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Avaliação dos Efeitos da Ansiedade Pré-Operatória em Pacientes Submetidos à Anestesia Intravenosa Total (TIVA)

29 de dezembro de 2020 atualizado por: Bülent Barış Güven, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Avaliação dos Efeitos da Ansiedade Pré-Operatória na Hemodinâmica, Recuperação e Consumo de Medicamentos em Pacientes Submetidos à Anestesia Intravenosa Total (TIVA) para Monitorização Neuromuscular.

A maioria dos pacientes apresenta vários graus de ansiedade e medo antes da cirurgia. Acreditamos que os níveis de ansiedade pré-operatória afetam a hemodinâmica e a recuperação intraoperatória e afetam o consumo de medicamentos no intraoperatório. Inspirados por essa ideia, objetivamos avaliar os efeitos da ansiedade pré-operatória na hemodinâmica, na recuperação e no consumo de medicamentos em pacientes submetidos à anestesia venosa total (AVT) devido à monitorização neuromuscular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Ansiedade pré-operatória tem sido relatada em 60-80% dos pacientes que serão operados. A ansiedade e o medo pré-operatórios podem ser devidos ao tipo de anestesia, bem como às experiências anteriores do paciente, traços de personalidade, preocupações com a intervenção cirúrgica e dor pós-operatória. Os níveis de ansiedade dos pacientes podem ser afetados por vários fatores, como suas experiências anteriores, a forma como chegam ao hospital, o sexo, a idade e o tipo de cirurgia a que serão submetidos. O teste médico mais utilizado para medir a ansiedade é a escala State-Trait Anxiety Inventory (STAI) desenvolvida por Spielberg et al.

Objetivo: O objetivo principal do nosso estudo é avaliar os efeitos da ansiedade pré-operatória na hemodinâmica e na recuperação intraoperatória, e o objetivo secundário é determinar seu efeito no consumo intraoperatório de drogas.

Hipótese: Nossa hipótese é que os níveis de ansiedade pré-operatória afetam a hemodinâmica e a recuperação intraoperatórias e afetam o consumo de drogas intraoperatórias.

Materiais e Métodos: O estudo foi planejado de forma prospectiva, observacional. Na sala de cirurgia de neurocirurgia do Hospital de Pesquisa e Treinamento Sultan Abdülhamit Han, os pacientes cuja operação está planejada para ser realizada sob neuromonitoramento entre 1º de setembro de 2019 e 1º de fevereiro de 2021 receberão um questionário pré-operatório do Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e os escores de ansiedade serão ser gravado. Em seguida, será realizada a indução anestésica de rotina e o acompanhamento dos pacientes encaminhados à mesa cirúrgica. O escore de ansiedade pré-operatória será comparado com os dados registrados após a operação (dados hemodinâmicos, quantidade total de medicamento, tempo de recuperação).

Critérios de Inclusão: Pacientes submetidos a TIVA (Anestesia Intravenosa Total) devido a Monitorização Neuromuscular durante a operação de neurocirurgia, com idade entre 18 e 70 anos, alfabetizados, sem doenças psiquiátricas e neurológicas, que estejam nas classes ASA I e II, Pacientes que não não ingerir bebidas alcoólicas regularmente serão incluídos no estudo.

Critérios de Exclusão: Serão excluídos do estudo os pacientes que não concordarem em participar do estudo, os pacientes que não puderem cooperar, os pacientes em uso regular de psicofármacos e os pacientes com uso crônico de drogas.

População do estudo: 80 pacientes

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34668
        • Recrutamento
        • Bülent Barış güven
        • Contato:
          • Bülent B güven, MD
          • Número de telefone: 05336383445
          • E-mail: barguv@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ayşın ERSOY, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

80 Pacientes submetidos a TIVA (Anestesia Intravenosa Total) devido à monitorização neuromuscular durante a operação de neurocirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a TIVA (Anestesia Intravenosa Total) devido à Monitorização Neuromuscular durante a operação de neurocirurgia, com idade entre 18 e 70 anos, alfabetizados, sem doenças psiquiátricas e neurológicas, que estão nas classes ASA I e II, Pacientes que não bebem álcool regularmente serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo os pacientes que não concordarem em participar do estudo, os pacientes que não puderem cooperar, os pacientes em uso regular de psicofármacos e os pacientes com uso crônico de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) questionário e escores de ansiedade
Prazo: Linha de base pré-cirúrgica até 1 semana de pós-operatório
O IDATE mede a ansiedade. O questionário pergunta aos pacientes como eles se sentem e permite que eles respondam em uma escala de frequência que varia de 1 (nada) a 4 (quase sempre/muito). As pontuações variam de 20 a 80 e quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade.
Linha de base pré-cirúrgica até 1 semana de pós-operatório
Consumo total de opioides no intraoperatório
Prazo: Durante a cirurgia neurológica
O consumo cumulativo de remifentanil (micrograma/kg) após a cirurgia será registrado.
Durante a cirurgia neurológica
Consumo intraoperatório total de propofol
Prazo: Durante a cirurgia neurológica
O consumo cumulativo de propofol (miligrama/kg) após a cirurgia será registrado.
Durante a cirurgia neurológica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial média
Prazo: dentro de 5 minutos após a incisão cirúrgica

A pressão arterial média máxima nos primeiros 5 minutos após a incisão cirúrgica será registrada.

Será calculada a alteração média da pressão arterial a partir da linha de base. A unidade é mmHg.

dentro de 5 minutos após a incisão cirúrgica
Alteração da frequência cardíaca
Prazo: dentro de 5 minutos após a incisão cirúrgica

A frequência cardíaca máxima nos primeiros 5 minutos após a incisão cirúrgica será registrada.

A alteração da frequência cardíaca a partir do nível da linha de base será calculada. A unidade é batimentos por minuto.

dentro de 5 minutos após a incisão cirúrgica
Saturação de oxigênio mais baixa
Prazo: Tempo entre o bloqueio neuromuscular e 20 minutos após o término da extubação endotraqueal
A saturação de oxigênio mais baixa será registrada e valores abaixo de 95 por cento serão considerados baixos.
Tempo entre o bloqueio neuromuscular e 20 minutos após o término da extubação endotraqueal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayşın ERSOY, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
  • Cadeira de estudo: bülent b güven, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1423

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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