Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet for total perkutan lukking av femorale arterielle tilgangssteder hos veno-arterielle ECMO-pasienter

Et forsøk for å sammenligne gjennomførbarheten og sikkerheten ved total perkutan lukking av femorale arterielle tilgangssteder i veno-arterielle ECMO-pasienter med kirurgisk arteriell reparasjon

Det hyppigste tilgangsstedet for veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO) er den vanlige femorale arterie (CFA), ved bruk av enten en åpen eller perkutan teknikk. For tiden er perkutane lukkeanordninger for femorale arterielle tilgangssteder godkjent for bruk kun når en 10-F eller mindre kappe har blitt brukt. Imidlertid har tilgjengeligheten av Perclose ProGlide (Abbott Laboratories, Chicago, IL) enheten nå gjort det mulig å utføre perkutan karlukking etter bruk av større hylster. Preclose-teknikken ved bruk av Perclose ProGlide har vært mye brukt i endovaskulære prosedyrer. I en prospektiv randomisert studie var komplikasjonsfrekvensen ved tilgangsstedet lik hos pasienter som gjennomgikk total perkutan tilgang (inkludert perkutan arteriotomi-lukking) enn hos de som gjennomgikk kirurgisk nedskjæring og påfølgende kirurgisk lukking. Total perkutan lukking av femorale arterielle tilgangssteder øker pasientkomforten og reduserer frekvensen av sårinfeksjoner og lymfefistler. [6,7] Videre mobiliseres og skrives pasientene ut tidligere etter bruk av lukkeanordninger enn med kompresjon alene. Til tross for de ovennevnte observasjonene, er det ikke publisert data angående perkutan lukking av femorale arterie-tilgangssteder hos pasienter som har gjennomgått VA-ECMO. I denne studien evaluerte vi sikkerheten og gjennomførbarheten av en perkutan lukkingsteknikk ved bruk av Perclose ProGlide for å lukke CFA-tilgangsstedet etter VA-ECMO.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter som gjennomgikk VA-ECMO

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Studien inkluderte alle pasienter som gjennomgikk VA-ECMO og hvor Perclose ProGlide ble utplassert for å oppnå hemostase under lukking av CFA-stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis 24-timers og 30-dagers oppfølgingsdata vedrørende tilgangsstedene og andre kliniske utfall ikke var tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Perclose ProGlide
Perclose ProGlide-gruppe: bruk Perclose ProGlide til å suturere arterien
Kirurgisk arteriell reparasjon
Kirurgisk arteriell reparasjonsgruppe: suturer arterien ved kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutt teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
vellykket arteriell lukking av CFA-tilgangsstedet uten behov for supplerende vellykket arteriell lukking av CFA-tilgangsstedet uten behov for supplerende kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer.
1 dag
Primær enhetsfeil
Tidsramme: 1 dag
åpenbar blødning på lukkestedet etter 2 Perclose ProGlides utplassert, og fullstendig enhetsfeil ble definert som blødning på lukkestedet som trenger kirurgisk inngrep
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: inntil 24 timer etter stenging og i løpet av 30 dagers oppfølging.
hendelser som oppsto ved det arterielle tilgangsstedet, inkludert periproseduell blødning som krever transfusjon, akutt iskemi i underekstremitetene, lyskeinfeksjon, enhetssvikt, arteriell trombose, arteriell disseksjon, pseudoaneurisme, femoral arteriell stenose, arteriovenøs fistel, hematom og lymfeprocedural periode
inntil 24 timer etter stenging og i løpet av 30 dagers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere