Haalbaarheid en veiligheid van totale percutane sluiting van femorale arteriële toegangsplaatsen bij veno-arteriële ECMO-patiënten
27 december 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Een proef om de haalbaarheid en veiligheid te vergelijken van totale percutane sluiting van femorale arteriële toegangsplaatsen bij veno-arteriële ECMO-patiënten met chirurgisch arterieel herstel
De meest frequente toegangsplaats voor veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA-ECMO) is de gemeenschappelijke dijbeenslagader (CFA), met behulp van een open of percutane techniek.
Momenteel zijn percutane sluitingen voor femorale arteriële toegangsplaatsen alleen goedgekeurd voor gebruik wanneer een huls van 10-F of kleiner is gebruikt.
De beschikbaarheid van het Perclose ProGlide-apparaat (Abbott Laboratories, Chicago, IL) heeft het nu echter mogelijk gemaakt om percutane vaatsluiting uit te voeren na gebruik van grotere hulzen. De preclose-techniek met behulp van Perclose ProGlide wordt veel gebruikt bij endovasculaire procedures.
In een prospectief gerandomiseerd onderzoek waren de complicatiepercentages op de toegangsplaats vergelijkbaar bij patiënten die een totale percutane toegang ondergingen (inclusief percutane arteriotomiesluiting) dan bij degenen die een chirurgische cutdown en daaropvolgende chirurgische sluiting ondergingen.
Totale percutane sluiting van femorale arteriële toegangsplaatsen verhoogt het comfort van de patiënt en vermindert het aantal wondinfecties en lymfatische fistels.[6,7]
Bovendien worden patiënten eerder gemobiliseerd en ontslagen na het gebruik van sluitingen dan met alleen compressie.
Ondanks de bovenstaande observaties zijn er geen gegevens gepubliceerd met betrekking tot percutane sluiting van femorale arterie-toegangsplaatsen bij patiënten die VA-ECMO hebben ondergaan.
In deze studie evalueerden we de veiligheid en haalbaarheid van een percutane sluitingstechniek met behulp van Perclose ProGlide om de CFA-toegangssite te sluiten na VA-ECMO.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
alle patiënten die VA-ECMO ondergingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvatte alle patiënten die VA-ECMO ondergingen en bij wie Perclose ProGlide werd ingezet om hemostase te bereiken tijdens sluiting van de CFA-site.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als 24-uurs en 30-daagse follow-upgegevens met betrekking tot de toegangsplaatsen en andere klinische resultaten niet beschikbaar waren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Sluit ProGlide af
Perclose ProGlide-groep: gebruik Perclose ProGlide om de slagader te hechten
|
|
Chirurgische arteriële reparatie
Chirurgische arteriële reparatiegroep: hecht de slagader door middel van een operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perclose technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
|
succesvolle arteriële sluiting van de CFA-toegangsplaats zonder de noodzaak van aanvullende succesvolle arteriële sluiting van de CFA-toegangsplaats zonder de noodzaak van aanvullende chirurgische of endovasculaire procedures.
|
1 dag
|
|
Primaire apparaatfout
Tijdsspanne: 1 dag
|
duidelijke bloeding op de sluitingsplaats na plaatsing van 2 Perclose ProGlides en volledig falen van het hulpmiddel werd gedefinieerd als bloeding op de sluitingsplaats waarvoor chirurgische ingreep nodig was
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegangsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 24 uur na sluiting en gedurende 30 dagen follow-up.
|
gebeurtenissen die zich voordeden op de arteriële toegangsplaats, waaronder periprocedurele bloeding die gepaard ging met transfusie, acute ischemie van de onderste ledematen, liesinfectie, falen van het hulpmiddel, arteriële trombose, arteriële dissectie, pseudo-aneurysma, femorale arteriële stenose, arterioveneuze fistel, hematoom en lymfocele in de periprocedurele periode
|
tot 24 uur na sluiting en gedurende 30 dagen follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Embolie en trombose
- Schok
- Cardiomyopathieën
- Myocardinfarct
- Infarct
- Hypertensie
- Embolie
- Myocarditis
- Hartstilstand
- Hypertensie, pulmonaal
- Shock, cardiogeen
- Longembolie
Andere studie-ID-nummers
- xuxin@GICU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .