Hodnocení účinků předoperační úzkosti u pacientů podstupujících celkovou intravenózní anestezii (TIVA)
Hodnocení účinků předoperační úzkosti na hemodynamiku, zotavení a spotřebu léků u pacientů podstupujících celkovou intravenózní anestezii (TIVA) pro neuromuskulární monitorování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod: Předoperační úzkost byla hlášena u 60–80 % pacientů, kteří podstoupí operaci. Předoperační úzkost a strach mohou být způsobeny typem anestezie, ale i předchozími zkušenostmi pacienta, osobnostními rysy, obavami z chirurgického zákroku a pooperační bolestí. Úroveň úzkosti pacientů může být ovlivněna různými faktory, jako jsou jejich předchozí zkušenosti, způsob, jakým přicházejí do nemocnice, jejich pohlaví, věk a typ operace, kterou podstoupí. Nejrozšířenějším lékařským testem pro měření úzkosti je škála State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vyvinutá Spielbergem et al.
Cíl: Primárním cílem naší studie je zhodnotit vliv předoperační úzkosti na intraoperační hemodynamiku a rekonvalescenci a sekundárním cílem je zjistit její vliv na intraoperační spotřebu léků.
Hypotéza: Naší hypotézou je, že úrovně předoperační úzkosti ovlivňují intraoperační hemodynamiku a rekonvalescenci a ovlivňují intraoperační spotřebu léků.
Materiály a metody: Studie byla plánována prospektivně, observačně. Na operačním sále neurochirurgické nemocnice Sultan Abdülhamit Han Training and Research Hospital obdrží pacienti, jejichž operace je plánována v rámci neuromonitoringu mezi 1. zářím 2019 a 1. únorem 2021, předoperační dotazník Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a skóre úzkosti být zaznamenán. Poté bude u pacientů, kteří jsou převezeni na operační stůl, provedeno rutinní navození anestezie a následné sledování. Předoperační skóre úzkosti bude porovnáno s údaji zaznamenanými po operaci (hemodynamické údaje, celkové množství léku, doba rekonvalescence).
Kritéria pro zařazení: Pacienti podstupující TIVA (Total Intravenous Anesthesia) kvůli neuromuskulárnímu monitorování během neurochirurgické operace, ve věku 18-70 let, kteří jsou gramotní, kteří nemají žádné psychiatrické a neurologické onemocnění, kteří jsou ve třídě ASA I a II, Pacienti, kteří ano nepijí pravidelně alkohol budou zařazeni do studie.
Kritéria vyloučení: Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, pacienti, kteří nemohou spolupracovat, pacienti užívající pravidelně psychiatrické léky a pacienti s chronickými drogovými návyky.
Studijní populace: 80 pacientů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Nábor
- Bülent Barış güven
-
Kontakt:
- Bülent B güven, MD
- Telefonní číslo: 05336383445
- E-mail: barguv@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ayşın ERSOY, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující TIVA (Total Intravenous Anesthesia) z důvodu neuromuskulárního monitorování během neurochirurgické operace, ve věku 18-70 let, kteří jsou gramotní, kteří nemají žádná psychiatrická a neurologická onemocnění, kteří jsou ve třídě ASA I a II, Pacienti, kteří nepijí alkohol budou pravidelně zařazováni do studia.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, pacienti, kteří nemohou spolupracovat, pacienti pravidelně užívající psychiatrické léky a pacienti s chronickými drogovými návyky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a skóre úzkosti
Časové okno: Předoperační výchozí stav do 1 týdne po operaci
|
STAI měří úzkost.
Dotazník se ptá pacientů, jak se cítí, a umožňuje jim reagovat na frekvenční škále, která se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (téměř vždy/velmi často).
Skóre se pohybuje od 20 do 80 a čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti.
|
Předoperační výchozí stav do 1 týdne po operaci
|
|
Celková intraoperační spotřeba opioidů
Časové okno: Při neurologické operaci
|
Bude zaznamenána kumulativní spotřeba remifentanylu (mikrogram / kilogram) po operaci.
|
Při neurologické operaci
|
|
Celková intraoperační spotřeba propofolu
Časové okno: Při neurologické operaci
|
Bude zaznamenána kumulativní spotřeba propofolu (miligram / kilogram) po operaci.
|
Při neurologické operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna krevního tlaku
Časové okno: do 5 minut po chirurgické incizi
|
Zaznamená se maximální průměrný krevní tlak během prvních 5 minut po chirurgické incizi. Vypočte se průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty. Jednotkou je mmHg. |
do 5 minut po chirurgické incizi
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: do 5 minut po chirurgické incizi
|
Zaznamená se maximální srdeční frekvence během prvních 5 minut po chirurgické incizi. Bude vypočítána změna srdeční frekvence od základní úrovně. Jednotkou je počet tepů za minutu. |
do 5 minut po chirurgické incizi
|
|
Nejnižší saturace kyslíkem
Časové okno: Doba mezi neuromuskulární blokádou a 20 minut po dokončení endotracheální extubace
|
Bude zaznamenána nejnižší saturace kyslíkem a hodnoty pod 95 procent budou považovány za nízké.
|
Doba mezi neuromuskulární blokádou a 20 minut po dokončení endotracheální extubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşın ERSOY, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
- Studijní židle: bülent b güven, MD, Sultan Abdulhamidhan Training Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kim WS, Byeon GJ, Song BJ, Lee HJ. Availability of preoperative anxiety scale as a predictive factor for hemodynamic changes during induction of anesthesia. Korean J Anesthesiol. 2010 Apr;58(4):328-33. doi: 10.4097/kjae.2010.58.4.328. Epub 2010 Apr 28.
- Ahmetovic-Djug J, Hasukic S, Djug H, Hasukic B, Jahic A. Impact of Preoperative Anxiety in Patients on Hemodynamic Changes and a Dose of Anesthetic During Induction of Anesthesia. Med Arch. 2017 Oct;71(5):330-333. doi: 10.5455/medarh.2017.71.330-333.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1423
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .