- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04690764
Avaliação dos Efeitos da Ansiedade Pré-Operatória em Pacientes Submetidos à Anestesia Intravenosa Total (TIVA)
Avaliação dos Efeitos da Ansiedade Pré-Operatória na Hemodinâmica, Recuperação e Consumo de Medicamentos em Pacientes Submetidos à Anestesia Intravenosa Total (TIVA) para Monitorização Neuromuscular.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: Ansiedade pré-operatória tem sido relatada em 60-80% dos pacientes que serão operados. A ansiedade e o medo pré-operatórios podem ser devidos ao tipo de anestesia, bem como às experiências anteriores do paciente, traços de personalidade, preocupações com a intervenção cirúrgica e dor pós-operatória. Os níveis de ansiedade dos pacientes podem ser afetados por vários fatores, como suas experiências anteriores, a forma como chegam ao hospital, o sexo, a idade e o tipo de cirurgia a que serão submetidos. O teste médico mais utilizado para medir a ansiedade é a escala State-Trait Anxiety Inventory (STAI) desenvolvida por Spielberg et al.
Objetivo: O objetivo principal do nosso estudo é avaliar os efeitos da ansiedade pré-operatória na hemodinâmica e na recuperação intraoperatória, e o objetivo secundário é determinar seu efeito no consumo intraoperatório de drogas.
Hipótese: Nossa hipótese é que os níveis de ansiedade pré-operatória afetam a hemodinâmica e a recuperação intraoperatórias e afetam o consumo de drogas intraoperatórias.
Materiais e Métodos: O estudo foi planejado de forma prospectiva, observacional. Na sala de cirurgia de neurocirurgia do Hospital de Pesquisa e Treinamento Sultan Abdülhamit Han, os pacientes cuja operação está planejada para ser realizada sob neuromonitoramento entre 1º de setembro de 2019 e 1º de fevereiro de 2021 receberão um questionário pré-operatório do Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e os escores de ansiedade serão ser gravado. Em seguida, será realizada a indução anestésica de rotina e o acompanhamento dos pacientes encaminhados à mesa cirúrgica. O escore de ansiedade pré-operatória será comparado com os dados registrados após a operação (dados hemodinâmicos, quantidade total de medicamento, tempo de recuperação).
Critérios de Inclusão: Pacientes submetidos a TIVA (Anestesia Intravenosa Total) devido a Monitorização Neuromuscular durante a operação de neurocirurgia, com idade entre 18 e 70 anos, alfabetizados, sem doenças psiquiátricas e neurológicas, que estejam nas classes ASA I e II, Pacientes que não não ingerir bebidas alcoólicas regularmente serão incluídos no estudo.
Critérios de Exclusão: Serão excluídos do estudo os pacientes que não concordarem em participar do estudo, os pacientes que não puderem cooperar, os pacientes em uso regular de psicofármacos e os pacientes com uso crônico de drogas.
População do estudo: 80 pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34668
- Recrutamento
- Bülent Barış güven
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Contato:
- Bülent B güven, MD
- Número de telefone: 05336383445
- E-mail: barguv@gmail.com
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Investigador principal:
- Ayşın ERSOY, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a TIVA (Anestesia Intravenosa Total) devido à Monitorização Neuromuscular durante a operação de neurocirurgia, com idade entre 18 e 70 anos, alfabetizados, sem doenças psiquiátricas e neurológicas, que estão nas classes ASA I e II, Pacientes que não bebem álcool regularmente serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo os pacientes que não concordarem em participar do estudo, os pacientes que não puderem cooperar, os pacientes em uso regular de psicofármacos e os pacientes com uso crônico de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) questionário e escores de ansiedade
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica até 1 semana de pós-operatório
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O IDATE mede a ansiedade.
O questionário pergunta aos pacientes como eles se sentem e permite que eles respondam em uma escala de frequência que varia de 1 (nada) a 4 (quase sempre/muito).
As pontuações variam de 20 a 80 e quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade.
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Linha de base pré-cirúrgica até 1 semana de pós-operatório
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Consumo total de opioides no intraoperatório
Prazo: Durante a cirurgia neurológica
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O consumo cumulativo de remifentanil (micrograma/kg) após a cirurgia será registrado.
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Durante a cirurgia neurológica
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Consumo intraoperatório total de propofol
Prazo: Durante a cirurgia neurológica
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O consumo cumulativo de propofol (miligrama/kg) após a cirurgia será registrado.
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Durante a cirurgia neurológica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pressão arterial média
Prazo: dentro de 5 minutos após a incisão cirúrgica
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A pressão arterial média máxima nos primeiros 5 minutos após a incisão cirúrgica será registrada. Será calculada a alteração média da pressão arterial a partir da linha de base. A unidade é mmHg. |
dentro de 5 minutos após a incisão cirúrgica
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Alteração da frequência cardíaca
Prazo: dentro de 5 minutos após a incisão cirúrgica
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A frequência cardíaca máxima nos primeiros 5 minutos após a incisão cirúrgica será registrada. A alteração da frequência cardíaca a partir do nível da linha de base será calculada. A unidade é batimentos por minuto. |
dentro de 5 minutos após a incisão cirúrgica
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Saturação de oxigênio mais baixa
Prazo: Tempo entre o bloqueio neuromuscular e 20 minutos após o término da extubação endotraqueal
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A saturação de oxigênio mais baixa será registrada e valores abaixo de 95 por cento serão considerados baixos.
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Tempo entre o bloqueio neuromuscular e 20 minutos após o término da extubação endotraqueal
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ayşın ERSOY, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
- Cadeira de estudo: bülent b güven, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kim WS, Byeon GJ, Song BJ, Lee HJ. Availability of preoperative anxiety scale as a predictive factor for hemodynamic changes during induction of anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2010 Apr;58(4):328-33. doi: 10.4097/kjae.2010.58.4.328. Epub 2010 Apr 28.
- Ahmetovic-Djug J, Hasukic S, Djug H, Hasukic B, Jahic A. Impact of Preoperative Anxiety in Patients on Hemodynamic Changes and a Dose of Anesthetic During Induction of Anesthesia. Med Arch. 2017 Oct;71(5):330-333. doi: 10.5455/medarh.2017.71.330-333.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1423
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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