Осуществимость и безопасность тотального чрескожного закрытия участков доступа к бедренной артерии у пациентов с вено-артериальной ЭКМО
27 декабря 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Испытание по сравнению осуществимости и безопасности тотального чрескожного закрытия участков доступа к бедренной артерии у пациентов с вено-артериальной ЭКМО с хирургическим восстановлением артерий
Наиболее частым местом доступа для вено-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ВА-ЭКМО) является общая бедренная артерия (ОФА) с использованием открытой или чрескожной методики.
В настоящее время чрескожные окклюдеры для доступа к бедренным артериям одобрены для использования только при использовании интродьюсера 10-F или меньше.
Однако доступность устройства Perclose ProGlide (Abbott Laboratories, Чикаго, Иллинойс) в настоящее время позволяет выполнять чрескожное закрытие сосудов после использования более крупных интродьюсеров. Техника предварительного закрытия с использованием Perclose ProGlide широко используется в эндоваскулярных процедурах.
В проспективном рандомизированном исследовании частота осложнений в месте доступа была одинаковой у пациентов, перенесших тотальный чрескожный доступ (включая чрескожное закрытие артериотомии), и у пациентов, перенесших хирургическое отсечение и последующее хирургическое закрытие.
Тотальное чрескожное закрытие мест доступа к бедренным артериям повышает комфорт пациента и снижает частоту раневых инфекций и лимфатических фистул [6,7].
Кроме того, пациенты мобилизуются и выписываются раньше после использования закрывающих устройств, чем после только компрессии.
Несмотря на вышеуказанные наблюдения, не было опубликовано никаких данных о чрескожном закрытии мест доступа к бедренной артерии у пациентов, перенесших ВА-ЭКМО.
В этом исследовании мы оценили безопасность и осуществимость метода чрескожного закрытия с использованием Perclose ProGlide для закрытия места доступа CFA после ВА-ЭКМО.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
все пациенты, перенесшие ВА-ЭКМО
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены все пациенты, перенесшие ВА-ЭКМО и у которых был развернут Perclose ProGlide для достижения гемостаза во время закрытия участка CFA.
Критерий исключения:
- Пациентов исключали из исследования, если отсутствовали данные 24-часового и 30-дневного наблюдения в отношении мест доступа и других клинических исходов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Перклоуз ПроГлайд
Группа Perclose ProGlide: используйте Perclose ProGlide для наложения швов на артерию.
|
|
Хирургическое восстановление артерий
Группа хирургического восстановления артерий: зашивание артерии хирургическим путем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех Perclose
Временное ограничение: 1 день
|
успешное закрытие артерии в месте доступа CFA без необходимости в дополнительном успешном закрытии артерии в месте доступа в CFA без необходимости дополнительных хирургических или эндоваскулярных процедур.
|
1 день
|
|
Сбой основного устройства
Временное ограничение: 1 день
|
очевидное кровотечение в месте закрытия после установки 2 Perclose ProGlide, а полный отказ устройства определялся как кровотечение в месте закрытия, требующее хирургического вмешательства.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с доступом
Временное ограничение: до 24 часов после закрытия и в течение 30 дней наблюдения.
|
события, произошедшие в месте артериального доступа, в том числе перипроцедурное кровотечение, требующее трансфузии, острая ишемия нижних конечностей, паховая инфекция, отказ устройства, артериальный тромбоз, артериальная диссекция, псевдоаневризма, стеноз бедренной артерии, артериовенозная фистула, гематома и лимфоцеле в перипроцедурном периоде
|
до 24 часов после закрытия и в течение 30 дней наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Шок
- Кардиомиопатии
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Гипертония
- Эмболия
- Миокардит
- Арест сердца
- Гипертония, Легочная
- Шок, Кардиогенный
- Легочная эмболия
Другие идентификационные номера исследования
- xuxin@GICU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .