- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04689451
Gjennomførbarhet og sikkerhet for total perkutan lukking av femorale arterielle tilgangssteder hos veno-arterielle ECMO-pasienter
27. desember 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Et forsøk for å sammenligne gjennomførbarheten og sikkerheten ved total perkutan lukking av femorale arterielle tilgangssteder i veno-arterielle ECMO-pasienter med kirurgisk arteriell reparasjon
Det hyppigste tilgangsstedet for veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO) er den vanlige femorale arterie (CFA), ved bruk av enten en åpen eller perkutan teknikk.
For tiden er perkutane lukkeanordninger for femorale arterielle tilgangssteder godkjent for bruk kun når en 10-F eller mindre kappe har blitt brukt.
Imidlertid har tilgjengeligheten av Perclose ProGlide (Abbott Laboratories, Chicago, IL) enheten nå gjort det mulig å utføre perkutan karlukking etter bruk av større hylster. Preclose-teknikken ved bruk av Perclose ProGlide har vært mye brukt i endovaskulære prosedyrer.
I en prospektiv randomisert studie var komplikasjonsfrekvensen ved tilgangsstedet lik hos pasienter som gjennomgikk total perkutan tilgang (inkludert perkutan arteriotomi-lukking) enn hos de som gjennomgikk kirurgisk nedskjæring og påfølgende kirurgisk lukking.
Total perkutan lukking av femorale arterielle tilgangssteder øker pasientkomforten og reduserer frekvensen av sårinfeksjoner og lymfefistler. [6,7]
Videre mobiliseres og skrives pasientene ut tidligere etter bruk av lukkeanordninger enn med kompresjon alene.
Til tross for de ovennevnte observasjonene, er det ikke publisert data angående perkutan lukking av femorale arterie-tilgangssteder hos pasienter som har gjennomgått VA-ECMO.
I denne studien evaluerte vi sikkerheten og gjennomførbarheten av en perkutan lukkingsteknikk ved bruk av Perclose ProGlide for å lukke CFA-tilgangsstedet etter VA-ECMO.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alle pasienter som gjennomgikk VA-ECMO
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien inkluderte alle pasienter som gjennomgikk VA-ECMO og hvor Perclose ProGlide ble utplassert for å oppnå hemostase under lukking av CFA-stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis 24-timers og 30-dagers oppfølgingsdata vedrørende tilgangsstedene og andre kliniske utfall ikke var tilgjengelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Perclose ProGlide
Perclose ProGlide-gruppe: bruk Perclose ProGlide til å suturere arterien
|
|
Kirurgisk arteriell reparasjon
Kirurgisk arteriell reparasjonsgruppe: suturer arterien ved kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslutt teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
|
vellykket arteriell lukking av CFA-tilgangsstedet uten behov for supplerende vellykket arteriell lukking av CFA-tilgangsstedet uten behov for supplerende kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer.
|
1 dag
|
|
Primær enhetsfeil
Tidsramme: 1 dag
|
åpenbar blødning på lukkestedet etter 2 Perclose ProGlides utplassert, og fullstendig enhetsfeil ble definert som blødning på lukkestedet som trenger kirurgisk inngrep
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: inntil 24 timer etter stenging og i løpet av 30 dagers oppfølging.
|
hendelser som oppsto ved det arterielle tilgangsstedet, inkludert periproseduell blødning som krever transfusjon, akutt iskemi i underekstremitetene, lyskeinfeksjon, enhetssvikt, arteriell trombose, arteriell disseksjon, pseudoaneurisme, femoral arteriell stenose, arteriovenøs fistel, hematom og lymfeprocedural periode
|
inntil 24 timer etter stenging og i løpet av 30 dagers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Sjokk
- Kardiomyopatier
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Hypertensjon
- Embolisme
- Myokarditt
- Hjertestans
- Hypertensjon, lunge
- Sjokk, kardiogent
- Lungeemboli
Andre studie-ID-numre
- xuxin@GICU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .