaan lukien perkutaaninen arteriotomia sulkeminen) kuin niillä, joille tehtiin leikkausleikkaus ja myöhempi kirurginen sulkeminen.
Femoraalisen valtimoiden pääsykohtien täydellinen perkutaaninen sulkeminen lisää potilaan mukavuutta ja vähentää haavainfektioiden ja imusolmukkeiden fistulien määrää.[6,7]
Lisäksi potilaat mobilisoidaan ja kotiutetaan aikaisemmin suljinlaitteiden käytön jälkeen kuin pelkällä kompressiolla.
Yllä olevista havainnoista huolimatta tietoja ei ole julkaistu VA-ECMO:n läpikäyneiden potilaiden reisivaltimoiden pääsykohtien perkutaanisesta sulkemisesta.
Tässä tutkimuksessa arvioimme perkutaanisen sulkemistekniikan turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttämällä Perclose ProGlidea CFA:n pääsypaikan sulkemiseen VA-ECMO:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki potilaat, joille tehtiin VA-ECMO
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuivat kaikki potilaat, joille tehtiin VA-ECMO ja joille Perclose ProGlidea käytettiin hemostaasin saavuttamiseksi CFA-kohdan sulkemisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos 24 tunnin ja 30 päivän seurantatietoja pääsypaikoista ja muista kliinisistä tuloksista ei ollut saatavilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sulje ProGlide
Perclose ProGlide -ryhmä: käytä Perclose ProGlidea valtimon ompelemiseen
|
|
Kirurginen valtimoiden korjaus
Kirurginen valtimoiden korjausryhmä: ompele valtimo leikkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulje tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
CFA-pääsykohdan onnistunut valtimon sulkeminen ilman tarvetta CFA-pääsykohdan onnistuneeseen valtimoiden sulkemiseen ilman lisäkirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä.
|
1 päivä
|
|
Ensisijainen laitevika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
selvä sulkemiskohdan verenvuoto 2 Perclose ProGlides -laitteen käyttöönoton jälkeen, ja täydellinen laitevika määriteltiin sulkemiskohdan verenvuodoksi, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia sulkemisen jälkeen ja 30 päivän seurannan aikana.
|
tapahtumat, jotka ilmenivät valtimon sisäänpääsykohdassa, mukaan lukien verensiirtoa vaatineet toimenpiteenväliset verenvuodot, akuutti alaraajojen iskemia, nivustulehdus, laitteen toimintahäiriö, valtimotromboosi, valtimon dissektio, pseudoaneurysma, reisiluun valtimoahtauma, valtimolaskimofisteli, hematooma ja lymfokele peripro-jaksolla
|
jopa 24 tuntia sulkemisen jälkeen ja 30 päivän seurannan aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Shokki
- Kardiomyopatiat
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Hypertensio
- Embolia
- Sydänlihastulehdus
- Sydänpysähdys
- Hypertensio, keuhko
- Sokki, kardiogeeninen
- Keuhkoveritulppa
Muut tutkimustunnusnumerot
- xuxin@GICU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .