Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och säkerhet för total perkutan stängning av femorala arteriella åtkomstplatser hos veno-arteriella ECMO-patienter

Ett försök för att jämföra genomförbarheten och säkerheten för total perkutan stängning av femorala arteriella åtkomstplatser hos veno-arteriella ECMO-patienter med kirurgisk arteriell reparation

Det vanligaste tillträdesstället för veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (VA-ECMO) är den gemensamma femorala artären (CFA), med antingen en öppen eller perkutan teknik. För närvarande är perkutana stängningsanordningar för femorala arteriella accessplatser godkända för användning endast när en 10-F eller mindre mantel har använts. Tillgängligheten av Perclose ProGlide (Abbott Laboratories, Chicago, IL) har nu gjort det möjligt att utföra perkutan kärlstängning efter användning av större höljen. Preclose-tekniken med Perclose ProGlide har använts i stor utsträckning vid endovaskulära procedurer. I en prospektiv randomiserad studie var komplikationsfrekvensen vid åtkomststället likartad hos patienter som genomgick total perkutan åtkomst (inklusive perkutan arteriotomistängning) än hos dem som genomgick kirurgisk nedskärning och efterföljande kirurgisk nedläggning. Total perkutan stängning av femorala arteriella åtkomstställen ökar patientkomforten och minskar frekvensen av sårinfektioner och lymffistel.[6,7] Vidare mobiliseras och skrivs patienter ut tidigare efter användning av stängningsanordningar än med enbart kompression. Trots ovanstående observationer har inga data publicerats angående perkutan stängning av lårbensartärens åtkomstställen hos patienter som har genomgått VA-ECMO. I denna studie utvärderade vi säkerheten och genomförbarheten av en perkutan stängningsteknik med hjälp av Perclose ProGlide för att stänga CFA-åtkomstplatsen efter VA-ECMO.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla patienter som genomgått VA-ECMO

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Studien inkluderade alla patienter som genomgick VA-ECMO och i vilka Perclose ProGlide användes för att uppnå hemostas under stängning av CFA-stället.

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades om 24 timmars och 30-dagars uppföljningsdata avseende åtkomstställena och andra kliniska resultat inte var tillgängliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Perclose ProGlide
Perclose ProGlide-grupp: använd Perclose ProGlide för att suturera artären
Kirurgisk arteriell reparation
Kirurgisk arteriell reparationsgrupp: suturera artären genom kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutligen teknisk framgång
Tidsram: 1 dag
framgångsrik arteriell stängning av CFA-åtkomststället utan behov av kompletterande framgångsrik artärförslutning av CFA-åtkomststället utan behov av kompletterande kirurgiska eller endovaskulära procedurer.
1 dag
Primärt enhetsfel
Tidsram: 1 dag
uppenbar blödning från stängningsstället efter 2 Perclose ProGlides utplacerade och fullständigt fel på enheten definierades som blödning från stängningsstället som kräver kirurgisk ingrepp
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtkomstrelaterade komplikationer
Tidsram: upp till 24 timmar efter stängning och under 30 dagars uppföljning.
händelser som inträffade vid det arteriella tillträdesstället, inklusive periprocedurell blödning som kräver transfusion, akut ischemi i nedre extremiteterna, ljumskinfektion, apparatsvikt, arteriell trombos, arteriell dissektion, pseudoaneurysm, femoral arteriell stenos, arteriovenös fistel, hematom och lymfprocedural period.
upp till 24 timmar efter stängning och under 30 dagars uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera