Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti szorongás hatásainak értékelése teljes intravénás érzéstelenítésen (TIVA) átesett betegeknél

2020. december 29. frissítette: Bülent Barış Güven, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

A műtét előtti szorongás hemodinamikára, felépülésre és gyógyszerfogyasztásra gyakorolt hatásának értékelése teljes intravénás anesztézián (TIVA) átesett betegeknél a neuromuszkuláris monitorozás céljából.

A legtöbb betegnek különböző mértékű szorongása és félelme van a műtét előtt. Úgy gondoljuk, hogy a preoperatív szorongás szintje hatással van az intraoperatív hemodinamikára és a felépülésre, és befolyásolja az intraoperatív gyógyszerfogyasztást. Ezen ötlettől inspirálva azt a célt tűztük ki magunk elé, hogy értékeljük a műtét előtti szorongás hemodinamikára, felépülésre és gyógyszerfogyasztásra gyakorolt hatását a neuromuszkuláris monitorozás miatt teljes intravénás érzéstelenítésen (TIVA) átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Preoperatív szorongás, intraoperatív hemodinamika és gyógyszerfogyasztás

Részletes leírás

Bevezetés: A műtét előtti szorongást a műtéten áteső betegek 60-80%-ánál jelentettek. A műtét előtti szorongás és félelem oka lehet az érzéstelenítés típusa, valamint a páciens korábbi tapasztalatai, személyiségjegyei, a műtéti beavatkozással kapcsolatos aggodalmak és a posztoperatív fájdalom. A betegek szorongásos szintjét számos tényező befolyásolhatja, például korábbi tapasztalataik, a kórházba kerülés módja, nemük, életkoruk és a műtét típusa. A szorongásmérésre legszélesebb körben használt orvosi teszt a Spielberg és munkatársai által kifejlesztett State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skála.

Célkitűzés: Vizsgálatunk elsődleges célja a preoperatív szorongás intraoperatív hemodinamikára és gyógyulásra gyakorolt hatásának értékelése, másodlagos célja pedig az intraoperatív gyógyszerfogyasztásra gyakorolt hatásának meghatározása.

Hipotézis: Hipotézisünk az, hogy a preoperatív szorongás szintje befolyásolja az intraoperatív hemodinamikát és a gyógyulást, valamint befolyásolja az intraoperatív gyógyszerfogyasztást.

Anyagok és módszerek: A vizsgálatot prospektíven, megfigyelésen terveztük. A Sultan Abdülhamit Han Oktató- és Kutatókórház idegsebészeti műtőjében a műtét előtti Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kérdőívet és szorongáspontszámot kapnak azok a betegek, akiknek műtétét 2019. szeptember 1. és 2021. február 1. között neuromonitoring alatt végzik. rögzíteni kell. Ezt követően a műtőasztalhoz kerülő betegeknél rutinszerű érzéstelenítés bevezetése és nyomon követése történik. A preoperatív szorongásos pontszámot összehasonlítjuk a műtét után rögzített adatokkal (hemodinamikai adatok, teljes gyógyszermennyiség, felépülési idő).

Bevételi kritériumok: Az idegsebészeti műtét során neuromuszkuláris monitorozás miatt TIVA-n (Totális Intravénás Anesztézián) átesett, 18-70 éves, írástudó, pszichiátriai és neurológiai betegségben nem szenvedő, ASA I. és II. osztályba sorolt betegek nem iszik rendszeresen alkoholt a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok: Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, az együttműködésre nem tudó betegeket, a pszichiátriai gyógyszereket rendszeresen használó betegeket és a krónikus kábítószer-használati szokásokkal rendelkező betegeket.

Vizsgálati populáció: 80 beteg

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Pulyka
- - Istanbul, Pulyka, 34668
    - Toborzás
    - Bülent Barış güven
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bülent B güven, MD
      
      Telefonszám: 05336383445
      
      E-mail: barguv@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Ayşın ERSOY, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

80 TIVA-n (Totális Intravénás Anesztézián) átesett betegek idegsebészeti műtét közbeni neuromuszkuláris monitorozás miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Idegsebészeti műtét során neuromuszkuláris monitorozás miatt TIVA-n (Totális Intravénás Anesztézián) átesett, 18-70 éves, írástudó, pszichiátriai és neurológiai betegségben nem szenvedő, ASA I és II osztályú, alkoholt nem fogyasztó betegek rendszeresen szerepelni fognak a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, az együttműködni nem tudó betegeket, a pszichiátriai gyógyszereket rendszeresen használó betegeket, valamint a krónikus kábítószer-használattal rendelkező betegeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kérdőív és szorongásos pontszámok Időkeret: A műtét előtti alapérték a műtét utáni 1 hétig	A STAI a szorongást méri. A kérdőív megkérdezi a betegeket, hogyan érzik magukat, és lehetővé teszi számukra, hogy egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (majdnem mindig/nagyon) terjedő gyakorisági skálán válaszoljanak. A pontszámok 20 és 80 között mozognak, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás szintje.	A műtét előtti alapérték a műtét utáni 1 hétig
Teljes intraoperatív opioid fogyasztás Időkeret: A neurológiai műtét során	A műtét utáni kumulatív remifentanil (mikrogramm/kg) fogyasztást rögzítjük.	A neurológiai műtét során
Teljes intraoperatív propofol fogyasztás Időkeret: A neurológiai műtét során	A műtét utáni kumulatív propofol (miligramm/kg) fogyasztást rögzítjük.	A neurológiai műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Átlagos vérnyomás változás Időkeret: a műtéti metszés után 5 percen belül	A maximális átlagos vérnyomást a műtét utáni első 5 percben rögzítjük. A rendszer kiszámítja az átlagos vérnyomásváltozást az alapvonalhoz képest. A mértékegység Hgmm.	a műtéti metszés után 5 percen belül
Pulzusszám változás Időkeret: a műtéti metszés után 5 percen belül	A maximális pulzusszámot a műtétet követő első 5 percben rögzítik. A pulzusszám változása az alapszinthez képest kiszámításra kerül. A mértékegység ütés/perc.	a műtéti metszés után 5 percen belül
A legalacsonyabb oxigéntelítettség Időkeret: A neuromuszkuláris blokád és az endotracheális extubáció befejezése utáni 20 perc közötti idő	A rendszer a legalacsonyabb oxigéntelítettséget rögzíti, és a 95 százalék alatti értékeket alacsonynak tekinti.	A neuromuszkuláris blokád és az endotracheális extubáció befejezése utáni 20 perc közötti idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Nyomozók

Kutatásvezető: Ayşın ERSOY, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
Tanulmányi szék: bülent b güven, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)