- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04690764
TIVA(Total Intravenous Anesthesia) 환자의 수술 전 불안에 대한 영향 평가
신경근감시를 위한 TIVA(Total Intravenous Anesthesia) 환자의 수술 전 불안이 혈역학, 회복 및 약물복용에 미치는 영향 평가.
연구 개요
상태
상세 설명
소개: 수술을 받을 환자의 60-80%에서 수술 전 불안이 보고되었습니다. 수술 전 불안과 두려움은 마취의 종류뿐만 아니라 환자의 이전 경험, 성격 특성, 수술 개입에 대한 우려 및 수술 후 통증 때문일 수 있습니다. 환자의 불안 수준은 이전 경험, 병원에 오는 방법, 성별, 나이, 받을 수술 유형과 같은 다양한 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 불안 측정을 위해 가장 널리 사용되는 의학적 검사는 Spielberg 등이 개발한 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 척도입니다.
목적: 본 연구의 일차 목적은 수술 전 불안이 수술 중 혈역학 및 회복에 미치는 영향을 평가하는 것이며, 이차 목적은 수술 중 약물 소비에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
가설: 우리의 가설은 수술 전 불안 수준이 수술 중 혈역학 및 회복에 영향을 미치고 수술 중 약물 소비에 영향을 미친다는 것입니다.
재료 및 방법: 본 연구는 전향적으로, 관찰적으로 계획되었다. Sultan Abdülhamit Han Training and Research Hospital의 신경외과 수술실에서 2019년 9월 1일부터 2021년 2월 1일 사이에 신경 모니터링 하에 수술을 받을 예정인 환자는 수술 전 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI) 설문지와 불안 점수를 받게 됩니다. 기록됩니다. 이후 일상적인 마취유도 및 수술대에 옮겨진 환자를 대상으로 추적관찰을 하게 된다. 수술 전 불안 점수는 수술 후 기록된 데이터(혈역학 데이터, 총 약물량, 회복 시간)와 비교됩니다.
포함 기준: 신경외과 수술 중 신경근 모니터링으로 인해 TIVA(전정맥 마취)를 받는 환자, 18-70세, 문해력이 있고 정신과 및 신경계 질환이 없는 자, ASA I 및 II 클래스에 해당하는 환자, 정기적으로 술을 마시지 않는 사람이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준: 연구 참여에 동의하지 않는 환자, 협조할 수 없는 환자, 정기적으로 정신과 약물을 사용하는 환자 및 만성 약물 습관을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 모집단: 80명의 환자
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34668
- 모병
- Bülent Barış güven
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연락하다:
- Bülent B güven, MD
- 전화번호: 05336383445
- 이메일: barguv@gmail.com
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수석 연구원:
- Ayşın ERSOY, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신경외과 수술 중 신경근감시로 TIVA(Total Intravenous Anesthesia)를 시행 중인 18세 이상 70세 이하의 문맹자로서 정신 및 신경계 질환이 없는 자로서 ASA I 및 II 등급에 해당하는 자, 술을 마시지 않는 자 정기적으로 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자, 협조할 수 없는 환자, 정기적으로 정신과 약물을 사용하는 환자, 만성적인 약물 습관이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI) 설문지 및 불안 점수
기간: 수술 전 기준선에서 수술 후 1주일까지
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STAI는 불안을 측정합니다.
설문지는 환자에게 어떻게 느끼는지 묻고 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(거의 항상/매우 그렇다) 범위의 빈도 척도로 응답할 수 있도록 합니다.
점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다.
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수술 전 기준선에서 수술 후 1주일까지
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총 수술 중 오피오이드 소비
기간: 신경외과 수술 중
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수술 후 누적 레미펜타닐(마이크로그램/킬로그램) 소모량이 기록됩니다.
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신경외과 수술 중
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총 수술 중 프로포폴 소비량
기간: 신경외과 수술 중
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수술 후 누적 프로포폴(밀리그램/킬로그램) 소모량이 기록됩니다.
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신경외과 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈압 변화
기간: 수술 절개 후 5분 이내
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수술 절개 후 처음 5분 이내의 최대 평균 혈압을 기록합니다. 기준선에서 평균 혈압 변화가 계산됩니다. 단위는 mmHg입니다. |
수술 절개 후 5분 이내
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심박수 변화
기간: 수술 절개 후 5분 이내
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수술 절개 후 처음 5분 이내의 최대 심박수가 기록됩니다. 기준 수준에서 심박수 변화가 계산됩니다. 단위는 분당 비트입니다. |
수술 절개 후 5분 이내
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최저 산소 포화도
기간: 신경근 차단과 기관내관 발관 완료 후 20분 사이의 시간
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가장 낮은 산소 포화도가 기록되고 95% 미만의 값은 낮은 것으로 간주됩니다.
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신경근 차단과 기관내관 발관 완료 후 20분 사이의 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayşın ERSOY, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
- 연구 의자: bülent b güven, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kim WS, Byeon GJ, Song BJ, Lee HJ. Availability of preoperative anxiety scale as a predictive factor for hemodynamic changes during induction of anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2010 Apr;58(4):328-33. doi: 10.4097/kjae.2010.58.4.328. Epub 2010 Apr 28.
- Ahmetovic-Djug J, Hasukic S, Djug H, Hasukic B, Jahic A. Impact of Preoperative Anxiety in Patients on Hemodynamic Changes and a Dose of Anesthetic During Induction of Anesthesia. Med Arch. 2017 Oct;71(5):330-333. doi: 10.5455/medarh.2017.71.330-333.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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